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米国食品医薬品局は本日、メーカーに対してラニチジンベースのすべての処方および店頭用（OTC）の医薬品の即時リコールを要請すると発表しました。 これは、ラニチジン系薬剤（一般名：ザンタック）に含まれるN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）と呼ばれる不純物に関する継続的な調査の最新ステップとなります。 ラニチジン系製品の一部に含まれる不純物は、時間の経過や室温を超える温度で保管した場合に増加し、消費者が許容できないレベルのこの不純物にさらされる可能性があると判断したものです。 今回の即時回収要請により、ラニチジンベースの製品は、米国内で新規または既存の処方薬、市販薬として使用できなくなります」
「FDAは、アメリカ人が服用する医薬品が安全かつ有効であることを保証することに全力を注いでいます。 私たちは、潜在的な健康リスクを調査し、利用可能な最善の科学に基づいた勧告を一般の方々に提供するために、あらゆる努力を行っています。 私たちが検査した多くのサンプルでは、許容できないレベルのNDMAは観察されませんでした。 FDA医薬品評価研究センター長のJanet Woodcock医学博士は、「しかし、この製品がどのように、あるいはどれくらいの期間保管されていたか分からないため、品質が保証されない限り、消費者や患者さんに提供するべきではないと判断しました」と述べています。 FDAは、患者が安心して薬を飲み続けられるように、他の薬に含まれる不純物が許容範囲を超えないようにする努力を続けます」
NDMAは、おそらくヒト発癌性物質（癌を引き起こす可能性のある物質）でしょう。 2019年夏、FDAは、ラニチジンからNDMAが検出された独立研究所の検査に気づきました。 低レベルのNDMAは食事で普通に摂取される。例えば、NDMAは食べ物や水に含まれている。 これらの低レベルは、発がんリスクの上昇をもたらすとは考えられません。 しかし、より高いレベルの継続的な暴露は、ヒトでの発がんリスクを高める可能性があります。 FDAは広範な実験室試験を実施し、ラニチジンから低レベルのNDMAを検出しました。 当時、同庁は消費者にラニチジン系薬剤の服用継続や服用中止を推奨する十分な科学的根拠を持たず、調査を継続し、2019年9月に潜在的リスクと代替の市販薬や処方薬を検討するよう注意喚起を行いました。
第三者機関であるFDAに促され実施した新たな試験・分析では、通常の保管条件でもラニチジン値が上昇することが確認され、NDMA値は、消費者による流通や取り扱い時に製品がさらされる温度を含むより高温で保管したサンプルで著しく上昇することが判明しました。 また、ラニチジン系製品は、経年変化、つまり製造からの期間が長くなると、NDMAの濃度が高くなることが試験で確認されています。 これらの条件により、ラニチジンベースの製品中のNDMAのレベルが1日の許容摂取量を超える可能性があります。
本日の通知により、FDAはラニチジン系製品の全メーカーに製品の回収を求める文書を送付しています。 また、FDAは、市販のラニチジン系製品を服用している消費者に対し、自宅にある錠剤や液体の服用を中止し、適切に廃棄し、もう購入しないこと、治療を継続したい消費者は他の認可された市販製品の使用を検討するよう注意を促しています。 処方されたラニチジン系製品を服用している患者さんは、薬を止める前に、他の治療法について医療専門家に相談してください。ラニチジン系製品と同一または類似の用途で承認されている医薬品には、NDMAによる危険性がないものがいくつかあるからです。 現在までのところ、FDAの検査ではファモチジン（ペプシド）、シメチジン（タガメット）、エソメプラゾール（ネキシウム）、ランソプラゾール（プレバシド）、オメプラゾール（プリロセック）からNDMAは見つかっていない。
現在の COVID-19 の大流行を受けて、FDA は、患者や消費者が薬を返品を受け付けている場所に持ち込まず、薬の手引きや付属のリーフレットにある特定の廃棄方法に従って、あるいは、これらの薬を自宅で安全に廃棄する方法など、当局の推奨手順に従うことを推奨しています。
FDAは、すべての製品分野で継続的な審査、監視、執行および医薬品品質保証の取り組みを続け、米国民に安全で有効かつ高品質の医薬品を提供するために、医薬品メーカーと引き続き協力していきます。
FDAは、医療従事者および患者に対し、あらゆるヒトの医薬品に関する副作用や品質問題を、FDAの報告プログラムであるMedWatch Adverse Event Reporting:
- 報告書に記入しオンラインで提出すること。fda.gov/medwatch/report.htm; or
- フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178にファックスする。
FDAは、米国保健社会福祉省の一部である機関です。 は、ヒト用および獣医用の医薬品、ワクチン、その他のヒト用生物学的製剤、医療機器の安全性、有効性、セキュリティを確保することで、公衆衛生を守っています。