うつ病にフィッシャーウォレスとα-Stim？ Claims vs Evidence Carlat Reports｜Carlat Publishing

Gregory L.. Sahlem, MD

サウスカロライナ医科大学精神医学および行動科学の臨床講師

Sahlem博士は、この教育活動に関連する営利企業との関係や金銭的利害関係がないことを公表しています。

Jeffrey J. Borckardt, PhD

サウスカロライナ医科大学准教授兼生物行動医学部門ディレクター、脳刺激研究所、生物行動医学部門

ボルクハルト博士は、この教育活動に関連するいかなる商業企業にも、関連する関係や金銭的利害関係を有していないことを明らかにしています

カーリー・サイモンも断言していることです。

カーリー・サイモンが絶賛し、昼の番組「The Doctors」が絶賛した。 精神科医のGoogleの検索結果には、この薬の広告が入り込んでいるようです。 もちろん、フィッシャー・ウォレス・スティミュレーターのことです。メーカーは、うつ病、不安、不眠症、痛みに効果的な治療法であると宣伝しています (フィッシャー・ウォレスのウェブサイト)。 アルファースティム社も同様のことを謳っている（アルファースティム社のホームページ）。 これらの機器はどのように機能するのでしょうか？ 実際に効果があるのだろうか？

これらのデバイスを理解したいのであれば、より単純な同類のプロセスである経頭蓋直流刺激法 (tDCS) について学ぶことから始めるのが最善です。 電池のマイナス側(陽極)に取り付けられた電線が電球に入り、電池のプラス側(陰極)に戻る様子を思い浮かべてみてください。 電子が電線を伝って電球のフィラメントを加熱し、光を発生させる。

ここで、電球を自分の頭蓋骨に置き換え、電池からの電線を、ヘッドバンドで両こめかみに固定された導電性のパッドに通すと想像してみましょう。 これは、単純な tDCS 装置です。 小さな電荷がこめかみに流れ、電極の下にある大脳皮質の部分を刺激します。

これは理にかなっており、最近発表された無作為化偽対照試験によれば、実際に機能する可能性があります。 この研究では、軽度の治療抵抗性MDD患者120人が、tDCS単独、tDCSとセルトラリンの併用、セルトラリン単独、またはプラセボに無作為に割りつけられ、6週間追跡調査されました。 tDCSとtDCSとセルトラリンの併用は、いずれもプラセボ単独やセルトラリン単独よりも効果が高く、併用療法はすべての中で最も良いアウトカムを示した（Brunoni AR et al, JAMA Psychiatry 2013;70(4):383-391, JAMA Psychiatry）。

フィッシャーウォレス刺激装置とアルファスティム装置は、tDCSとどのような関係があるのでしょうか。

フィッシャーウォレス刺激装置とアルファスティムは、tDCSとどのような関係があるのでしょうか。 直流は電子の流れが一定で一方向ですが、交流は流れの向きが頻繁に変わります。

なぜ交流は直流より脳刺激に有利なのでしょうか。 それは明らかではありません。 交流の理論的な利点は、脳には独自の自然な振動があり、交流では、その周波数で刺激することによって脳の進行中の周波数に合わせようとしたり、別の周波数で混乱させたりすることができるということです。

理論的なメカニズムに関係なく、重要な問題は、この装置が実際に患者の役に立つかどうかです。

理論的なメカニズムがどうであれ、重要なのは、この装置が実際に患者の役に立つかどうかです。各社のウェブサイトでは、この装置がうつ病やその他の症状に対して FDA によって「認可」されているという事実が大きく取り上げられています。 しかし、FDAの規制政策に詳しくない人にとって、これは誤解を招きかねない表現だ。FDAが機器を「クリア」したからといって、それが「承認」されたわけでも、有効性データを審査したわけでもない。 その代わり、FDAはその機器が以前に承認された他の機器と類似していると判断したことを意味し、多くの場合、販売されている機器とは全く異なる適応症のために承認されたことを意味します。

これらの主張をさらに掘り下げるために、私たちは、企業が引用した出版物と、PubMed などの標準データベースで見つけたその他のデータの両方を調べました。 その結果、MDD の治療に関する大規模 (200 ～ 400 人の被験者) なランダム化比較試験の発表は見つかりませんでした。 両社が有効性を示すデータとして挙げているのは、他の疾患（物質使用障害や不安障害など）や混合病態に焦点を当てた小規模試験（70人以上の患者を登録したものはなく、ほとんどが20人程度の登録）に由来するものです。 これらの研究の中には、うつ病の指標を含むものもあるが、MDDを特に対象としたものはない。 また、各社のウェブサイトでは、臨床医による逸話的なエビデンスも引用されている。 しかし、これらのエビデンスは、単独でも全体でも、我々が患者の治療法を決定する際に通常必要とするレベルには達していない。 また、このような場合にも、「鍼灸師」であれば、鍼灸の施術を受けることができます。 また、このような場合、「鍼灸師」であれば、鍼を刺すことなく、鍼を刺すことができます。

要するに、tACSもtDCSも、うつ病に対する有効性の根拠が乏しいということです。 不安や不眠症など、他の適応症の証拠を十分に検討したわけではありませんが、会社が引用したこれらの研究も、かなり小規模で方法論的に弱いようです。

TCPR Verdict: うつ病に対するフィッシャーウォレスとアルファースティム。

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