DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO
**NOME DO PRODUTO E DOSAGEM.**
CAUÇÃO: Em nenhuma circunstância deve ser excedida uma dose diária total de 1,5 mg/kg. As overdoses de anfotericina B podem resultar em paragem cardíaca ou cardiorrespiratória potencialmente fatal (ver ADVERTÊNCIAS e SOBREDOSAGEM).
FUNGIZONA Intravenosa (Anfotericina B para injecção) deve ser administrada por infusão intravenosa lenta. A infusão intravenosa deve ser administrada durante um período de aproximadamente 2 a 6 horas (dependendo da dose) observando as precauções habituais para a terapia intravenosa (ver PRECAUÇÕES: Geral). A concentração recomendada para a infusão intravenosa é de 0,1 mg/mL (1 mg/10 mL). Como a tolerância do paciente varia muito, a dosagem de anfotericina B deve ser individualizada e ajustada de acordo com o estado clínico do paciente (por exemplo, local e gravidade da infecção, agente etiológico, função cardio-renal, etc.).
Uma única dose de teste intravenoso (1 mg em 20 mL de solução de dextrose a 5%) administrada durante 20 a 30 minutos pode ser preferida. A temperatura, pulso, respiração e pressão arterial do paciente devem ser registrados a cada 30 minutos por 2 a 4 horas.
Em pacientes com boa função cardio-renal e uma dose de teste bem tolerada, a terapia é normalmente iniciada com uma dose diária de 0,25 mg/ kg de peso corporal. No entanto, nestes pacientes com infecção fúngica grave e rapidamente progressiva, a terapia pode ser iniciada com uma dose diária de 0,3 mg/kg de peso corporal. Em pacientes com função cardio-renal comprometida ou uma reação grave à dose teste, a terapia deve ser iniciada com doses diárias menores (i.e.,5 Dependendo do estado cardio-renal do paciente (ver PRECAUÇÕES: Testes laboratoriais), as doses podem ser gradualmente aumentadas de 5 a 10 mg por dia até a dosagem diária final de 0,5 a 0,7 mg/kg.
Não há dados disponíveis para definir a dosagem total necessária e a duração do tratamento necessário para a erradicação de micoses específicas. A dose ideal é desconhecida. A dose diária total pode variar até 1,0 mg/kg por dia ou até 1,5mg/kg quando administrada em dias alternados.
Sporotricose
Terapia com esporotricina B por via intravenosa variou até 9 meses com uma dose total de até 2,5 g.
Aspergilose
Aspergilose tem sido tratada com anfotericina B por via intravenosa por um período de até 11 meses com uma dose total de até 3,6 g.
Ficomicose rinocerebral
Esta doença fulminante ocorre geralmente em associação com cetoacidose diabética. É, portanto, imperativo que o controle diabético seja restaurado para que o tratamento comFUNGIZONA (anfotericina b) Intravenosa seja bem sucedido. Em contradição, a psicomicose pulmonar, que é mais comum em associação com doenças hematológicas, é frequentemente um achado incidental na autópsia. Uma dose cumulativa de pelo menos 3 g de anfotericina B é recomendada para tratar a ficomicose rinocerebral. Embora uma dose total de 3 a 4 g raramente cause comprometimento renal duradouro, isto pareceria um mínimo razoável quando há evidência clínica de invasão de tecido profundo. Como a ficomicose rinocerebral geralmente segue um curso rapidamente fatal, a abordagem terapêutica deve necessariamente ser mais agressiva do que aquela usada em micoses mais indolentes.
Preparação de Soluções
Reconstituir como se segue: Concentrado aninicial de 5 mg de anfotericina B por mL é primeiramente preparado através da rápida expressão de 10 mL de Água Estéril para Injeção, USP sem agente bacteriostático diretamente no bolo liofilizado, usando uma agulha estéril (diâmetro mínimo: 20 gauge) e seringa. Agite o frasco imediatamente até que a solução coloidal esteja clara. A solução de infusão, fornecendo 0,1 mg de anfotericina B permL, é então obtida por diluição adicional (1:50) com injeção de Dextrose 5%, USP de pH acima de 4,2. O pH de cada recipiente de Injeção de Dextrose deve ser determinado antes da utilização. A injeção comercial de Dextrose geralmente tem um pH acima de 4,2; entretanto, se estiver abaixo de 4,2, então 1 ou 2 mL de tampão deve ser adicionado à injeção de Dextrose antes de ser usado para diluir a solução concentrada de amfotericina B. O tampão recomendado tem a seguinte composição:
p>Fosfato de sódio dibásico (anidro) 1,59 g
Fosfato de sódio monobásico (anidro) 0,96 g
Água para injeção, USP qs100.0 Ml
O tampão deve ser esterilizado antes de ser adicionado à injeção de Dextrose, seja por filtração através de pedra retentora abacteriana, tapete ou membrana, ou por autoclavagem por 30 minutos a 121° C (15 lb de pressão).
CAUÇÃO: As técnicas assépticas devem ser rigorosamente observadas em todo o manuseio, já que nenhum agente conservante orbacteriostático está presente no antibiótico ou nos materiais utilizados para sua administração. Todas as entradas no frasco ou nos diluentes devem ser feitas com uma agulha esterilizada. Não reconstituir com salinesolutions. O uso de qualquer diluente que não seja o recomendado ou a presença de um agente bacteriostático (por exemplo, álcool benzílico) no diluente pode provocar a precipitação do antibiótico. Não utilize o concentrado inicial ou a solução de infusão se houver qualquer evidência de precipitação ou de material de origem em qualquer um dos dois. Um filtro de membrana em linha pode ser usado para infusão intravenosa de anfotericina B; contudo, o diâmetro médio dos poros do filtro não deve ser inferior a 1,0 mícron para assegurar a passagem da dispersão antibiótica.
COMO FORNECIDO
FUNGIZONA Intravenosa(Anfotericina B para Injeção, USP)
Disponível como frascos individuais fornecendo 50 mg de anfotericina B como bolo liofilizado amarelo a laranja (que pode ser parcialmente reduzido a pó após a fabricação). NDC 0003-0437-30.
Armazenamento
Prior à reconstituiçãoFUNGIZONA (anfotericina b) Intravenosa deve ser armazenada na geladeira, protegida contra nova exposição à luz. O concentrado (5 mg de anfotericina B por mL de pós-constituição com 10 mL de Água Estéril para Injeção, USP) pode ser armazenado no escuro, à temperatura ambiente por 24 horas, ou à temperatura do refrigerador por 1 semana com perda mínima de potência e clareza. Qualquer material não utilizado deve ser descartado. Soluções preparadas para infusão intravenosa (0,1 mg ou menos de amfotericina B por mL) devem ser usadas imediatamente após a preparação e devem ser protegidas da luz durante a administração.
Fabricadas por: Ben Venue Laboratories, Inc., Bedford, OH 44146 USA. Fabricado por: Ben Venue Laboratories, Inc., Bedford, OH 44146 USA: Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 USA. Distribuído por: Bristol-Myers: Geneva Pharmaceuticals, Inc., Dayton, NJ 08810 USA. Rev Setembro 2008.