背景.TREKINESS GEL Microspheres 0.1% 対 0.1% in a mild to medium vulgaris, 12-week,multi center,random, double-blind, parallel-group, trial IV in the single-next, 0.1%, 12-week, randomized, double-next, group, parallel-group, the phase IV – PubMed レチノイド外用剤は、尋常性ざ瘡治療の第一選択薬と考えられていますが、紅斑、剥離、乾燥、熱感、かゆみなどの皮膚刺激を伴うことがあります。 トレチノインゲルマイクロスフィア（TGM）製剤は、これらの影響を最小限に抑えるために開発されました。 トレチノインへの曝露をさらに減らすために、より低強度のTGM製剤が望ましいと思われる。
目的 本研究は、軽度から中等度の尋常性ざ瘡の治療において、TGM0.1％と比較して低用量のTGM（0.04％）の有効性と安全性のプロファイルを評価するために実施された。
方法 この多施設共同、二重盲検、並行群間、第IV相用量設定試験において、顔のにきび患者は、TGM 0.04%またはTGM 0.1%を毎晩顔に12週間塗布する群に無作為に割り付けられました。 患者は、試験前に少なくとも1年間、全身性レチノイド治療を中止しており、少なくとも1ヶ月間、外用レチノイド、全身性抗生物質、ニコチンアミド、全身性ステロイドを使用していないことが条件であった。 その他の顔面に塗布する外用薬（副腎皮質ホルモン、抗菌薬、サリチル酸、過酸化ベンゾイルなど）は、試験の2週間前までにすべて中止することとした。 エンドポイントは、ニキビ病変数（総病変数、炎症性病変数、非炎症性病変数）および治験責任医師と患者による改善度の評価であった。 有害事象（重症度と治療との関連性を含む）および治療部位の皮膚刺激の徴候や症状は、各訪問時にモニターされた。
結果。 156人の患者（TGM 0.04% 78人、TGM 0.1% 78人）が無作為に割り付けられ、治療を受けた。 患者の年齢は12歳から41歳（平均18.4歳）で，白人（n = 89 ）と男性（n = 80 ）が主であった。 TGM 0.04%とTGM 0.1%はともに、全病変、炎症性病変、非炎症性病変のベースラインからの減少に関連していた。 ベースラインから2，4，8，12週目までの病変数の変化における群間差は，統計的に有意ではなかった。 しかし、2週目の炎症性病変の減少は、TGM 0.1％の方がTGM 0.04％よりも大きかった（それぞれ14.8％ vs 6.0％、P < 0.047)。 両投与群とも、治験責任医師によるグローバル評価と患者による治療効果の評価において、同様の改善が見られました。 TGM 0.04%およびTGM 0.1%は、いずれも忍容性が良好であった。 最も一般的な有害事象は、皮膚に関連する灼熱感（TGM 0.04% 群 2.6%, TGM 0.1% 群 7.7%）と刺激感（それぞれ 6.4%, 3.8%）であった。 TGM 0.04%群では、治療初期に治療部位の乾燥を感じる患者が有意に少なかった（P < 0.027）。 しかし、その他の皮膚刺激性の指標（剥離、熱感/刺痛、痒み）については、治療群間で統計的に有意な差はないか、紅斑の場合はTGM 0.1％に有利な有意差があった（P = 0.035）。
結論。 TGM 0.04％およびTGM 0.1％は、軽度から中等度の顔のにきび患者において、病変数の減少に関連したものであった。 両濃度とも、一般的に良好な忍容性を有していた。 この結果は、炎症性病変の治療におけるTGM 0.1%の使用の早期(2週目)の有益性を示唆するものであった。