SIDE EFFECTS
The following serious adverse reactions are discussed elsewhere in labeling:
- Suicidality
- Serotonin syndrome
- Abnormal bleeding
- Angle-Closure Glaucoma
- Hyponatremia
- Bone Fracture
- Mania/Hypomania
- Seizure
- Akathisia
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observedin the clinical trials of a drug cannot directly be compared to rates in the clinical trials of another drugand may not reflect the rates observed in practice.
The data described below reflect exposure to BRISDELLE in the one 8-week Phase 2 randomized,placebo-controlled trial and the two Phase 3 randomized, placebo-controlled, 12-week and 24-weektrials for the treatment of moderate to severe VMS . In diesen Studien wurden insgesamt 635 Frauen mit BRISDELLE 7,5 mg, das einmal täglich oral verabreicht wurde, und 641 Frauen mit Placebo behandelt. Die Mehrheit der mit BRISDELLE behandelten Patientinnen war kaukasisch (68 %) und afroamerikanisch (30 %) und hatte ein Durchschnittsalter von 55 Jahren (Spanne 40 bis 73 Jahre). Frauen mit Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten in der Vorgeschichte wurden von diesen Studien ausgeschlossen.
Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studie führten
Gesamt 4,7 % der Frauen, die BRISDELLE einnahmen, brachen die klinischen Studien aufgrund einer Nebenwirkung ab, verglichen mit 3,7 % der Frauen unter Placebo; die häufigsten Nebenwirkungen, die bei den mit Paroxetin behandelten Frauen zum Abbruch führten, waren: Bauchschmerzen (0.3 %), Aufmerksamkeitsstörungen (0,3 %), Kopfschmerzen (0,3 %) und Suizidgedanken (0,3 %).
Gebräuchliche Nebenwirkungen
Insgesamt meldeten in den drei kontrollierten Studien etwa 20 % der mit BRISDELLE behandelten Frauen mindestens eine unerwünschte Reaktion, basierend auf der Einschätzung der Prüfärzte, welche Ereignisse wahrscheinlich mit dem Arzneimittel zusammenhängen. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (≥ 2 % und häufiger bei den mit BRISDELLE behandelten Frauen), die in diesen Studien gemeldet wurden, waren Kopfschmerzen, Müdigkeit/Unwohlsein/Lethargie und Übelkeit/Erbrechen. Von diesen häufig gemeldeten Nebenwirkungen traten Übelkeit vor allem innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen und Müdigkeit vor allem innerhalb der ersten Behandlungswoche auf und nahmen mit fortgesetzter Therapie an Häufigkeit ab.
Die Nebenwirkungen, die bei mindestens 2 % der Patientinnen in der BRISDELLE-Gruppe und mit einer höheren Häufigkeit als bei Placebo auftraten, sind in Tabelle 1 für die gepoolten Phase-2- und Phase-3-Studien dargestellt.
Table 1 Frequency of Advers e Reactions in the Phas e 2 and Phas e 3 Trials (≥ 2%and at a higher incidence than placebo)
| Frequency n (%) | ||
| BRISDELLE (n = 635) | Placebo (n = 641) | |
| Nervous system disorders | ||
| Headache | 40 (6.3) | 31 (4.8) |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue, malaise, lethargy | 31 (4.9) | 18 (2.8) |
| Gastrointestinal disorders | ||
| Nausea, vomiting | 27 (4.3) | 15 (2.3) |
Bestimmte Symptome wurden bei Frauen zum Zeitpunkt des Absetzens von BRISDELLE häufiger beobachtet als bei Frauen, die Placebo absetzten, und es wurde auch über das Absetzen anderer Formulierungen von Paroxetin berichtet, insbesondere wenn es abrupt erfolgte. Dazu gehören vermehrte Träume/Nachträume, Muskelkrämpfe/Zucken, Kopfschmerzen, Nervosität/Angst, Müdigkeit/Müdigkeit, Unruhe in den Beinen und Schlafstörungen/Schlaflosigkeit. Während diese Ereignisse im Allgemeinen selbstlimitierend sind, gab es Berichte über schwerwiegende Absetzsymptome bei anderen Formulierungen von Paroxetin.
Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen
In den gepoolten Phase-2- und Phase-3-Studien berichteten drei mit BRISDELLE behandelte Patienten über eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung in Form von Suizidgedanken und ein mit BRISDELLE behandelter Patient über eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung in Form eines Suizidversuchs. Bei den mit Placebo behandelten Patienten wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen in Form von Suizidgedanken oder Suizidversuchen gemeldet.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit Paroxetin und bei der Anwendung anderer Formulierungen von Paroxetin nach der Zulassung festgestellt. Da einige dieser Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Blut- und Lymphsystemstörungen: Idiopathische thrombozytopenische Purpura, Ereignisse im Zusammenhang mit einer gestörten Hämatopoese (einschließlich aplastischer Anämie, Panzytopenie, Knochenmarksaplasie, Agranulozytose).
Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Vorhofflimmern, Lungenödem, Kammerflimmern, Ventrikulartachykardie (einschließlich Torsades de pointes).
Gastrointestinale Störungen: Pankreatitis, hämorrhagische Pankreatitis, Erbrechen.
Allgemeine Erkrankungen und Zustände am Verabreichungsort: Tod, Medikamentenentzugssyndrom, Unwohlsein.
Hepatobiliäre Störungen: Medikamenteninduzierte Leberschädigung, Leberversagen, Gelbsucht.
Immunsystemstörungen: Anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, Toxische epidermale Nekrolyse.
Untersuchungen: Erhöhte Lebertests (die schwersten Fälle waren Todesfälle aufgrund von Lebernekrosen und stark erhöhte Transaminasen in Verbindung mit schwerer Leberfunktionsstörung).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Unzureichend eingestellter Diabetes mellitus, Diabetes mellitus Typ 2.
Störungen des Nervensystems: Neuroleptisches malignes Syndrom, Parästhesien, Somnolenz, Tremor.
Psychiatrische Störungen: Aggression, Agitation, Angst, Verwirrtheit, Depression, Desorientierung, Mordgedanken, Schlaflosigkeit, Unruhe.
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Pulmonale Hypertonie.
Haut- und Subkutangewebeerkrankungen: Hyperhidrose, Stevens-Johnson-Syndrom.
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Brisdelle (Paroxetin-Kapseln 7,5 mg)