Fisher Wallace und Alpha-Stim bei Depressionen? Claims vs Evidence Carlat Reports | Carlat Publishing

Gregory L. Sahlem, MD

Klinischer Dozent für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften, Medical University of South Carolina

Dr. Sahlem hat offengelegt, dass er keine relevanten Beziehungen oder finanziellen Interessen an einem kommerziellen Unternehmen hat, die mit dieser Bildungsaktivität in Zusammenhang stehen.

Jeffrey J. Borckardt, PhD

Assoziierter Professor und Direktor der Abteilung für Biobehaviorale Medizin, Labor für Hirnstimulation und Abteilung für Biobehaviorale Medizin, Medizinische Universität von South Carolina

Dr. Borckhardt hat mitgeteilt, dass er keine relevanten Beziehungen oder finanziellen Interessen zu einem kommerziellen Unternehmen hat, die mit dieser Bildungsaktivität in Zusammenhang stehen.

Carly Simon schwört darauf. Die Tageszeitung „The Doctors“ hat es in den höchsten Tönen gelobt. Anzeigen dafür scheinen die Google-Suchergebnisse von Psychiatern zu überfluten. Die Rede ist natürlich vom Fisher-Wallace-Stimulator, der vom Hersteller als wirksame Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Schlaflosigkeit und Schmerzen angepriesen wird (Website von Fisher Wallace). Das Alpha-Stim-Gerät erhebt ähnliche Ansprüche (Alpha-Stim-Website). Wie funktionieren diese Geräte? Sind sie tatsächlich wirksam? Und wie fügen sie sich in das rasch wachsende Spektrum der Neuromodulatoren ein?

Wenn Sie diese Geräte verstehen wollen, sollten Sie sich zunächst mit ihrem einfacheren Cousin, der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), vertraut machen. Stellen Sie sich eine Batterie vor, an deren negativem Ende (der Anode) ein Draht befestigt ist, der in eine Glühbirne führt und zum positiven Ende der Batterie (der Kathode) zurückkehrt. Die Elektronen fließen durch den Draht und erhitzen den Glühfaden der Glühbirne, so dass Licht entsteht. Dieser einseitige Stromkreis wird Gleichstrom genannt.

Stellen Sie sich nun vor, dass die Glühbirne durch Ihren Schädel ersetzt wird und die Drähte von der Batterie zu leitenden Pads führen, die an beiden Schläfen durch ein Stirnband gehalten werden. Sie stellen sich jetzt ein einfaches tDCS-Gerät vor. Eine kleine Ladung fließt zu Ihrer Schläfe und stimuliert den Teil Ihres Kortex, der sich unter der Elektrode befindet. Wenn es sich beispielsweise um den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex handelt, von dem man annimmt, dass er bei Depressionen hypoaktiv ist, wird diese Stimulation theoretisch die elektrische Aktivität dort erhöhen und Ihre Depression lindern.

Das ist sinnvoll und kann tatsächlich funktionieren – wie eine kürzlich veröffentlichte randomisierte, scheinkontrollierte Studie zeigt. In der Studie wurden 120 leicht behandlungsresistente Patienten mit MDD nach dem Zufallsprinzip einer tDCS allein, einer tDCS in Kombination mit Sertralin, Sertralin allein oder Placebo zugeteilt und 6 Wochen lang beobachtet. Sowohl tDCS als auch die Kombination aus tDCS und Sertralin wirkten besser als Placebo allein oder Sertralin allein, und die kombinierte Behandlung zeigte die besten Ergebnisse von allen (Brunoni AR et al, JAMA Psychiatry 2013;70(4):383-391). Es ist keine große Studie, und wir hätten gerne mehr Daten, aber wir können zumindest sagen, dass diese Technologie vielversprechend aussieht – und die Nebenwirkungen sind fast nicht vorhanden.

Wie sind der Fisher Wallace Stimulator und die Alpha-Stim-Geräte mit tDCS verwandt? Sie sind sehr ähnlich, außer dass der Strom, der in den Schädel fließt, Wechselstrom (AC) und nicht Gleichstrom (DC) ist, weshalb sie als tACS (transkranielle Wechselstromstimulatoren) eingestuft werden. Bei Gleichstrom ist der Elektronenfluss konstant und in eine Richtung gerichtet, während er bei Wechselstrom häufig die Richtung wechselt. Wechselstrom ist die Art und Weise, wie Elektrizität zu den Haushalten transportiert wird, und in diesem Zusammenhang hat er den Vorteil, dass er effizienter und billiger zu liefern ist.

