Antecedentes: Os retinóides tópicos são considerados terapia de primeira linha no tratamento da acne vulgar, mas podem ser associados com irritação cutânea, incluindo eritema, descamação, secura, ardor e prurido. Foram desenvolvidas formulações de microesferas de gel de tretinoína (TGM) para minimizar estes efeitos. Uma formulação de TGM de menor resistência pode ser desejável para reduzir ainda mais a exposição à tretinoína.
Objetivo: Este estudo foi realizado para avaliar a eficácia e o perfil de segurança de uma formulação de dosagem mais baixa de TGM (0,04%) em comparação com o TGM 0,1% para o tratamento da acne vulgaris leve a moderada.
Métodos: Neste estudo multicêntrico, duplo-cego, em grupo paralelo, fase IV de dosagem, os pacientes com acne facial foram randomizados para aplicar TGM 0,04% ou TGM 0,1% na face a cada noite durante 12 semanas. Os pacientes devem ter interrompido o tratamento com retinóides sistêmicos por pelo menos 1 ano antes do estudo e não devem ter usado nenhum retinóide tópico, antibiótico sistêmico, nicotinamida ou esteróides sistêmicos por pelo menos 1 mês. Todos os outros medicamentos tópicos aplicados à face (incluindo corticosteroides, antimicrobianos, ácido salicílico e peróxido de benzoíla) deveriam ser descontinuados pelo menos 2 semanas antes do estudo. Os pontos finais foram a contagem de lesões acneicas (total, inflamatórias e não-inflamatórias) e as avaliações de melhora dos investigadores e dos pacientes. Eventos adversos (incluindo gravidade e relação com o tratamento) e sinais e sintomas de irritação cutânea no local do tratamento foram monitorizados em cada visita de estudo.
Resultados: Cento e cinquenta e seis pacientes (78 TGM 0,04%, 78 TGM 0,1%) foram randomizados e receberam tratamento. A idade dos pacientes variou de 12 a 41 anos (média de 18,4 anos) e eram predominantemente brancos (n = 89 ) e homens (n = 80 ). Tanto a TGM 0,04% como a TGM 0,1% estavam associadas a uma redução do basal nas lesões totais, inflamatórias e não-inflamatórias. As diferenças entre os grupos na alteração da contagem de lesões da linha de base para as semanas 2, 4, 8, e 12 não foram estatisticamente significativas. Entretanto, houve maior redução das lesões inflamatórias na semana 2 para a TGM 0,1% em relação à TGM 0,04% (14,8% vs 6,0%, respectivamente; P < 0,047). Ambos os grupos de tratamento tiveram melhorias semelhantes na avaliação global dos investigadores e na avaliação dos pacientes sobre a resposta ao tratamento. Tanto o TGM 0,04% como o TGM 0,1% foram bem tolerados. Os eventos adversos mais comuns foram a sensação de ardor associado à pele (2,6% no grupo TGM 0,04% e 7,7% no grupo TGM 0,1%) e irritação (6,4% e 3,8%, respectivamente). No grupo TGM 0,04%, significativamente menos pacientes experimentaram secura da área de tratamento durante a fase inicial do tratamento (P < 0,027). No entanto, para outras medidas de irritação cutânea (descamação, queimadura/excitação e prurido), ou não houve diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de tratamento ou, no caso do eritema, houve uma diferença significativa a favor da TGM 0,1% (P = 0,035).
Conclusões: Tanto a MGM 0,04% quanto a MGM 0,1% foram associadas a reduções na contagem de lesões nestes pacientes com acne facial leve a moderada. Ambas as concentrações foram geralmente bem toleradas. Os resultados sugeriram um benefício incremental precoce (semana 2) para o uso de TGM 0,1% no tratamento de lesões inflamatórias.