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The U.S. Food and Drug Administration anunciou hoje que está exigindo que os fabricantes retirem imediatamente todos os medicamentos à base de ranitidina e de venda livre (OTC). Esta é a última etapa de uma investigação em curso sobre uma impureza conhecida como N-nitrosodimetilamina (NDMA) em drogas à base de ranitidina (comumente conhecida pela marca Zantac). A agência determinou que a impureza em alguns produtos à base de ranitidina aumenta com o tempo e quando armazenados a temperaturas acima da temperatura ambiente, e pode resultar na exposição dos consumidores a níveis inaceitáveis desta impureza. Como resultado deste pedido de retirada imediata, os produtos à base de ranitidina não estarão disponíveis para prescrições novas ou existentes ou medicamentos de venda livre nos EUA”
“A FDA está empenhada em garantir que os medicamentos que os americanos tomam são seguros e eficazes. Fazemos todos os esforços para investigar potenciais riscos à saúde e fornecemos as nossas recomendações ao público com base na melhor ciência disponível. Não observamos níveis inaceitáveis de NDMA em muitas das amostras que testamos. No entanto, como não sabemos como ou por quanto tempo o produto pode ter sido armazenado, decidimos que ele não deve ser disponibilizado aos consumidores e pacientes a menos que sua qualidade possa ser assegurada”, disse Janet Woodcock, M.D., Diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos do FDA. A FDA continuará seus esforços para assegurar que as impurezas em outros medicamentos não excedam os limites aceitáveis, para que os pacientes possam continuar a tomar seus medicamentos sem preocupação”
NDMA é provavelmente um carcinógeno humano (uma substância que pode causar câncer). Durante o verão de 2019, a FDA tomou conhecimento de testes realizados por laboratórios independentes que encontraram NDMA em ranitidina. Baixos níveis de NDMA são normalmente ingeridos na dieta; por exemplo, o NDMA está presente nos alimentos e na água. Não se espera que estes baixos níveis resultem num aumento do risco de cancro. No entanto, níveis mais elevados de exposição contínua podem aumentar o risco de cancro nos seres humanos. A FDA realizou extensos testes laboratoriais e encontrou baixos níveis de NDMA em ranitidina. Na altura, a agência não tinha provas científicas suficientes para recomendar aos consumidores que continuassem a tomar ou deixassem de tomar os medicamentos à base de ranitidina, continuou a investigação e alertou o público em Setembro de 2019 para os riscos potenciais e para considerar tratamentos alternativos de venda livre ou com receita médica.
Novos testes e análises conduzidos pela FDA, conduzidos por laboratórios de terceiros, confirmaram que os níveis de ranitidina aumentam mesmo em condições normais de armazenamento, e verificou-se que os níveis de NDMA aumentam significativamente em amostras armazenadas a temperaturas mais elevadas, incluindo temperaturas às quais o produto pode ser exposto durante a distribuição e manuseamento pelos consumidores. Os testes também mostraram que à medida que o produto à base de ranitidina envelhece, ou à medida que o período de tempo desde que foi fabricado se prolonga, maior é o nível de NDMA. Estas condições podem elevar o nível de NDMA no produto à base de ranitidina acima do nível de ingestão diária aceitável.
Com o aviso de hoje, a FDA está enviando cartas a todos os fabricantes de produtos à base de ranitidina solicitando que eles se retirem de seus produtos. A FDA também está alertando os consumidores que tomam produtos de venda livre à base de ranitidina para que parem de tomar os comprimidos ou o líquido que têm em casa, eliminem-nos adequadamente e não os comprem mais; os consumidores que desejam continuar tratando sua condição devem considerar o uso de outros produtos de venda livre aprovados. Os pacientes que tomam produtos à base de ranitidina prescritos devem falar com o seu profissional de saúde sobre outras opções de tratamento antes de parar o medicamento, pois existem vários medicamentos aprovados para o mesmo uso ou uso similar aos produtos à base de ranitidina que não têm os mesmos riscos devido à NDMA. Até à data, os testes da FDA não encontraram NDMA em famotidina (Pepcid), cimetidina (Tagamet), esomeprazol (Nexium), lansoprazol (Prevacid) ou omeprazol (Prilosec).
Tendo em conta a actual pandemia de COVID-19, a FDA recomenda que pacientes e consumidores não levem os seus medicamentos para um local que aceite devoluções, mas sigam as instruções específicas de eliminação no guia do medicamento ou folheto de acompanhamento ou sigam os passos recomendados pela agência, que incluem formas de eliminação segura destes medicamentos em casa.
A FDA continua a rever, vigiar e aplicar e a assegurar a qualidade farmacêutica em todos os sectores de produtos, e continuará a trabalhar com os fabricantes de medicamentos para garantir medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade para o público americano.
A FDA encoraja os profissionais de saúde e pacientes a reportar reacções adversas ou problemas de qualidade com qualquer medicamento humano ao programa de notificação da agência: MedWatch Adverse Event Reporting:
- Preencha e envie o seu relatório online em www.fda.gov/medwatch/report.htm; ou
- Download e preencha o formulário; depois envie por fax para 1-800-FDA-0178.
p>The FDA, uma agência que faz parte do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do fornecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos e produtos que emitem radiação electrónica do nosso país, e pela regulação dos produtos do tabaco.