Warum sollte Wechselstrom für die Hirnstimulation einen Vorteil gegenüber Gleichstrom haben? Das ist nicht klar. Der theoretische Vorteil von Wechselstrom besteht darin, dass das Gehirn seine eigenen natürlichen Schwingungen hat, und mit Wechselstrom kann man entweder versuchen, die laufende Frequenz des Gehirns durch Stimulierung in dieser Frequenz anzugleichen oder sie mit alternativen Frequenzen zu stören. Sowohl das FWS als auch das Alpha-Stim verfügen über patentierte Frequenzen (manchmal auch „Wellenformen“ genannt), die nach Angaben der Hersteller der Schlüssel dazu sind, wie ihre Geräte die neuronale Aktivität modulieren.

Ungeachtet des theoretischen Mechanismus ist die entscheidende Frage, ob die Geräte Ihren Patienten tatsächlich helfen. Auf den Websites der Unternehmen wird an prominenter Stelle darauf hingewiesen, dass ihre Geräte von der FDA für Depressionen und andere Erkrankungen „zugelassen“ wurden. Für diejenigen, die sich nicht mit der Regulierungspolitik der FDA auskennen, ist dies jedoch eine potenziell irreführende Aussage. Wenn die FDA ein Gerät „zulässt“, bedeutet dies weder, dass es „genehmigt“ wurde, noch, dass die Behörde irgendwelche Wirksamkeitsdaten geprüft hat. Stattdessen bedeutet es, dass die FDA festgestellt hat, dass das Produkt anderen, bereits zugelassenen Produkten ähnelt, oft für völlig andere Indikationen als die, die vermarktet werden. Dennoch heißt es auf den Websites der Unternehmen, dass die Geräte nachweislich zur Behandlung von Depressionen geeignet sind.

Um diesen Behauptungen auf den Grund zu gehen, haben wir sowohl die von den Unternehmen zitierten Veröffentlichungen als auch alle anderen Daten überprüft, die wir über Standarddatenbanken wie PubMed finden konnten. Wir konnten keine veröffentlichten groß angelegten (d. h. 200-400 Probanden) randomisierten, kontrollierten Studien zur Behandlung von MDD finden. Die Daten, die beide Unternehmen als Wirksamkeitsnachweis anführen, stammen aus kleinen Studien (an keiner wurden mehr als 70 Patienten teilgenommen, an den meisten etwa 20), die sich auf andere Erkrankungen (wie Substanzkonsum und Angststörungen) oder auf gemischte Pathologien konzentrierten. Einige dieser Studien umfassten eine Depressionsmessung, aber keine war speziell auf MDD ausgerichtet. Auf den Websites der Unternehmen werden auch anekdotische Hinweise von Klinikern angeführt. Keine dieser Beweisquellen, weder allein noch in ihrer Gesamtheit, reicht jedoch an das Niveau heran, das wir in der Regel benötigen, wenn wir über Behandlungen für unsere Patienten entscheiden. Bestenfalls deuten sie auf eine mögliche Wirksamkeit hin.
Was ist mit tDCS? Die Beweise für tDCS bei Depressionen sind aussagekräftiger (wir haben oben auf ein beeindruckendes Ergebnis verwiesen), obwohl kleinere Studien widersprüchlich waren. Bislang wurde noch kein tDCS-Gerät von der FDA für eine psychiatrische Indikation zugelassen, obwohl Patienten solche Geräte sehr billig im Internet kaufen können.

Unterm Strich mangelt es sowohl bei tACS- als auch bei tDCS-Geräten an guten Beweisen für die Wirksamkeit bei Depressionen. Wir haben zwar die Belege für andere Indikationen wie Angstzustände oder Schlaflosigkeit nicht gründlich geprüft, aber es scheint, dass die vom Unternehmen angeführten Studien für diese Indikationen ebenfalls recht klein und methodisch schwach sind.

TCPR Urteil: Fisher Wallace und Alpha-Stim bei Depressionen: Sie können wahrscheinlich nicht schaden, aber vielleicht auch nicht helfen.