Company: Intervet/Merck Animal Health
Informação do produto
NADA #101-479, Aprovado pelo FDA.
(flunixin meglumine injection)
50 mg/mL
Veterinário
Apenas para Uso Intravenoso em Bovinos de Carne Bovina e Bovinos de Leite. Não para uso em vacas leiteiras e vitelas secas. Para Uso Intravenoso e Intramuscular em Cavalos.
Banamina Solução Injectável Cuidado
A lei federal restringe o uso deste medicamento a um veterinário licenciado.
Descrição
Cada mililitro de BANAMINE (flunixin meglumine injection) contém 50 mg de flunixin (equivalente a 83 mg de flunixin meglumine), 0.1 mg de edetate dissódico, 2,5 mg de formaldeído sulfoxilato de sódio, 4,0 mg de dietanolamina, 207,2 mg de propilenoglicol; 5,0 mg de fenol como conservante, ácido clorídrico, água para injeção qs.
Farmacologia
Flunixin meglumina é um agente analgésico potente, não-narcótico, não esteróide, com atividade anti-inflamatória e antipirética. É significativamente mais potente que a pentazocina, meperidina e codeína como analgésico no teste da pata de levedura de rato.
Cavalo: A flunixina é quatro vezes mais potente à base de mg por mg de fenilbutazona do que a fenilbutazona medida pela redução da manqueira e do inchaço do cavalo. A semi-vida plasmática no soro do cavalo é de 1,6 horas após uma dose única de 1,1 mg/kg. Quantidades mensuráveis são detectáveis no plasma do cavalo às 8 horas pós-injecção.
Cattle: Flunixin meglumina é um ácido fraco (pKa=5.82)1 que exibe um alto grau de ligação de proteínas plasmáticas (aproximadamente 99%).2 Entretanto, a droga livre (não ligada) parece se dividir prontamente em tecidos corporais (as previsões do SAV variam de 297 a 782 mL/kg.2-5 O total de água corporal é aproximadamente igual a 570 mL/kg).6 No gado, a eliminação ocorre principalmente através da excreção biliar.7 Isto pode, pelo menos em parte, explicar a presença de múltiplos picos no perfil de concentração sanguínea/tempo após a administração IV.2
Em bovinos saudáveis, a depuração total do corpo tem sido relatada como variando de 90 a 151 mL/kg/hr.2-5 Estes estudos também relatam uma grande discrepância entre o volume de distribuição em estado estacionário (SAV) e o volume de distribuição associado com a fase terminal de eliminação (Vβ). Essa discrepância parece ser atribuível à eliminação prolongada da droga a partir de um compartimento profundo.8 A meia-vida terminal mostrou variar de 3,14 a 8,12 horas.2-5
A flunixina persiste nos tecidos inflamatórios9 e está associada a propriedades antiinflamatórias que se estendem muito além do período associado às concentrações detectáveis de drogas plasmáticas.4,9 Essas observações são responsáveis pela histerese anti-horária associada às relações farmacocinética/farmacodinâmica da flunixina.10
Por isso, a previsão das concentrações de fármacos baseada na meia-vida estimada de eliminação terminal plasmática provavelmente subestimará tanto a duração da ação do fármaco quanto a concentração do fármaco remanescente no local de atividade.
Banamina Injectable Solution Indications
Horse: BANAMINE (flunixin meglumine injection) is recommended for the alleviation of inflammation and pain associated with musculoskeletal disorders in the horse. Também é recomendada para o alívio da dor visceral associada a cólicas no cavalo.
Cálice: BANAMINA (injeção de flunixina meglumina) é indicada para o controle da pirexia associada à doença respiratória bovina, endotoxemia e mastite bovina aguda. A BANAMINA também é indicada para o controle da inflamação na endotoxemia.
Dose e Administração
UTILIZAÇÃO EM 28 DIAS DE PRIMEIRA PONTA E PONTAGEM MÁXIMA DE 10 TEMPOS. QUANDO UTILIZAR UM DRAW-OFF SPIKE OU NECESSÁRIO COM MAIOR DIÂMETRO DE 18 DIÂMETROS, DESCUBRA QUALQUER PRODUTO RELACIONADO COM O VIAL IMEDIATAMENTE DEPOIS DO USO.
