Abstract
目的：胆嚢摘出術後の胆汁漏れと胆管損傷。 学術機関における安全な胆嚢摘出術の原則の採用により、主要な胆管損傷のリスクは減少している。 本研究は、index centerが2013年に発表した研究と比較し、胆管損傷の現状を評価することを目的とする。 方法 2014年から2019年までの胆汁漏出および胆管損傷に関するプロスペクティブに管理されたデータベースのレトロスペクティブレビューである。 胆嚢摘出術後の胆汁漏・胆管損傷治療を終了し、定期的なフォローアップを受けている患者を対象とした。 結果は以下の通り。 連続した胆嚢摘出術2,300例中18例（0.78％）が胆管損傷を呈し、うち8例（0.35％）が主要胆管損傷、10例（0.43％）が胆汁漏であり、2001年から2010年の主要胆管損傷率0.68％（92/11345例）と比べ、胆嚢摘出術の胆管損傷率が高かった。 損傷はStrasbergのA型（52.9％），D型（5.9％），E型（41.1％）に分類された． 胆汁漏の8例（47％）はドレーンによる保存的管理を行ったが，2例は開腹と洗浄を必要とした。 胆汁漏の自然閉鎖までの平均日数は11日であった。 術中修復は3例で行われた。 2例はRoux en Y hepaticojeunostomy，1例はT-tubeを用いたend-to-end repairで胆管切開が行われ，術中修復が行われた． 遅発性修復（Roux-en-Y肝静脈吻合術）は5例であった。 胆嚢摘出術後の入院期間中央値は8日であり、死亡例はなかった。 中央値13ヵ月の追跡調査でもrestrictureはみられなかった。 結論 安全な胆嚢摘出術の文化を取り入れたことで、現在、大胆管損傷率は低下している。 経験豊富な肝胆膵外科医による胆管損傷の修復は、優れた結果をもたらす。 はじめに
胆嚢摘出術は、世界で最も多く行われている手術である。 腹腔鏡下手術や、解剖学的・病理学的に困難な場合は開腹手術が一般的である。 両手術とも胆管損傷のリスクがあり，腹腔鏡下胆嚢摘出術では0.4～0.6％，開腹胆嚢摘出術では0.2～0.3％とされている。 胆管損傷は医療費、罹患率、死亡率を有意に増加させ、生存率を低下させる。 しかし、胆管損傷のリスク層別化のデータは10年前のものである。 現在では、安全な胆嚢摘出術の原則と学術機関における細心の注意の採用により、主要な胆管損傷のリスクは何らかの形で減少している . 逆に、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の胆汁漏の発生率は、最近増加している . 2013年、当院で胆管損傷の発生率、管理、その転帰（2001-2010年）を調査したところ…。
2.材料と方法
このシリーズは、当三次紹介センターで2014年4月から2019年5月に胆汁漏と胆管損傷を発症した全患者の前向きに管理されたデータベースのレトロスペクティブレビューを表しています。 当院は750床の学術センターであり，独立したHPBユニットを有している。 包含基準は、腹腔鏡／開腹胆嚢摘出術による胆汁漏と胆管損傷の治療を完了し、定期的なフォローアップを受けている患者であった。 介入拒否，手術，不完全な治療，追跡調査不能，他の腹部処置と組み合わせた胆嚢摘出術を行った患者は除外した（n＝4）。
胆汁漏は、嚢胞管切片または肝外管の連続性が維持され、外科的または経皮的ドレナージから胆汁が出現する異常な胆管からの漏出と定義されました。 その後、超音波検査、肝機能検査、磁気共鳴胆管造影（MRCP）などで正常であることが確認された。 同様に，（主要）胆管損傷は，肝外胆管または主要分枝管のすべての取引，セグメント損失，狭窄で肝切除術または末端胆管吻合を必要とするもの，または胆嚢摘出術後1年以内に1回以上内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）を受けるものと定義された。
医療記録を個別に調査し、人口統計、胆嚢摘出術の種類、胆嚢摘出術の適応、他施設からの紹介例数と指標病院での損傷、発症形態、損傷の発見時期、Strasbergの分類による損傷の種類、介入の種類（保存と手術）についてのデータを抽出しました。 手術の種類、修復のタイミング、術後の罹患率、死亡率、総入院日数、経過観察も記録した。
統計解析はSPSS v 17.0ソフトウェアで行い、平均値、中央値、標準偏差、および必要に応じてパーセントを計算し、記述的統計解析を行った。 2013年に発表された研究と比較して、私たちのセンターでの胆管損傷の傾向を見るために、2標本割合のZ検定が使用されました。 値<0.05 を有意とした
