SIDE EFFECTS
The following serious adverse reactions are discussed elsewhere in labeling:
- Suicidality
- Serotonin syndrome
- Abnormal bleeding
- Angle-Closure Glaucoma
- Hyponatremia
- Bone Fracture
- Mania/Hypomania
- Seizure
- Akathisia
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observedin the clinical trials of a drug cannot directly be compared to rates in the clinical trials of another drugand may not reflect the rates observed in practice.
The data described below reflect exposure to BRISDELLE in the one 8-week Phase 2 randomized,placebo-controlled trial and the two Phase 3 randomized, placebo-controlled, 12-week and 24-weektrials for the treatment of moderate to severe VMS . Nestes ensaios, um total de635 mulheres foram expostas ao BRISDELLE 7,5 mg administrados oralmente uma vez por dia e 641 mulheres receberam placebo. A maioria das pacientes tratadas com BRISDELLE eram caucasianas (68%) e afro-americanas (30%), com idade média de 55 anos (variação de 40 a 73 anos). Mulheres com histórico de suicídio ou comportamento suicida foram excluídas destes estudos.
Reações Adversas que Levaram à Descontinuação do Estudo
Um total de 4,7% de mulheres que tomaram BRISDELLE foram descontinuadas dos estudos clínicos devido a uma reação adversa, em comparação com 3,7% de mulheres no placebo; as reações adversas mais freqüentes que levaram à descontinuação do estudo entre as mulheres paroxetinas foram: dor abdominal (0.3%), distúrbios de atenção (0,3%), dor de cabeça (0,3%), e suicídio (0,3%).
Reações adversas comuns
Overall, com base nas determinações dos investigadores sobre quais eventos eram relacionados a drogas, cerca de 20% das mulheres tratadas com BRISDELLE relataram pelo menos 1 adversereação nos três estudos controlados. As reações adversas mais comuns (≥ 2% e mais comuns entre as mulheres tratadas com BRISDELLE) relatadas nesses estudos foram dor de cabeça, fadiga/mal-estar/letargias e náuseas/vômitos. Dessas reações adversas comumente relatadas, náuseas ocorreram principalmente nas primeiras 4 semanas de tratamento e fadiga ocorreu principalmente na primeira semana de tratamento, e diminuíram em frequência com a terapia continuada.
As reações adversas que ocorreram em pelo menos 2% dos pacientes do grupo BRISDELLE e com maior incidência que placebo são mostradas na Tabela 1 para os ensaios conjuntos de Fase 2 e Fase 3.
Table 1 Frequency of Advers e Reactions in the Phas e 2 and Phas e 3 Trials (≥ 2%and at a higher incidence than placebo)
| Frequency n (%) | ||
| BRISDELLE (n = 635) | Placebo (n = 641) | |
| Nervous system disorders | ||
| Headache | 40 (6.3) | 31 (4.8) |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue, malaise, lethargy | 31 (4.9) | 18 (2.8) |
| Gastrointestinal disorders | ||
| Nausea, vomiting | 27 (4.3) | 15 (2.3) |
Alguns sintomas foram observados mais frequentemente em mulheres no momento da descontinuação do BRISDELLEcomparado a mulheres que descontinuaram o placebo, e também foram relatados na descontinuação de outras formulações de paroxetina, particularmente quando abrupta. Estas incluem o aumento de sonhos/noite, cãibras musculares/espasmos/interferências, dores de cabeça, nervos/ansiedade, fadiga/ansiedade, dores de pernas inquietas e problemas para dormir/insónia. Embora esses eventos sejam geralmente autolimitados, houve relatos de sintomas graves de descontinuação com outras formulações de paroxetina.
Reações adversas graves
Nos ensaios conjuntos de Fase 2 e Fase 3, três pacientes tratados com BRISDELLE relataram uma reação adversa grave de ideação suicida e um paciente tratado com BRISDELLE relatou uma reação adversa grave de tentativa de suicídio. Não houve reações adversas graves de ideação suicida ou tentativa de suicídio relatadas entre os pacientes tratados com placebo.
Postmarketing Experience
As seguintes reações adversas foram identificadas a partir de estudos clínicos de paroxetina e durante o uso de outras formulações de paroxetina após a aprovação. Como algumas dessas reações são reportedvoltarily de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma confiável sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
Disfunções do Sistema Linfático e do Sangue: Púrpura trombocitopênica idiopática, Eventos relacionados à hematopoiese deficiente (incluindo anemia aplástica, pancitopenia, aplasia da medula óssea, agranulocitose).
P>Perturbações cardíacas: Fibrilação atrial, edema pulmonar, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular (incluindo torsades de pointes).
Desordens gastrintestinais: Pancreatite, Pancreatite hemorrágica, Vômito.
P>Perturbações Gerais e Condições do Local de Administração: Morte, Síndrome de abstinência de drogas, Mal-estar.
P>Perturbações Hepatobiliares: Lesão hepática induzida por drogas, Insuficiência hepática, Icterícia.
P>Perturbações do Sistema Imune: Reação anafilactoide, angioedema, necrólise epidérmica tóxica.
Investigações: Testes hepáticos elevados (os casos mais graves foram mortes devido a necrose hepática, e transaminases grossalmente elevadas associadas a disfunção hepática grave).
Metabolismo e Transtornos Nutricionais: Diabetes mellitus controle inadequado, diabetes mellitus Tipo 2.
P>Perturbações do Sistema Nervoso: Síndrome Maligna Neuroléptica, Parestesia, Somnolência, Tremor.
Perturbações Psiquiátricas: Agressão, Agitação, Ansiedade, Estado Confuso, Depressão, Desorientação, Ideação Homicida, Insônia, Inquietude.
P>Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: Hipertensão pulmonar.
Desordens do tecido subcutâneo e da pele: Hiperidrose, síndrome de Stevens-Johnson.
Leia toda a informação de prescrição da FDA para Brisdelle (Cápsulas de Paroxetina 7,5 mg)