DOSAGE AND ADMINISTRATION
**製品名と用法をご確認ください**
注意:いかなる場合も1日の総量1.5mg/kgを超えてはいけません。
ファンギゾン静注用(アムホテリシンB静注用)は、緩徐に静脈内注射する必要があります。 点滴は、通常の静脈内治療の注意事項(「使用上の注意:全般」参照)を守り、約2~6時間(投与量により異なる)かけて行う。 静脈内注射の推奨濃度は 0.1 mg/mL(1 mg/10 mL)である。 患者の耐性は大きく異なるため、アムホテリシンBの投与量は患者の臨床状態(例えば、感染部位と重症度、病因、心腎機能など)に応じて個別に調整する必要があります。
20~30分かけてテスト用量(1mgを5%ブドウ糖液20mLに溶解)を単回静脈内投与することが望ましい場合があります。
心腎機能が良好で、試験用量に耐える場合には、通常、1日量0.25mg/kg(体重)から投与を開始する。 ただし、重症かつ急速に進行する真菌感染症では、1日量0.3mg/kgから投与を開始することができる。 また、心腎機能が低下している患者や試験用量で重篤な反応を示した患者には、より少ない1日量(5
患者の心・腎臓の状態(「使用上の注意:臨床検査」の項を参照)により、1日5~10mgずつ徐々に増量し、最終的には1日0.5~0.7mg/kgの用量で投与できます。
現在、特定の真菌症の撲滅に必要な総量および治療期間の定義は、十分にデータが得られていません。 最適な投与量は不明である。
スポロトリコーシス
スポロトリコーシスに対するアンフォテリシンB静注による治療は、総量2.5gで最大9ヵ月に及んでいます。
アスペルギルス症
アスペルギルス症は、アムホテリシンBの静脈内投与で11ヶ月、総量3.6gまで治療されています
脳フィコミックス
この劇症は一般的に糖尿病ケトアシドーシスと関連して発生しています。 そのため、ファンギゾン(アムホテリシンb)静注の治療を成功させるためには、糖尿病のコントロールを回復させることが不可欠である。 また、肺白癬は血液癌に多く、剖検時に偶発的に発見されることが多い。 総量3~4gで持続的な腎障害を引き起こすことはまれであるが、深部組織への浸潤が臨床的に証明されている場合には、最低限これくらいの投与量が妥当であると思われる。
溶液の調製
以下のように調製する。 まず、1mLあたり5mgのアムホテリシンBの初期濃縮液を、滅菌針(最小径20ゲージ)と注射器を用いて、静菌剤を含まない10mLの注射用滅菌水(USP)を凍結乾燥ケーキに直接急速注入することにより調製する。 コロイド溶液が透明になるまでバイアルを直ちに振盪する。 その後、pH4.2以上の5%ブドウ糖注射液(USP)でさらに希釈(1:50)し、0.1mgアムホテリシンB過量の輸液を得る。 各容器に入ったブドウ糖注射液のpHは、使用前に確認すること。 市販のブドウ糖注射液は通常pH4.2以上ですが、4.2未満の場合は、アンフォテリシンBの濃縮溶液を希釈する前に1または2mLの緩衝液をブドウ糖注射液に添加する必要があります。0 Ml
緩衝液はDextrose Injectionに加える前に、保菌石、マット、膜を通したろ過、または15 lbの圧力(121°C)で30分間オートクレーブすることによって滅菌しなければならない。
注意:抗生物質または投与のために準備する材料に保存剤または殺菌剤が含まれていないため、すべての取り扱いにおいて無菌技術を厳密に観察しなければならない。 バイアルまたは希釈剤へのすべてのエントリは、滅菌針を使用して行う必要があります。 生理食塩水で再調合しないこと。 推奨された希釈剤以外のものを使用したり、希釈剤に静菌剤(ベンジルアルコール等)が含まれていると、抗生物質が沈殿することがある。 初期濃縮液や輸液に沈殿や異物混入の可能性がある場合は使用しないでください。 アムホテリシンBの静脈内投与には、インラインメンブランフィルターを使用することができるが、抗生物質分散液を確実に通過させるために、フィルターの平均孔径は1.0ミクロン未満であってはならない。
ファンジゾン静注用(注射用アムホテリシンB、USP)
アムホテリシンB 50mgを黄色~オレンジ色の凍結乾燥ケーキ(製造時に一部粉末化することがある)として1バイアルで提供する。 NDC 0003-0437-30
保管
ファンギゾン(アムホテリシンb)静注は再構成前に、光にさらされないように冷蔵庫で保管する必要があります。 濃縮液(5mg/mL、10mL注射用水、USP)は、暗所、室温で24時間、冷蔵庫で1週間保存しても効力や透明度がほとんど損なわれない。 未使用の材料は廃棄してください。 点滴用液(1mLあたり0.1mg以下)は調製後速やかに使用し、投与中は遮光すること
製造販売元。 ベン・ヴェニュー・ラボラトリーズ・インク、ベッドフォード、オハイオ州44146米国。 のために製造された。 製造元:Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 USA. 販売元:ブリストル・マイヤーズ スクイブ・カンパニー、プリンストン、ニュージャージー州、米国 販売元:ジュネーブ・ファーマシューティカルズ・インク、デイトン、ニュージャージー州、米国 2008年9月改訂