Cavalo: A dose recomendada para as doenças músculo-esqueléticas é de 0,5 mg por libra (1 mL/100 lbs) de peso corporal uma vez ao dia. O tratamento pode ser dado por injeção intravenosa ou intramuscular e repetido por até 5 dias. Os estudos mostram que o início da actividade é dentro de 2 horas. O pico de resposta ocorre entre 12 e 16 horas e a duração da atividade é de 24-36 horas.
A dose recomendada para o alívio da dor associada à cólica equina é de 0,5 mg por libra de peso corporal. A administração intravenosa é recomendada para o alívio imediato. Estudos clínicos mostram que a dor é aliviada em menos de 15 minutos em muitos casos. O tratamento pode ser repetido quando os sinais de cólicas se repetem. Durante estudos clínicos, aproximadamente 10% dos cavalos necessitaram de um ou dois tratamentos adicionais. A causa das cólicas deve ser determinada e tratada com terapia concomitante.
Cálice: A dose recomendada para o controle da pirexia associada à doença respiratória bovina e endotoxemia e controle da inflamação na endotoxemia, é de 1,1 a 2,2 mg/kg (0,5 a 1 mg/lb; 1 a 2 mL por 100 lbs) de peso corporal dado por administração intravenosa lenta, uma vez por dia como dose única ou dividida em duas doses administradas em intervalos de 12 horas por até 3 dias. A dose diária total não deve exceder 2,2 mg/kg (1,0 mg/lb) de peso corporal. Evite administração intravenosa rápida do medicamento.
A dose recomendada para mastite bovina aguda é de 2,2 mg/kg (1 mg/lb; 2 mL por 100 lbs) de peso corporal dada uma vez por administração intravenosa.
Contraindicações
Cavalo: Não há contra-indicações conhecidas para este medicamento quando usado como indicado. A injeção intra-arterial deve ser evitada. Cavalos inadvertidamente injetados intra-arterialmente podem apresentar reações adversas. Os sinais podem ser ataxia, incoordenação, hiperventilação, histeria e fraqueza muscular. Os sinais são transitórios e desaparecem sem medicação antidotal em poucos minutos. Não usar em cavalos mostrando hipersensibilidade à flunixina meglumina.
Cattle: Os AINEs inibem a produção de prostaglandinas, que são importantes na sinalização do início do parto. O uso de flunixina pode atrasar o parto e prolongar o trabalho de parto, o que pode aumentar o risco de nado-morto. Não utilize BANAMINA (injeção de flunixina meglumina) dentro de 48 horas após o parto esperado. Não usar em animais que demonstrem hipersensibilidade à flunixina meglumina. Usar judiciosamente quando houver suspeita de comprometimento renal ou ulceração gástrica.
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AVISOS RESSIDUAIS: O gado não deve ser abatido para consumo humano dentro de 4 dias após o último tratamento. O leite que foi tomado durante o tratamento e durante 36 horas após o último tratamento não deve ser utilizado para alimentação. Não deve ser utilizado em vacas leiteiras secas. Não foi estabelecido um período de retirada para este produto na prerumação de bezerros. Não utilizar em bezerros a serem processados para carne de vitela. Não deve ser utilizado em cavalos destinados à alimentação. Aprovado apenas para administração intravenosa em bovinos. A administração intramuscular resultou em resíduos violentos nos tecidos comestíveis do gado enviado para abate. |
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PRECAUÇÕES Como classe, os AINEs inibidores da ciclo-oxigenase podem estar associados com toxicidade gastrointestinal e renal. A sensibilidade aos efeitos adversos associados a drogas varia com o paciente individual. Os pacientes com maior risco de toxicidade renal são aqueles desidratados, em terapia diurética concomitante, ou aqueles com disfunção renal, cardiovascular e/ou hepática.
Porque muitos AINEs possuem o potencial de induzir ulceração gastrointestinal, o uso concomitante de BANAMINA (flunixin meglumine injection) com outros anti-inflamatórios, como outros AINEs e corticosteróides, deve ser evitado ou monitorado de perto.
Cavalo: O efeito da BANAMINA (flunixin meglumine injection) na gravidez não foi determinado. Estudos para determinar a atividade da BANAMINA quando administrada concomitantemente com outros medicamentos não foram conduzidos. A compatibilidade do medicamento deve ser monitorizada de perto em pacientes que necessitam de terapia adjuvante.
