Nos últimos meses, você já deve ter ouvido falar que a FDA tem lembrado certos lotes de medicamentos bloqueadores dos receptores de angiotensina II (ARB) devido à presença de impurezas.
Esses contaminantes – impurezas nitrosamínicas – podem ocorrer como um subproduto do processo de fabricação. Eles incluem a N-Nitrosodietilamina (NDEA) e a N-Nitrosodimetilamina (NDMA), que podem potencialmente causar câncer. Estas substâncias são encontradas no ambiente, bem como em carnes, produtos lácteos e água, mas a sua presença em medicamentos não é aceitável. Portanto, a FDA estabelece limites de segurança aceitáveis para a presença dessas impurezas em medicamentos.
Que medicamentos para a pressão arterial são afetados?
ARBs estão em uso desde os anos 90 e ainda são amplamente utilizados hoje em dia. Eles efetivamente reduzem a pressão arterial e também reduzem mortes e complicações relacionadas à insuficiência cardíaca e doenças renais crônicas associadas à diabetes.
As ARBs potencialmente afetadas pelo recall atual incluem losartan (Cozaar), valsartan (Diovan, Prexxartan) e irbesartan (Avapro), para as quais 61 milhões de prescrições foram escritas nos EUA somente em 2016. Estes também incluem alguns comprimidos combinados que contêm valsartan ou irbesartan.
A questão da contaminação foi trazida à luz pela primeira vez em 2018. Uma empresa na China que fornece ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) para fabricantes de medicamentos que fabricam medicamentos ARB informou à FDA que impurezas de nitrosamina estavam presentes nos ingredientes usados para fabricar valsartan. Posteriormente, outros fabricantes de medicamentos e a FDA identificaram mais casos de medicamentos ARB contaminados com nitrosamina ligados a duas fábricas na China e na Índia.
Como resultado disso, a FDA colocou alertas de importação sobre IFAs e medicamentos feitos com IFAs contaminados para evitar sua distribuição nos EUA, e trabalhou com fabricantes de ARBs para identificar e remover lotes contaminados de medicamentos do mercado. O FDA identificou os fatores durante o processo de fabricação que contribuem para a formação dessas impurezas nitrosamínicas, e desenvolveu e refinou métodos de detecção para identificação a fim de prevenir e minimizar essas impurezas.
Quão perigosas são essas impurezas de medicamentos para a minha saúde?
p>Uma análise do FDA estimou que os contaminantes podem estar presentes em certas ARBs por até quatro anos. Até dois milhões de pessoas podem ter sido expostas a essas impurezas.
A FDA estima que o consumo de limites aceitáveis de NDMA (96 ng por dia) e NDEA (26,5 ng por dia) por 70 anos aumentaria o risco de câncer em uma em cada 100.000. A concentração de NDMA no valsartan afetado variou de 300 a 20.000 ng por comprimido.
A FDA constatou que o risco para os pacientes é muito pequeno. A estimativa é que de 8.000 indivíduos tomando a dose diária mais alta de valsartan (320 mg) durante quatro anos, haverá um caso adicional de câncer além do risco médio de câncer.
Separadamente, em um estudo de acompanhamento a curto prazo de cerca de 4,6 anos, pesquisadores na Dinamarca utilizaram os registros nacionais de saúde para identificar mais de 5.000 adultos, sem histórico de câncer, que tomaram valsartan entre janeiro de 2012 e junho de 2018. Eles não encontraram nenhum risco aumentado de câncer naqueles que receberam valsartan potencialmente contaminado por NDMA, em comparação com aqueles que receberam valsartan não contaminado. Entretanto, quando os riscos individuais de câncer foram analisados, houve um leve (mas não estatisticamente significativo) aumento do risco de câncer de cólon e de útero naqueles que foram expostos ao NDMA. O significado disso não é claro; é necessário um estudo a longo prazo para determinar se a exposição a drogas contaminadas com nitrosamina aumenta o risco de câncer.
O que devo fazer se minha medicação para pressão sanguínea tiver sido retirada?
Fazer a medicação para a tensão arterial é importante e você não deve parar abruptamente de tomar a medicação sem consultar primeiro o seu médico.
Se você tomar um dos medicamentos potencialmente afetados pelo recall, você deve primeiro entrar em contato com a sua farmácia e perguntar se a medicação dispensada foi de um dos lotes afetados pelo recall. Se foi, contacte o seu profissional de saúde e pergunte sobre uma mudança para outro medicamento que não seja afectado pelo recall. Muitas farmácias também têm vindo a identificar activamente os pacientes que receberam medicamentos afectados e a contactar os médicos que os prescreveram.
P>Direito agora, não há provas que sugiram que os indivíduos que foram expostos a medicamentos contaminados com nitrosamina necessitem de rastreios oncológicos mais frequentes, mas estes indivíduos, como todos, devem assegurar-se de que estão actualizados em relação às recomendações de rastreio do cancro.
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