これは無作為比較試験となる予定です。 良性疾患のために腹腔鏡下子宮全摘術（TLH）を受ける患者さんには、手術日前に研究への参加を呼びかけ、同意していただきます。 各患者は治験責任医師から連絡を受け、リスク、ベネフィット、フォローアップの必要性など、本試験について説明を受けることになります。 患者さんには参加するかどうかの選択肢が与えられ、同意された場合は同意書にサインしていただきます。 登録された参加者は全員、クリニックで利用可能な膀胱スキャナーを使用して、排卵後残留物（PVR）のチェックと記録を受ける。 また、登録された参加者は、Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) と Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7) を記入してもらい、研究チームによって記入済みの用紙が回収されます（別紙「術前参加者アンケート」参照）9、10 同意した各参加者は、手術当日に術後バックフィル空洞試験またはオートフィル空洞試験を受けるかどうかにランダムに割り振られます。
手術日には、登録されたすべての参加者が、静脈アクセスラインの設置および標準的な術前投薬の投与を含む、スタッフの術前看護師による標準登録および術前準備を受ける。 術前投薬（アレルギーや他の薬物との相互作用により禁忌とされる場合を除く）には、手術切開前に投与する単回投与予防的抗生物質、タイレノール1,000 mg PO、デキサメタゾン10 mg IV（参加者が糖尿病でない場合）、が含まれる。 セレブレックス200mg PO（サルファ剤アレルギー、65歳以上、体重50kg以上、CCl>50ml/min の患者は除く）、オンダンセトロン4mg IV、ガバペンチン600mg PO（65歳以上の参加者は300mg PO）術前処置で投与する。11,12 術前のCapriniスコアが5以上の参加者には、深部静脈血栓症（DVT）予防のためにヘパリン5000単位を皮下投与します13。参加者は手術室に運ばれます。 誘導、挿管、麻酔は、専門の麻酔科医が標準的な手法で行う。 手術の切開前に、術前の予防的抗生物質が投与される。 参加者は背臥位で、下肢を両側ともアレン鐙に、両側上肢をタックした姿勢にする。 手術の滅菌準備とドレーピングは、通常の手技で行います。 10%ポビドンヨード溶液で膣内を消毒します。 フォーリーカテーテルは手術開始前に挿入されます。 その後、通常の方法で子宮摘出術が行われます。 骨盤から検体を取り出し、膣カフを閉じた後、各外科医の判断で膀胱鏡検査が行われる場合がある。 このとき、無作為化封筒が開封される。 バックフィルボイド試験に無作為化された参加者は、フォーリーカテーテルを留置したまま、または膀胱鏡検査が行われた場合には、フォーリーカテーテルを交換する。 自動充填ボイド試験に無作為に割り付けられた患者には、手術室を出る前に麻酔チームから500ccの晶質ボーラスが投与される。
参加者は、ルーチン監視下で麻酔から覚醒し、麻酔の判断により適切な基準を満たしたときに麻酔後治療室（PACU）に移されます。 スタッフのPACU看護師がPACUで参加者のケアを行い、必要に応じて、および/または参加者の要求に応じて、麻薬の投与を行う。 参加者が覚醒し、退院基準を満たした後、バックフィル群の患者は、PACU看護師または看護師が不在の場合は医師による空虚トライアルを受けることになる。 約300mLの液体が膀胱に注入され、その後フォーリーが取り外される。 参加者は1時間以内に排尿することができ、排尿量は便器検体採取装置を用いて記録されます。 PVRは膀胱スキャナーで測定されます。
自動充填排尿試験群の参加者は、手術後最初の3時間以内にいつでも排尿できるようにします。 排尿量は、便器検体採取測定器を用いて記録される。 PVRは膀胱スキャナーを使用して測定する。 PVRが100mL以上の場合、排尿トライアルは「失敗」と判断し、フォーリーカテーテルに交換する。 これらの患者のほとんどはPACU到着後2時間以内に自発的に排泄すると予想される。 術後2時間で、排泄できない患者や排泄衝動がない患者には膀胱スキャンを行う。 膀胱内に300cc以上の排泄物がある場合は、さらに1時間排泄を許可する。 排泄できない場合は、フォーリーカテーテルを留置し、排泄トライアル不合格とする。 膀胱内の容量が300cc以下になったら、さらに500ccの晶質ボーラスを投与し、さらに1時間排泄を待ちます。 術後3時間目に、これらの患者は再度膀胱スキャンを受ける。 膀胱に300cc以上の尿がある方はフォーリーカテーテルを使用します。 膀胱内の尿量が300cc未満の方は、総量300ccになるように残りの液体を膀胱に入れ、バックフィル排尿トライアルを行います。
交換したフォーリーカテーテルを持つ参加者は、レッグバッグの使用に関する教育を受け、自宅に退院して翌営業日にオフィスに戻り、前述のバックフィル方式で再度排泄試験を行います。 参加者が自宅へ退院できない場合は、理由を文書化した上で一晩入院する。 そして、翌日にバックフィル法による空洞試験が行われる。 参加者が2回目の排泄試験に失敗した場合、フォーリーカテーテルを交換し、1週間そのままにして、オフィスで再度、バックフィル排泄試験を行う。
すべての参加者は、統一された薬の処方と使用説明書とともに自宅に退院します。 薬には、吐き気/嘔吐のためにオンダンセトロン4mgを必要に応じて8時間ごとにPO（数量12）、コーレス100mgを1日2回PO（数量60）、イブプロフェン600mgを6時間ごとに予定（数量30）、アセトアミノフェン650mgを6時間ごとに予定（数量30）、突破痛にオキシコドン5mgを4時間ごとに必要に応じてPO（数量30）などが含まれます。 これらの処方は、最近の麻酔診療ガイドラインに基づいています14,15
手術から10～14日後の術後診察で、参加者はオフィスで評価と診察を受けます。 IIQ-7、PPBC、および無効試験満足度に関する質問を含むアンケートに回答してもらいます（添付の「術後参加者アンケート」参照）。 また、参加者は、病院外の緊急医療センター、他の医院、または救急治療室でフォーリーカテーテルを入手したかどうかについても尋ねられる。 さらに、参加者は排尿困難、血尿、頻尿、躊躇、切迫、不完全排尿などの尿の問題があるかどうかを尋ねられる。 尿に関する苦情がある場合は、尿検査および尿培養による検査のために、参加者に尿サンプルの提供をお願いします。 参加者は、医師の希望により治療を受けることになります。 治療後、本試験への参加は終了したものとみなされます
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