Fisher Wallace e Alpha-Stim para a Depressão? Claims vs Evidence Carlat Reports | Carlat Publishing

Carly Simon jura por isso. O programa diurno “The Doctors” deu-lhe uma resenha brilhante. Anúncios para ele parecem estar invadindo os resultados da pesquisa dos psiquiatras no Google. Estamos falando, é claro, do Estimulador Fisher Wallace, tocado pelo fabricante como sendo um tratamento eficaz para a depressão, ansiedade, insônia e dor (site da Fisher Wallace). O dispositivo Alpha-Stim faz afirmações semelhantes (site da Alpha-Stim). Como funcionam estes dispositivos? Eles são realmente eficazes? E onde eles se encaixam no conjunto de neuromoduladores em rápida expansão?

Se você quiser entender esses dispositivos, é melhor começar aprendendo sobre seu processo mais simples de primo, a estimulação transcraniana de corrente contínua (tDCS). Imagine uma bateria com um fio ligado à extremidade negativa (o ânodo) indo para uma lâmpada e voltando à extremidade positiva da bateria (o cátodo). Os elétrons fluem através do fio, aquecendo o filamento da lâmpada para criar luz. Este circuito elétrico unidirecional é chamado de corrente contínua (DC).

Agora, imagine que a lâmpada é substituída pelo crânio, e os fios da bateria vão para as almofadas condutoras que são mantidas em qualquer das têmporas por uma faixa de cabeça. Agora você está imaginando um simples dispositivo tDCS. Uma pequena carga fluirá para a sua têmpora e estimulará a parte do seu córtex sob o eletrodo. Se estivermos falando, digamos, do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, que se pensa ser hipoativo na depressão, esta estimulação teoricamente aumentará a atividade elétrica lá e aliviará sua depressão.

Faz sentido, e pode realmente funcionar – de acordo com um ensaio aleatório recentemente publicado e controlado por fraude. No estudo, 120 pacientes moderadamente resistentes ao tratamento com MDD foram randomizados para tDCS sozinhos, tDCS combinada com sertralina, sertralina sozinha, ou placebo, e seguidos por 6 semanas. Tanto a tDCS quanto a combinação de tDCS e sertralina funcionaram melhor que placebo sozinho ou sertralina sozinha, e o tratamento combinado apresentou os melhores resultados de todos (Brunoni AR et al, JAMA Psychiatry 2013;70(4):383-391). Não é um estudo enorme, e gostaríamos de ter mais dados, mas podemos ao menos dizer que esta tecnologia parece promissora – e os efeitos colaterais são quase inexistentes.

Como estão o Estimulador Wallace Fisher e os dispositivos Alpha-Stim relacionados ao tDCS? Eles são muito semelhantes, exceto que a corrente que vai para o crânio é corrente alternada (AC) ao invés de corrente contínua (DC), e por essa razão eles são categorizados como tACS (transcranial alternating current stimulators – estimuladores transcranianos de corrente alternada). Em DC, o fluxo de elétrons é constante e em uma direção, mas em AC, o fluxo muda freqüentemente de direção. AC é como a eletricidade é transportada para as residências, e nesse contexto tem a vantagem de ser mais eficiente e mais barato de fornecer.

Por que AC teria alguma vantagem sobre DC para a estimulação cerebral? Não está claro. A vantagem teórica da CA é que o cérebro tem suas próprias oscilações naturais, e com a corrente alternada você pode tentar combinar a freqüência contínua do cérebro, estimulando-o nessa freqüência, ou interrompê-lo com freqüências alternadas. Tanto o FWS quanto o Alpha-Stim têm frequências patenteadas (às vezes chamadas de “formas de onda”), que os fabricantes dizem ser as chaves de como seus dispositivos modulam a atividade neuronal.

Independentemente do mecanismo teórico, a questão chave é se as contrações realmente ajudam seus pacientes. Os sites da empresa fazem menção proeminente do fato de que seus dispositivos foram “liberados” pela FDA para depressão e outras condições. Mas, para aqueles que não estão impregnados na política regulatória da FDA, esta é uma afirmação potencialmente enganadora. a FDA “limpa” um dispositivo, não significa que ele tenha sido “aprovado”, nem significa que a agência tenha revisado quaisquer dados de eficácia. Pelo contrário, significa que a FDA determinou que o dispositivo é semelhante a outros dispositivos previamente aprovados, muitas vezes para indicações completamente diferentes do que está sendo comercializado. No entanto, os sites da empresa afirmam que os dispositivos são comprovadamente tratamentos eficazes para a depressão.

Para aprofundar essas alegações, revisamos tanto as publicações citadas pela empresa quanto quaisquer outros dados que pudéssemos encontrar através de bancos de dados padrão, como o PubMed. Não fomos capazes de encontrar nenhuma publicação em larga escala (ou seja, 200-400 sujeitos) de ensaios randomizados e controlados para o tratamento de MDD. Os dados que ambas as empresas citam como demonstrando a eficácia são derivados de pequenos estudos (nenhum deles inscreveu mais de 70 pacientes, e a maioria inscreveu cerca de 20) com foco em outras condições (como uso de substâncias e distúrbios de ansiedade) ou em patologias mistas. Alguns destes estudos incluíram uma medida de depressão, mas nenhum deles visou especificamente a MDD. Os sites da empresa também citam evidências anedóticas de clínicos. No entanto, nenhuma destas fontes de evidência, isoladamente ou em conjunto, sobem ao nível que normalmente exigimos quando decidimos sobre tratamentos para os nossos pacientes. Na melhor das hipóteses, elas sugerem uma possível eficácia.
E que dizer da TDCS? A evidência para a TDCS em depressão é mais forte (referimos um resultado impressionante acima), embora estudos menores tenham sido contraditórios. Nenhum dispositivo da TDCS ainda foi aprovado pela FDA para qualquer indicação psiquiátrica, embora os pacientes possam comprar tais dispositivos de forma muito barata na internet.

O resultado final é que tanto os dispositivos da TDCS quanto os da TDCS sofrem de falta de boas evidências de eficácia na depressão. Embora não tenhamos revisado completamente as evidências para outras indicações, como ansiedade ou insônia, parece que os estudos citados pela empresa para estes também são bastante pequenos e metodologicamente fracos.

TCPR Verdict: Fisher Wallace e Alpha-Stim para a depressão: Eles provavelmente não podem fazer mal, mas também podem não ajudar.