Este será um ensaio de controlo aleatório. Os pacientes submetidos à histerectomia laparoscópica total (TLH) para condições benignas serão convidados e consentirão em participar do estudo antes do dia da sua cirurgia. Cada paciente será contactado por um dos investigadores do estudo e apresentado com o estudo, incluindo os riscos, benefícios e requisitos de acompanhamento. Ela terá a opção de participar e, se concordar, assinará um termo de consentimento. Todos os participantes inscritos terão um resíduo pós-natal (PVR) verificado e registrado na clínica usando o scanner da bexiga que está à nossa disposição. Os participantes inscritos também serão solicitados a completar o Questionário de Percepção da Condição Bexiga do Paciente (PPBC) e o Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7) e os formulários preenchidos serão coletados pela equipe de pesquisa (ver “Questionário do participante pré-operatório” em anexo).9,10 Cada participante consentido será randomizado para receber um ensaio vazio pós-operatório ou um ensaio vazio de autopreenchimento no dia de sua cirurgia. A participante não será informada de seu grupo de randomização no pré-operatório; entretanto, a equipe cirúrgica estará ciente da randomização.
No dia da cirurgia, todos os participantes inscritos serão submetidos ao registro padrão e preparo pré-operatório pela enfermeira pré-operatória, incluindo a colocação de linha de acesso intravenoso e administração de medicações pré-operatórias padrão. As medicações pré-operatórias (a menos que contraindicadas devido a alergia ou outra interação medicamentosa) incluem antibióticos profiláticos de dose única administrados antes da incisão cirúrgica, Tylenol 1.000 mg PO, Dexametasona 10 mg IV (a menos que o participante tenha diabetes), Celebrex 200 mg PO (a menos que o paciente tenha alergia a sulfato, tem ≥ 65 anos, pesa ≥ 50 kg, ou tem um CCl >50ml/min), Ondansetron 4 mg IV, e Gabapentin 600 mg PO (300 mg PO se o participante tiver ≥ 65 anos) dado na área pré-operatória.11,12 Os participantes com uma pontuação pré-operatória de Caprini igual ou superior a 5 também receberão Heparina 5000 unidades subcutâneas para a profilaxia da trombose venosa profunda (TVP).13 O participante será levado para a sala de cirurgia. A indução, intubação e anestesia serão administradas de acordo com a prática padrão por um grupo dedicado de anestesistas. Antes da incisão cirúrgica, serão administrados antibióticos profiláticos pré-operatórios. O participante será posicionado na posição de litotomia dorsal com as extremidades inferiores nos estribos Allen bilateralmente e as extremidades superiores bilaterais em uma posição encolhida. O preparo cirúrgico estéril e o drapejamento serão realizados de acordo com a técnica usual. O preparo anti-séptico vaginal será realizado com solução de Povidona-Iodo a 10%. Um cateter de Foley será colocado antes do início do procedimento cirúrgico. A histerectomia será então realizada da forma habitual. Após a retirada da peça da pélvis e o manguito vaginal ser fechado, poderá ser realizada uma cistoscopia a critério de cada cirurgião. Neste momento, o envelope de randomização será aberto. Os participantes que aleatorizarem para o ensaio de vazio de preenchimento permanecerão com um cateter de Foley no lugar ou terão o cateter de Foley substituído, no caso de ser realizada uma cistoscopia. Os pacientes que aleatorizarem para o estudo do vazio de enchimento automático receberão um bolo de 500 cc de cristalóide pela equipe de anestesia antes de deixarem a sala de cirurgia. Todas as incisões cutâneas serão fechadas de forma subcuticular e seladas com adesivo cutâneo.
O participante sairá da anestesia sob monitorização de rotina e será transferido para a unidade de cuidados pós-anestésicos (UPAA) quando atender aos critérios apropriados por critério anestésico. Uma enfermeira da equipe da PACU cuidará do participante na PACU administrando medicamentos narcóticos conforme necessário e/ou por solicitação do participante. Assim que os participantes estiverem acordados e preencherem os critérios para alta, os pacientes do grupo de retaguarda serão submetidos a um ensaio nulo por uma enfermeira da PACU ou por um médico, caso a enfermeira não esteja disponível. Cerca de 300 ml de líquido serão instilados na bexiga e o Foley será então removido. O participante terá até 1 hora para urinar e a quantidade urinada será registrada usando um medidor de coleta de amostras de vaso sanitário. A PVR será medida usando um medidor de bexiga. Se a RVP for maior que 100 ml ou se o paciente não conseguir urinar dentro de uma hora, o ensaio vazio será considerado “falhado” e um cateter de Foley será substituído.
