Efeitos secundários
As taxas de reacção aumentam com doses mais elevadas de TORADOL (Ketorolac Trometamina) . Os profissionais devem estar alerta para as graves complicações do tratamento com TORADOL (cetorolac trometamina), tais como ulceração GI, sangramento e perfuração, sangramento pós-operatório, insuficiência renal aguda, reacções anafiláticas e anafilactóides e insuficiência hepática (ver ADVERTÊNCIA CAIXA, ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO). Essas complicações relacionadas ao AINE podem ser graves em certos pacientes para os quais o TORADOL (cetorolac trometamina) está indicado, especialmente quando a droga é usada de forma inadequada.
Em pacientes que tomam TORADOL (cetorolac trometamina) ou outros AINEs em ensaios clínicos, as experiências adversas mais frequentemente relatadas em aproximadamente 1% a 10% dos pacientes são:
| Experiências gastrointestinais (GI) incluindo: | ||
| abdominal pain* | constipation/diarrhea | dyspepsia* |
| flatulence | GI fullness | GI ulcers (gastric/duodenal) |
| gross bleeding/perforation | Heartburn | nausea* |
| stomatitis | Vomiting | |
| Other experiences: | ||
| abnormal renal function | Anemia | dizziness |
| drowsiness | Edema | elevated liver enzymes |
| headaches* | Hypertension | increased bleeding time |
| injection site pain | Pruritus | purpura |
| rashes | Tinnitus | sweating |
| *Incidence greater than 10% | ||
Additional experiências adversas relatadas ocasionalmente ( < 1% em pacientes que tomam TORADOL (cetorolac trometamina) ou outros AINEs em ensaios clínicos) incluem:
Corpo como um Todo: febre, infecções, sepse
Cardiovascular: insuficiência cardíaca congestiva, palpitação, palidez, taquicardia, síncope
Dermatológica: alopecia, fotossensibilidade, urticária
Gastrointestinal: anorexia, boca seca, eructação, esofagite, sede excessiva, gastrite, glossite, hematemese, hepatite, aumento do apetite, icterícia, melena, sangramento rectal
Hémica e linfática: equimose, eosinofilia, epistaxe, leucopenia, trombocitopenia
Metabólica e Nutricional: alteração de peso
Sistema nervoso: sonhos anormais, pensamento anormal, ansiedade, astenia, confusão, depressão, euforia, sintomas extrapiramidais, alucinações, hipercinesia, incapacidade de concentração, insónia, nervosismo, parestesia, sonolência, estupor, tremores, vertigens, mal-estar
Reprodutivo, feminino: infertilidade
Respiratório: asma, tosse, dispnéia, edema pulmonar, rinite
Sentidos Especiais: paladar anormal, visão anormal, visão turva, perda auditiva
Urogenital: cistite, disúria, hematúria, aumento da frequência urinária, nefrite intersticial, oligúria/poliúria, proteinúria, insuficiência renal, retenção urinária
Outras reações raramente observadas (relatadas pela experiência pós-comercialização em pacientes tomando TORADOL (ketorolac trometamina) ou outros AINEs) são:
Corpo como um Todo: angioedema, morte, reacções de hipersensibilidade como anafilaxia, reacção anafilactoide, edema laríngeo, edema de língua (ver AVISOS), mialgia
Cardiovascular: arritmia, bradicardia, dores no peito, rubor, hipotensão, enfarte do miocárdio, vasculite
Dermatológica: dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Lyell, reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
Gastrointestinal: pancreatite aguda, insuficiência hepática, estomatite ulcerativa, exacerbação da doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn)
Hémica e linfática: agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, linfadenopatia, pancitopenia, hemorragia pós-operatória da ferida (raramente necessitando de transfusão de sangue – ver BOXED WARNING, WARNINGS, e PRECAUTIONS)
Metabólico e Nutricional: hiperglicemia, hipercalemia, hiponatremia
Sistema nervoso: meningite asséptica, convulsões, coma, psicose
p>Respiratório: broncoespasmo, depressão respiratória, pneumonia p>Sentidos Especiais: conjuntivite
Urogenital: dor no flanco com ou sem hematúria e/ou azotemia, síndrome hemolítica uremica
Estudo de vigilância pós-comercialização
Um grande estudo observacional pós-comercialização, não randomizado, envolvendo aproximadamente 10.000 pacientes recebendo trometamina IV/IM cetorolácica, demonstrou que o risco de sangramento gastrointestinal (GI) clinicamente grave era dose-dependente (ver Tabelas 3A e 3B). Isto foi particularmente verdadeiro em pacientes idosos que receberam uma dose diária média superior a 60 mg/dia de cetorolac trometaminaIV/IM (ver Tabela 3A).
Tabela 3 Incidência de sangramento clinicamente grave de GI em relação à idade, dose diária total e histórico de perfuração, úlcera, sangramento (PUB) de GI após até 5 dias de tratamento com Ketorolac trometaminaIV/IMA.
| A. Pacientes adultos sem história de PUB | ||||
| Idade dos pacientes | Dose total diária de Ketorolac TromethamineIV/IM | |||
| ≤ 60 mg | > 60 to 90 mg | > 90 to 120 mg | > 120 mg | |
| < 65 years of age | 0.4% | 0.4% | 0.9% | 4.6% |
| ≥ 65 years of age | 1.2% | 2.8% | 2.2% | 7.7% |
| B. Adult Patients With History of PUB | ||||
| Age of Patients | Total Daily Dose of Ketorolac TromethamineIV/IM | |||
| ≤ 60 mg | > 60 to 90 mg | > 90 to 120 mg | > 120 mg | |
| < 65 years of age | 2.1% | 4.6% | 7.8% | 15.4% |
| ≥ 65 years of age | 4.7% | 3.7% | 2.8% | 25.0% |
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