血圧の薬がリコールされたらどうする？

過去数ヶ月の間に、FDAが、不純物の存在により、アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）の特定のロットをリコールしたという話を聞いたかもしれません。

これらの汚染物質、ニトロサミン不純物は製造プロセスの副産物として発生する可能性があります。 これらは、N-ニトロソジエチルアミン（NDEA）およびN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）を含み、潜在的に癌を引き起こす可能性があります。 これらの物質は、環境中にも肉類、乳製品、水などに含まれていますが、医薬品に含まれることは許されることではありません。

どの血圧の薬が影響を受けるのか

ARB は 1990 年代から使用されており、現在でも広く使用されています。 血圧を効果的に下げ、心不全や糖尿病に伴う慢性腎臓病に関する死亡や合併症も減らします。

今回の回収で影響を受ける可能性があるARBには、ロサルタン（コザール）、バルサルタン（ディオバン、プレクサルタン）、イルベサルタン（アバプロ）などがあり、2016年に米国だけで6100万の処方が書き込まれました。 これらには、バルサルタンやイルベサルタンを含む一部の配合錠も含まれています

混入の問題が初めて明るみに出たのは、2018年のことでした。 ARB薬を製造する製薬メーカーに原薬（API）を供給する中国の企業が、バルサルタンを製造するための原料にニトロソアミン不純物が含まれていることをFDAに通知したのです。 その後、他の製薬メーカーと FDA は、中国とインドの 2 つの工場に関連するニトロサミンに汚染された ARB 薬の事例をさらに特定しました。

この結果、FDA は、汚染された API を使用して作られた API および医薬品が米国内で流通しないよう輸入警告を出し、ARB 薬のメーカーと協力して汚染されたロットを特定して市場から排除しています。 FDA は、これらのニトロソアミン不純物の形成に寄与する製造工程中の要因を特定し、これらの不純物を防止し最小限に抑えるために、識別のための検出方法を開発し改良しました。

これらの薬の不純物は、私の健康にとってどれほど危険ですか

A FDA の分析は、汚染物質が特定の ARB に 4 年間も存在していたかもしれないと推測しています。

FDA は、許容範囲内の NDMA (1 日 96 ng) および NDEA (1 日 26.5 ng) を 70 年間消費すると、癌のリスクが 10 万分の 1 に増加すると推定しています。 影響を受けたバルサルタンのNDMAの濃度は、1錠あたり300～20,000 ngでした。

FDAは、患者へのリスクは非常に小さいと判断しました。 バルサルタンの1日の最高用量（320 mg）を4年間服用した8,000人のうち、平均的ながんリスクを超えるがん患者が1人増えると推定しています

別に、デンマークの研究者は約4.6年の短期追跡調査で、国民健康登録を使用して、2012年1月から2018年6月の間にバルサルタンを服用したがん歴のない大人5千人以上を識別しました。 その結果、NDMAに汚染されている可能性のあるバルサルタンを服用した者は、汚染されていないバルサルタンを服用した者と比較して、がんのリスクが増加することは見つかりませんでした。 しかし、個々のがんリスクを分析したところ、NDMAに曝露されたものでは、結腸がんと子宮がんのリスクがわずかに（しかし統計的に有意ではない）増加した。 ニトロサミンに汚染された薬にさらされると、がんのリスクが高まるかどうかを判断するには、より長期の研究が必要です。

血圧の薬が回収された場合はどうしたらよいですか？

血圧の薬を服用することは重要であり、まず医師に相談することなく、突然服用を中止すべきではありません。

リコールの影響を受ける可能性のある薬の 1 つを服用している場合は、まず薬局に連絡し、調剤された薬がリコールの影響を受けるロットの 1 つであるかどうかを尋ねる必要があります。 もしそうであれば、医療機関に連絡し、リコールの影響を受けない別の医薬品への切り替えについて尋ねてください。

現時点では、ニトロソアミンに汚染された医薬品にさらされた人が、より頻繁にがん検診を受ける必要があることを示す証拠はありませんが、これらの人は、すべての人と同様に、がん検診の推奨事項を最新の状態にしておく必要があります

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