3. 結果
連続胆嚢摘出術2,300例中18例（0.78％）が胆管損傷となり、うち8例は大胆管損傷、10例は胆管漏出であった（0.43％）。 他施設から紹介された5件を除いた現在の胆管損傷および重傷の発生率はそれぞれ0.56％（13/2,300胆嚢摘出術）および0.21％（5/2,300胆嚢摘出術）であった。 これらの損傷は女性11名、男性7名に認められ、平均年齢は40歳であった。 胆嚢摘出術は15例（83.3％）で腹腔鏡下（4ポート）、3例（16.7％）で開腹により行われた。 Strasbergの分類では，A型9例（50％），D型1例（5.5％），E型8例（44.5％）に分類された（図1）。 E型のうち、E1-1、E2-1、E3は2名であった。 指標となる病院では5名がE型を受傷した。 血管損傷はなかった。 8名（44.4％）が保存的治療を受けた（表1，2）． そのうち2名は腹腔鏡下胆嚢摘出術後にドレーンを留置していたが（1名は困難な胆嚢摘出術、もう1名は術中の異所性総肝管裂孔の閉鎖）、コントロールされた外胆瘻、低出力（<200 ml）で、1週間で自然停止となった。 残りの6例は敗血症を伴う胆嚢腫を呈し、画像誘導経皮カテーテルドレナージ（PCD）を必要とし（PCD-2 1例、PCD-1 2例、PCD-1 3例）、抗生物質、ソースコントロールを行い、コントロールされた外部胆道瘻を達成した。 漏出は平均11日（範囲：4～34日）で自然に沈静化した。 瘻孔量は低出力、減少傾向、患者の全身状態の改善、本論文執筆時の当センターでのサービス利用不可のため、内視鏡的介入（ステント/括約筋切開）を必要としたものはなかった。
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18人中10人（55.5％）が外科的介入を必要とした。 経験豊富な肝胆膵外科医によるRoux-en-Y-hepaticojeunostomy（Hepp-Couinaudアプローチ）は7例で、5例が遅延、2例が術中施行であった。 1例は開腹胆嚢摘出術中にセグメントを失うことなく完全切除したため，T字管上にend-to-endの総胆管修復を必要とした（術中に発見）． 残りの2例はクラスAのStrasberg損傷（術後MRCPで確認）により腹膜炎のため緊急開腹、腹膜洗浄、ドレーン留置を必要とした（図2）。 術後は2名に表在性手術部位感染（SSI）が発生した。 死亡率はゼロであった（表2）。 胆嚢摘出術後の入院期間の中央値は8日（範囲：5～28日）であった。 病歴、臨床検査、肝機能検査、超音波検査で確認したところ、中央値13ヶ月（範囲：8～36ヶ月）のフォローアップで制限を認めなかった（表3）。 傷害の傾向を比較すると、index病院での大胆管傷害の発生率は有意に減少していた（0.21% vs. 0.68%;）（表4）。
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4. Discussion
Bile leak and major bile duct injury are the most feared complications after open and laparoscopic cholecystectomy. It significantly increases the morbidity, mortality, and costs of hospital stay and decreases the quality of life . Furthermore, it is associated with litigations. Despite increasing experience and familiarity, incidence of common bile duct injury following laparoscopic and open cholecystectomy still continues to be 0.4% to 0.6% and 0.2% to 0.3%, respectively . On the contrary, the rate of bile leak has increased in recent decades (1.5% to 3%) .
