Investigadores médicos frequentemente têm dificuldades em completar a análise de ITT devido a questões de estudos clínicos como falta de dados ou má aderência ao protocolo de tratamento.
Para abordar algumas dessas questões, muitos estudos clínicos excluíram participantes após a atribuição aleatória em suas análises, que é frequentemente referida como análise de intenção de tratamento modificada ou mITT. Estudos que empregam o mITT têm sido vinculados ao patrocínio da indústria e conflitos de interesse pelos autores.
Dados ausentesEditar
Um problema importante é a ocorrência de dados ausentes para participantes de um estudo clínico. Isso pode acontecer quando os pacientes são perdidos para acompanhamento (por exemplo, por retirada devido aos efeitos adversos da intervenção) e nenhuma resposta pode ser obtida para esses pacientes. Entretanto, a aplicação completa da análise ITT só pode ser realizada quando há dados completos dos resultados de todos os participantes aleatorizados.
Para incluir tais participantes em uma análise, os dados dos resultados podem ser imputados, o que envolve fazer suposições sobre os resultados nos participantes perdidos. Outra abordagem seria a análise do subconjunto de eficácia, que seleciona o subconjunto dos pacientes que receberam o tratamento de interesse – independentemente da randomização inicial – e que não desistiram por nenhum motivo. Esta abordagem pode introduzir vieses na análise estatística. Também pode inflacionar a chance de um falso positivo; este efeito é maior quanto maior for o estudo.
Adesão ao protocoloEditar
Análise ITT requer que os participantes sejam incluídos, mesmo que não tenham aderido totalmente ao protocolo. Os participantes que se afastaram do protocolo (por exemplo, por não aderirem à intervenção prescrita, ou por serem retirados do tratamento ativo) devem ainda assim ser mantidos na análise. Uma variação extrema disso são os participantes que recebem o tratamento do grupo ao qual não foram alocados, que devem ser mantidos em seu grupo original para a análise. Esta questão não causa problemas, desde que, como revisor sistemático, você possa extrair os dados apropriados dos relatórios do estudo. A razão para esta abordagem é que, em primeira instância, queremos estimar os efeitos da alocação de uma intervenção na prática, não os efeitos no subgrupo dos participantes que a aderiram.
Em comparação, em uma análise por protocolo, apenas os pacientes que completam todo o ensaio clínico de acordo com o protocolo são contados para os resultados finais.