NEW ORLEANS – Naftifine Hydrochloride 2% Cream, um creme de investigação tópica de alilamina antifúngica, atingiu todos os seus pontos finais primários e secundários num par de ensaios clínicos fase III, controlados por placebo, que foram realizados em doentes com tinea pedis ou tinea cruris.
Um dos dois estudos randomizados e duplo-cegos envolveu 334 pacientes com crostas de estanho em 19 centros que foram randomizados para 2 semanas de creme de naftifina 2% (NAFT-500) ou placebo. O ponto final do estudo primário (cura completa na semana 4) foi alcançado em 25,3% dos pacientes com o agente antifúngico tópico, comparado com 2,8% com placebo, informou o Dr. Lawrence C. Parish na reunião anual da Academia Americana de Dermatologia.
Cura completa em ambos os ensaios da fase III foi definida como resultados micológicos negativos na cultura de dermatófitos e na montagem do cloridrato de potássio (KOH), juntamente com a ausência de eritema, prurido e escamação.
O estudo tinea pedis incluiu 353 pacientes em 15 centros que foram randomizados 2:1 a 2 semanas de naftifine 2% creme ou placebo uma vez por dia. A cura completa foi alcançada na semana 6 em 17,7% dos pacientes que foram designados para a alilamina tópica, em comparação com 7,1% no braço placebo, de acordo com o Dr. Parish of Jefferson Medical College, Philadelphia.
Tinea pedis é uma das cinco principais razões para visitas médicas nos Estados Unidos, e a segunda principal infecção cutânea, o dermatologista observou. Os pontos finais secundários no estudo da tinea pedis incluíram a taxa de cura micológica, que foi de 67,3% no braço da naftifina 2%, em comparação com 21,4% nos controles. A eficácia do tratamento foi definida por uma cultura negativa e KOH. Pontuações de 0 ou 1 em uma escala de 0-4 para os sintomas de eritema, escamação e prurido foram obtidas em 56,5% do grupo de tratamento ativo e em 20% dos controles.
Odos pacientes do grupo naftifine 2%, 32% se classificaram como experimentando excelente melhora às 6 semanas, comparado com 14% dos controles. Entre os pacientes tratados com naftifina, 7,7% se classificaram como inalterados ou piores às 6 semanas, em comparação com 28,6% dos controles.
Naftifine 2% creme foi bem tolerado. Os eventos adversos mais comuns foram prurido no local de aplicação (relatado por 3,0% dos pacientes atribuídos ao antifúngico tópico e 3,4% no placebo) e irritação no local de aplicação (1,3% e 2,5%, respectivamente).
A taxa de cura micológica na semana 4 no estudo da tinea cruris foi de 72% no braço naftifina 2% e 15,5% com placebo. A eficácia do tratamento foi alcançada por 60% dos pacientes tratados com naftifina e 9,9% dos pacientes com placebo.
Em termos de índices de satisfação dos pacientes, 43,5% dos sujeitos do grupo naftifina 2% creme se caracterizaram como apresentando excelente melhora, assim como 11,1% dos controles. Nenhum dos pacientes que receberam a alilamina tópica – mas 12,7% dos controles – disse que sua condição era pior, em comparação com a linha de base.
Dr. Parish revelou ter recebido bolsas de pesquisa da Merz Pharmaceuticals para conduzir os dois estudos da fase III.