NEW ORLEANS – 外用アリルアミン系抗真菌剤ナフティフィン塩酸塩2％クリームは、足白癬または白癬の患者で行われた2つの第III相プラセボ対照臨床試験で主要評価点と副評価点のすべてを達成しました。
2つの無作為化二重盲検試験のうちの1つは、19施設で334名の白癬患者を対象とし、1日1回のナフティフィン2％クリーム（NAFT-500）またはプラセボを2週間投与する群に無作為に割り付けました。 主要評価項目（4週目の完全治癒）は、プラセボの2.8％に対し、外用抗真菌剤では25.3％で達成されたと、Lawrence C. Parish博士は米国皮膚科学会の年次総会で報告しました。
両方の第III相試験における完全治癒は、紅斑、かゆみ、スケーリングの欠如とともに、皮膚糸状菌培養および塩酸カリウム（KOH）マウントにおける菌学的結果が陰性であることと定義されました。
足白癬試験には、15施設の353人の患者が参加し、1日1回のナフティフィン2％クリームまたはプラセボの2週間投与に2対1の割合で無作為に割り付けられました。 フィラデルフィアのジェファーソン医科大学のParish博士によると、6週目に完全治癒したのは、外用アリルアミンに割り付けられた患者の17.7％で、これに対しプラセボ群では7.1％であったという。
足白癬は、米国で医師を訪問する理由のトップ5の1つであり、2番目に主要な皮膚感染症であると、皮膚科医は指摘しました。 足白癬の副次的評価項目は、真菌学的治癒率で、ナフティフィン2％投与群では67.3％であったのに対し、対照群では21.4％でした。 治療効果は、培養とKOHが陰性であることで定義された。 紅斑、鱗屑、痒みの症状に対する0～4スケールのスコアは、積極的治療群の56.5%、対照群の20%で達成された。
ナフティフィン2%群の患者さんのうち、32%が6週間後に優れた改善を経験したと評価し、対照群の14%に比べ、より高い評価を得ました。 ナフティフィン2%群では、7.7%が6週間後に変化なしまたは悪化したと評価したのに対し、対照群では28.6%であった。
ナフティフィン2%クリームは、良好な忍容性を示しました。 最も一般的な有害事象は、塗布部位のかゆみ（局所抗真菌剤に割り付けられた患者の3.0%、プラセボでは3.4%が報告）および塗布部位の刺激（それぞれ1.3%、2.5%）であった。
白癬試験における4週目の真菌学的治癒率は、ナフティフィン2％群で72％、プラセボ群で15.5％でありました。 治療効果の達成率は、ナフティフィン投与群の60％、プラセボ投与群の9.9％であった。
患者満足度の評価では、ナフティフィン2%クリーム群の43.5%が優れた改善を示し、対照群の11.1%も同様であった。 アリルアミン外用剤を投与された患者のうち、ベースラインと比較して状態が悪くなったと答えた人はいませんでしたが、対照群では12.7%でした。
Parish博士は、2つの第III相試験を実施するためにMerz Pharmaceuticalsから研究助成金を受けていることを明らかにしました。