Cattle: Não usar em touros destinados à reprodução, pois os efeitos reprodutivos da BANAMINA (injeção de flunixina meglumina) nessas classes de gado não foram investigados. Sabe-se que os AINE têm efeitos potenciais tanto no parto (ver Contra-indicações) como no ciclo estro. Pode haver um atraso no início do cio se a flunixina for administrada durante a fase de prostaglandina do ciclo estrousal. Sabe-se que os AINE têm o potencial de atrasar o parto através de um efeito tocolítico. O uso de AINEs no período pós-parto imediato pode interferir com a involução uterina e expulsão das membranas fetais. As vacas devem ser monitorizadas cuidadosamente para retenção placentária e metrite se a BANAMINA for usada dentro de 24 horas após o parto.
SAFETY Horse: Uma dose intramuscular tripla de 1,5 mg/lb de peso corporal diário durante 10 dias consecutivos foi segura.
Não foram observadas alterações nos valores de hematologia, química sérica ou urinálise. Doses intravenosas de 0,5 mg/lb diariamente durante 15 dias; 1,5 mg/lb diariamente durante 10 dias; e 2,5 mg/lb diariamente durante 5 dias não produziram alterações nos parâmetros de sangue ou urina. Não foi observada irritação no local da injeção após a injeção intramuscular da dose recomendada de 0,5 mg/lb. Foi observada alguma irritação após a administração intramuscular de uma dose 3 vezes.
Cattle: Não foram observadas alterações relacionadas à flunixina (reações adversas) no gado administrada uma dose 1X (2,2 mg/kg; 1,0 mg/lb) por 9 dias (três vezes a duração clínica máxima). A toxicidade mínima manifestou-se em doses moderadamente elevadas (3X e 5X) quando a flunixina foi administrada diariamente durante 9 dias, com achados ocasionais de sangue nas fezes e/ou urina. Interromper o uso se hematúria ou sangue fecal forem observados.
REACÇÕES AVERSAS Em cavalos, relatórios isolados de reações locais após injeção intramuscular, particularmente no pescoço, têm sido recebidos. Estas incluem inchaço localizado, sudorese, endurecimento e endurecimento. Em raros casos em cavalos, infecções clostridiais fatais ou não fatais ou outras infecções foram relatadas em associação com o uso intramuscular de BANAMINA (injeção de flunixina meglumina). Em cavalos e bovinos, casos raros de reações anafiláticas, algumas das quais fatais, foram relatadas, principalmente após o uso intravenoso.
Loja a ou abaixo de 25°C (77°F) Não Congelar. Veja as instruções de uso fornecidas na seção DOSE AND ADMINISTRATION.
1. Johansson M, Anler EL. Análise cromatográfica em gás da flunixina na urina equina após a metilação extractiva. J Chromatogr. 1988;427:55-66.
2. Odensvik K, Johansson M. Método de cromatografia líquida de alta performance para determinação da flunixina no plasma bovino e farmacocinética após doses únicas e repetidas do fármaco. Am J Vet Res. 1995;56:489-495.
3. Anderson KL, Neff-Davis CA, Davis LE, Bass VD. Farmacocinética da flunixina meglumina em bovinos lactantes após administração intramuscular e intravenosa única e múltipla. Am J Vet Res. 1990;51:1464-1467.
4. Odensvik K. Pharmacokinetics of flunixin and its effect on prostaglandin F2α metabolite concentrations after oral and intravenous administration in heifers. J Vet Pharmacol Ther. 1995;18:254-259.
5. Hardee GE, Smith JA, Harris SJ. Farmacocinética de flunixin meglumina na vaca. Res Vet Sci. 1985;39:110-112.
7. Kopcha M, Ahl AS. Uso experimental da flunixina meglumina e fenilbutazona em animais produtores de alimentos. J Am Vet Med Assoc. 1989;194:45-49.
8. Wagner JG. Significância das proporções de diferentes volumes de distribuição na farmacocinética. Biopharm & Disposição de fármacos. 1983;4:263-270.
9. Lees P, Higgins AJ. Flunixin inibe a produção de prostaglandina E2 na inflamação equina. Res Vet Sci. 1984;37:347-349.
10. Landoni MF, Cunningham FM, Lees P. Determinação da farmacocinética e farmacodinâmica da flunixina em bezerros através do uso de modelagem farmacocinética/farmacodinâmica. Am J Vet Res. 1995;56:786-794.
Distribuído por: Intervet Inc d/b/a Merck Animal Health, Madison, NJ 07940