当院のGuptaらが発表した研究（調査期間：2001～2010年）では、大胆管損傷の割合が0.68％と高かったのですが、今回の研究では、胆汁漏が0.43％、大胆管損傷が0.35％となり、公表されている国際標準と同じでした。 腹腔鏡アプローチが盛んになった10年間の大胆管損傷は92例（胆嚢摘出術11,345例中）、胆腸管吻合を必要としたのは83例であったという。 この傷害による死亡率は3.3％であった。 確かに、10年後、同じ研究所において、指標となる病院での大胆管損傷の発生率（0.21％対0.68％）およびそれによる死亡率は著しく減少している。 これは、安全に対する批判的な見方、剥離開始の目印としてのRouviere溝、困難な胆嚢摘出術における救済措置や早期転換、クリッピング前のタイムアウトや周辺での「コラージュ」、胆管損傷のリスクと結果に対する大学病院での細心の注意などを採用した、「安全な胆嚢摘出の文化」に起因するものと思われる。
同様に、腹腔鏡アプローチにより、膀胱管切片やルシュカ切除管（Strasberg class A injury）からの胆汁漏れの割合が増加しました。 胆汁漏は敗血症を併発したり、診断が遅れたりした場合にも同様に危険である。 Visteらの研究では、胆汁漏の発生率は0.9％であり、全て肝底部のcystic ductもしくは想定ductから発生しており、全胆管損傷の52％を占めている。 死亡例4例中1例は膵管切片からの漏出による腹膜炎であった。 本研究では，想定される膀胱管やルシュカ管からの胆汁漏れが9例，総肝管閉塞漏れが1例であった． そのうち2例は腹膜炎のため開腹洗浄を要したが，残りは胆嚢腫のドレナージで保存的に管理された． 全例に管理下外胆道瘻が発生したが，自然に閉鎖し，平均閉鎖日数は11日であった． しかし，当院ではそのような設備はなく，ERCP，括約筋切開術，ステント留置術を受けたものはいなかった． さらに、経済的な制約、健康保険の欠如、国の地理的条件などの理由から、患者はERCP内視鏡治療のために他の高次施設（700km）に移動することを拒否している。 早期のERCP内視鏡的治療が安全で効果的であり、胆汁漏の治療の第一線と考えられていることは議論の余地がない。 臨床転帰の改善、胆管腫形成の減少、開腹手術の割合や経皮的介入の回数の減少、漏出の原因として見逃された総胆管結石の除去、瘻孔閉鎖までの時間の短縮、さらには死亡の減少が期待できる．
本研究の重要な発見は、主要な胆管損傷に対する修復を受けた患者の優れた結果である。 大胆管損傷は、プライマリーサージャリーではなく、経験豊富なセンターの専門肝胆膵外科医による最初の修復がベストであることがよく説明されている 。 当院では、腹腔内敗血症のコントロールと栄養状態の安定化を図りながら、遅延修復（>6 weeks）、あるいは術中診断の場合は卓上修復を行う方針であった。 大腸管損傷に対しては両腸管ドレナージ（7例はRoux-en-Y肝静脈吻合術）が望ましいが、セグメント損失がなく、非電気メスによる鋭いトランザクション損傷に対してはT-tubeを用いたend to end総胆管修復（1例）も安全な選択肢である .
この研究は、レトロスペクティブなデザイン、短い時間枠、小さなサンプルサイズ、私たちのセンターでの胆汁漏れの管理のための最新のERCPの欠如、および制限を検出するための長期フォローアップがないことによって制限されています。 しかし、本研究は、当センターにおける主要な胆管損傷の割合が減少し、短期的に良好な転帰を示したことを見事に示している。 結論
胆汁漏出と大胆管損傷は、胆嚢摘出術で最も恐れられる合併症であり、重大な罹患率、死亡率、医療費につながるものである。 安全な胆嚢摘出術の文化を取り入れることで、当センターでの10年前の成績と比較して、大胆管損傷の割合は減少している。 同様に、cystic duct/duct of Luschkaからの胆汁漏れの発見も増えてきている。
データの利用
本研究の知見を裏付けるために使用されたデータは、要請に応じて対応する著者から入手可能です。
倫理的承認
ヒトが参加する研究で行われたすべての手順は、機関研究委員会（IRC-BPKIHS）の倫理基準、1964年のヘルシンキ宣言とその後の改正、または同等の倫理基準に従ったものであった。
Consent
Informed consent was obtained from all individual participants included in the study.
Conflicts of Interest
The authors declare that they have no conflicts of interest.