Os participantes do grupo de ensaio vazio de enchimento automático terão permissão para urinar a qualquer momento dentro das primeiras 3 horas após a cirurgia. A quantidade de urina será registrada usando um medidor de coleta de amostras de comodo. O PVR será medido usando um medidor de bexiga. Se a RVP for superior a 100 ml, o ensaio inválido será considerado “falhado” e um cateter de Foley será substituído. Antecipamos que a maioria desses pacientes será anulada espontaneamente dentro de 2 horas após a chegada ao PACU. Nas duas horas de pós-operatório, qualquer paciente que não possa anular ou que não tenha vontade de anular terá uma análise à bexiga. Se o paciente tiver mais de 300 cc na bexiga, terá direito a mais 1 hora para esvaziar. Se não puder, será colocado um cateter de Foley e a paciente será considerada como tendo falhado o teste de vazio. Se a paciente tiver menos de 300 cc na bexiga, serão administrados mais 500 cc de bolo cristalóide e aguardaremos o vazio por mais uma hora. Às 3 horas de pós-operatório, estes pacientes serão submetidos a outro exame à bexiga. Aqueles com mais de 300 cc de urina na bexiga receberão um cateter de Foley. Os que tiverem menos de 300 cc de urina na bexiga terão um teste de vazio de enchimento, colocando a quantidade restante de líquido na bexiga para um volume total de 300 cc. O restante do estudo vazio será completado de acordo com o protocolo de estudo vazio de preenchimento normal.
Os participantes que tiverem um cateter de Foley substituído receberão educação sobre o uso de um saco de perna e terão alta em casa para retornar ao escritório no dia útil seguinte, onde um estudo vazio repetido será realizado usando o método de preenchimento de costas, conforme descrito anteriormente. Se os participantes não puderem ter alta em casa, eles serão internados durante a noite no hospital com justificativa documentada. Um estudo inválido será então realizado no dia seguinte. Se os participantes falharem o segundo ensaio inválido, um cateter de Foley será substituído e permanecerá no lugar durante 1 semana, momento em que um ensaio inválido de preenchimento será repetido mais uma vez no consultório. Se este ensaio nulo também falhar, os participantes serão instruídos e solicitados a realizar a auto-catheterização em casa e farão o acompanhamento com Urogynecology.
Todos os participantes terão alta em casa com prescrições uniformes de medicamentos e instruções de uso. Os medicamentos incluirão Ondansetron 4mg PO a cada 8 horas, conforme necessário para náuseas/vômitos (quantidade 12), Colace 100mg PO duas vezes ao dia (quantidade 60), programado Ibuprofeno 600mg PO a cada 6 horas (quantidade 30), programado Acetaminofen 650mg PO a cada 6 horas (quantidade 30), e Oxycodone 5mg PO a cada 4 horas, conforme necessário para a dor de ruptura (quantidade 30). Estas prescrições são baseadas nas diretrizes da prática anestésica recente.14,15
Na visita pós-operatória, 10-14 dias após a cirurgia, os participantes serão avaliados e examinados no consultório. Eles serão solicitados a preencher um questionário que inclui o IIQ-7, o PPBC e uma pergunta de satisfação do estudo nulo (ver “questionário do participante pós-operatório” em anexo). Os participantes também serão questionados se obtiveram um cateter de Foley fora do hospital, em qualquer centro de atendimento de urgência, outros consultórios médicos ou salas de emergência. Além disso, os participantes serão questionados se eles têm algum problema urinário, incluindo disúria, hematúria, frequência, hesitação, urgência ou esvaziamento incompleto. Se houver qualquer problema urinário, os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de urina para exames de urinálise e cultura da urina. Os participantes serão tratados de acordo com a preferência do médico. Após o tratamento, a participação no estudo será considerada concluída.