Dostinex Tablets

全般:

腎臓および肝臓疾患のある患者におけるカベルゴリンの安全性および有効性はまだ確立されていない。 他のエルゴット誘導体と同様に、カベルゴリンは重篤な心血管疾患、レイノー症候群、腎不全、消化性潰瘍または消化管出血のある患者、重篤な、特に精神病性精神障害の既往のある患者には慎重に投与する必要があります。

ガラクトース不耐症、総ラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良の稀な遺伝性問題を持つ患者はこの薬を服用してはいけません。

症候性低血圧はいかなる適応症でのカベルゴリン投与にも起こり得ます。

カベルゴリンと血圧を下げることが知られている他の薬剤を併用する場合は注意が必要です。

カベルゴリンの全体的な忍容性に対するアルコールの影響は、現在不明です。

カベルゴリン投与前に妊娠を除外し、治療後は少なくとも1カ月間は妊娠しないようにすべきです。

肝不全:

重度の肝不全患者で、カベルゴリンの長期投与では低用量を考慮する必要があります。

カベルゴリンの投与により、姿勢の低血圧が起こることがあります。

眠気/突然の睡眠導入:

カベルゴリンは眠気と関連することが知られています。 ドパミンアゴニストは、パーキンソン病患者における突然の入眠エピソードと関連することがあります。 日常生活中の突然の入眠、場合によっては自覚や警告のない入眠がまれに報告されている。 患者にはこのことを説明し、カベルゴリンによる治療中は運転や機械の操作に注意するよう助言する必要があります。 また、傾眠や突発的な入眠を経験した患者には、運転や機械の操作を控えてもらう必要があります。 さらに、投与量の減量または治療の中止を検討することができる。 (4.7項参照)

衝動制御障害:

衝動制御障害の発症について、定期的に患者を監視する必要があります。 患者および介護者は、病的賭博、性欲亢進、強迫的支出または購入、むちゃ食い、強迫的摂食などの衝動制御障害の行動症状が、ドスチネックスを含むドーパミン作動薬で治療中の患者に起こりうることを認識する必要があります。 このような症状が発現した場合には、減量/段階的な投与中止を検討する必要があります。

生理的授乳の阻害・抑制:

他のエルゴット誘導体と同様に、カベルゴリンは妊娠誘発性高血圧症、例えば子癇前症や分娩後高血圧のある女性には、潜在的利益が考えられるリスクを上回ると判断される場合を除いて使用すべきではありません。

高血圧、心筋梗塞、発作、脳卒中、精神障害などの重篤な有害事象は、授乳の抑制を目的としてカベルゴリンによる治療を受けた産後の女性で報告されています。 一部の患者では、発作または脳卒中の発症に先立ち、重度の頭痛および/または一過性の視覚障害がみられた。 治療後は血圧を注意深く監視する必要があります。

カベルゴリンの分娩後試験において、血圧の低下はほとんどが無症状で、投与後2~4日目に1回だけ観察されることが多かった。 産褥期には薬物療法とは無関係に血圧低下が頻繁に認められることから、カベルゴリン投与後に観察された血圧低下の多くは薬物によるものではないと思われる。

確立した授乳の抑制を目的とした治療を受ける授乳婦には、姿勢低下の可能性を避けるため、カベルゴリンとして1回0.25mgを超えないようにしてください(4.2項参照)。 授乳の抑制を目的としてカベルゴリン0.5mgを単回投与した場合の有効性及び忍容性を検討した臨床試験において、この適応症では0.5mgを単回投与すると副作用のリスクがおよそ2倍になることが示された。

高プロラクチン血症の治療:

