SIDE EFFECTS
The following serious adverse reactions are discussed elsewhere in labeling:
- Suicidality
- Serotonin syndrome
- Abnormal bleeding
- Angle-Closure Glaucoma
- Hyponatremia
- Bone Fracture
- Mania/Hypomania
- Seizure
- Akathisia
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observedin the clinical trials of a drug cannot directly be compared to rates in the clinical trials of another drugand may not reflect the rates observed in practice.
The data described below reflect exposure to BRISDELLE in the one 8-week Phase 2 randomized,placebo-controlled trial and the two Phase 3 randomized, placebo-controlled, 12-week and 24-weektrials for the treatment of moderate to severe VMS . これらの試験において、635名の女性にBRISDELLE 7.5mgが1日1回経口投与され、641名の女性にプラセボが投与されました。 BRISDELLEを投与された患者の大多数は白人（68％）およびアフリカ系アメリカ人（30％）で、平均年齢は55歳（範囲40～73歳）でした。
試験中止に至った有害反応
有害反応により臨床試験を中止した女性は、BRISDELLE服用者の合計4.7%であり、プラセボ服用者の3.7%と比較して、高かった。
一般的な副作用
全体として、どのような事象が薬剤に関連していると考えられるかという研究者の判断に基づき、BRISDELLEで治療を受けた女性の約20％が、3つの対照試験において少なくとも1つの副作用を報告しています。 これらの試験で報告された最も一般的な副作用（BRISDELLEを投与された女性では2％以上）は、頭痛、疲労・倦怠感・無気力、吐き気・嘔吐でした。
BRISDELLE投与群で2％以上に発現し、プラセボ投与群より高い頻度で発現した副作用を、第2相および第3相臨床試験のプール試験で表1に示しました。
Table 1 Frequency of Advers e Reactions in the Phas e 2 and Phas e 3 Trials (≥ 2%and at a higher incidence than placebo)
| Frequency n (%) | ||
| BRISDELLE (n = 635) | Placebo (n = 641) | |
| Nervous system disorders | ||
| Headache | 40 (6.3) | 31 (4.8) |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue, malaise, lethargy | 31 (4.9) | 18 (2.8) |
| Gastrointestinal disorders | ||
| Nausea, vomiting | 27 (4.3) | 15 (2.3） |
ある症状がBRISDELLE中止時に、プラセボ中止時に比べて女性に多く見られ、また他の製剤でも、特に突然の中止時に報告されています。 具体的には、夢・悪夢、筋肉痛・痙攣・ひきつり、頭痛、神経質・不安、疲労・倦怠感、足のだるさ、睡眠障害・不眠などが報告されています。
重大な副作用
プールされた第2相および第3相試験において、BRISDELLE投与患者3名が自殺念慮、BRISDELLE投与患者1名が自殺企図の重大な副作用を報告しています。
市販後調査
パロキセチンの臨床試験およびパロキセチンの他の製剤の承認後の使用において、以下の副作用が確認されました。
血液およびリンパ系障害。 特発性血小板減少性紫斑病、造血障害に関連する事象（再生不良性貧血、汎血球減少、骨髄形成不全、無顆粒球症など）
心疾患。 心房細動、肺水腫、心室細動、心室頻拍（torsades de pointesを含む）
消化器系障害：心房細動、肺水腫、心室細動、心室頻拍（terriculartachycardiaを含む）。 膵炎、出血性膵炎、嘔吐
一般的な障害と投与部位の状態。 死亡、薬物離脱症候群、倦怠感
肝胆膵の障害。 薬物性肝障害、肝不全、黄疸
免疫系障害：薬物性肝障害、肝不全、黄疸
免疫系障害：薬物性肝障害、薬物性肝不全、黄疸。 アナフィラキシー様反応、血管浮腫、中毒性表皮壊死症
調査。
代謝・栄養障害：肝機能検査値上昇（最も重篤な症例は肝壊死、重度の肝機能障害に伴うトランスアミナーゼの総上昇）
代謝・栄養障害。
代謝・栄養障害：糖尿病（コントロール不良、2型糖尿病）
神経系障害：糖尿病（コントロール不良、2型糖尿病）。 神経系障害：神経遮断性悪性症候群、知覚異常、傾眠、振戦
精神系障害：神経遮断性悪性症候群、知覚異常、傾眠、振戦
精神系障害：神経遮断性悪性症候群、知覚異常、傾眠、振戦。
精神疾患：攻撃性、激越、不安、錯乱状態、抑うつ、見当識障害、殺人念慮、不眠、不穏
呼吸器、胸部、縦隔の障害：呼吸器、胸部、横隔の障害。
皮膚・皮下組織障害：肺高血圧症
皮膚・皮下組織障害。 多汗症、スティーブンス・ジョンソン症候群
ブリスデル（パロキセチン カプセル7.5mg）のFDA処方情報全体を読む
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