使用上の注意
全般
ラクチュロース溶液にはガラクトース(15 mLあたり1.6 g未満)と乳糖(同1.2g/15mL)であるため、糖尿病患者には慎重に使用すること。
患者への情報
異常な下痢状態が発生した場合には、医師に連絡すること。
臨床検査
高齢で衰弱した患者がラクツロース溶液を6ヶ月以上投与する場合は、血清電解質(カリウム、塩化物、炭酸ガス)を定期的に測定してください。
薬剤相互作用
ヒトとラットの予備試験の結果、ラクツロースと同時に与えられた非吸収性の制酸剤は、望ましいラツロースによる結腸pH低下を抑制することが示唆されました。
発がん性、変異原性、生殖能力障害
発がん性、変異原性、生殖能力障害の長期的可能性に関するヒトでのデータは知られていません。
長期的な変異原性の可能性に関する既知の動物データはありません。
ラクチュロース溶液を3%および10%(V/W)の濃度で18ヶ月間マウスの食事に投与したところ、発がん性の証拠は得られなかったとされています。
マウス、ラット、ウサギを用いた試験では、6または12mL/kg/日までのラクチュロース溶液の投与で、繁殖、受胎、分娩に有害な影響を及ぼさなかったとされています。
妊娠・催奇形性
妊娠カテゴリーB:マウス、ラット、ウサギにおいて、ヒトの通常経口投与量の3倍または6倍までの用量で繁殖研究が行われ、ラクチュロースによる生殖能力の低下や胎児への害の証拠は明らかにされていません。 しかし、妊婦を対象とした適切かつ十分に管理された研究はありません。
授乳婦
本剤がヒトの母乳中に排泄されるかどうかは不明である。
小児への使用
小児に対する安全性及び有効性は確立していません。