無月経・月経および不妊症を伴う高プロラクチン血症は下垂体腫瘍を伴うことがあるので、カベルゴリンによる治療を開始する前に下垂体を完全に評価することが必要である。

カベルゴリンは、高プロラクチン血症性腺機能低下症の女性において排卵および受胎能力を回復させる。

月経再開前に妊娠する可能性があるため、無月経期間中は少なくとも4週間ごとに、月経再開後は月経が3日以上遅れた場合はそのたびに妊娠検査を行うことが推奨される。 妊娠を避けたい女性には、カベルゴリンによる治療中およびカベルゴリン中止後、無排卵が再発するまでは機械的避妊法を使用するよう助言する必要がある。 予防措置として、既存の下垂体腫瘍の拡大が妊娠中に起こりうるため、妊娠した女性は下垂体拡大の徴候を検出するために監視すべきである。

カベルゴリン投与前に、妊娠を除外すべきである。 臨床経験はまだ限られており、本剤は半減期が長いため、予防措置として、妊娠を希望する女性が規則的な排卵周期を達成したら、妊娠を希望する1カ月前にカベルゴリンの投与を中止することが推奨される。 治療中に妊娠した場合は、カベルゴリンの投与を中止すること。 予防措置として、妊娠する女性は、既存の下垂体腫瘍の拡大が妊娠中に起こる可能性があるため、下垂体拡大の徴候を検出するために監視されるべきである。

カベルゴリンを長期間服用する患者には、子宮頸および内膜細胞診などの定期的な婦人科的評価が推奨される。

線維症・心弁膜症および関連する臨床現象の可能性。

胸膜炎、胸水、胸膜線維症、肺線維症、心膜炎、心嚢液貯留、一つ以上の弁(大動脈、僧帽弁、三尖弁)を含む心臓弁膜症または後腹膜線維症などの線維化および血清性炎症性障害は、カベルゴリンなどのセロトニン5HT2B受容体にアゴニスト作用を有するエルゴ種誘導体の長期使用後に起こっています。

胸水・線維症に関連して、赤血球沈降速度(ESR)が異常に上昇することが認められている。

バルビュロパシーは累積投与量と関連しているため、患者は最小有効量で治療する必要があります。

長期治療を開始する前に:

すべての患者は、無症候性弁膜症の潜在的な存在を評価するために、心エコー図を含む心血管評価を受けなければならない。 また、治療開始前に赤血球沈降速度または他の炎症マーカー、肺機能/胸部X線および腎機能のベースライン調査を行うことが適切である。 弁閉鎖不全症の患者において、カベルゴリン治療が基礎疾患を悪化させる可能性があるかどうかは不明である。 線維性弁膜症が検出された場合は、カベルゴリンによる治療を行うべきではありません(4.3項参照)。

長期治療中:

線維性疾患は弛緩的に発症することがあり、線維化の進行が認められるか定期的に患者をモニターする必要があります。 したがって、治療中は、以下の徴候や症状に注意する必要があります:

-呼吸困難、息切れ、持続的な咳、胸痛などの胸膜肺疾患。

-腎不全または尿管・腹部血管閉塞(腰・脇腹の痛み、下肢の浮腫、後腹膜線維化を示す腹部腫瘤や圧痛を伴う場合がある)

-心不全(弁膜・心膜線維化の場合、心不全として現れることが多い)。

線維性疾患の発症に対する臨床診断のモニタリングは、適宜行うことが重要である。 治療開始後、最初の心エコー図は3~6カ月以内に行わなければならず、その後、心エコー図のモニタリングの頻度は、上記の兆候および症状に特に重点を置いた適切な個々の臨床評価によって決定されるべきであるが、少なくとも6~12カ月ごとに行わなければならない。

心エコー図によって、弁逆流、弁制限または弁尖肥厚が新規または悪化した場合はカベルゴリンを中止すべきである(第4章参照。

他の臨床モニタリング(例:身体検査、心臓の聴診、X線、CTスキャン)の必要性は、個別に判断されるべきです。

線維性疾患の診断を裏付けるために、必要に応じて赤血球沈降速度、血清クレアチニン測定などの追加的な検査を実施する必要があります。

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