Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie. Patientinnen, die sich wegen einer gutartigen Erkrankung einer laparoskopischen Hysterektomie (TLH) unterziehen müssen, werden vor dem Tag ihrer Operation eingeladen und erhalten ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. Jede Patientin wird von einem der Prüfärzte der Studie kontaktiert und über die Studie einschließlich der Risiken, des Nutzens und der Nachsorgeanforderungen aufgeklärt. Sie erhält die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen, und unterschreibt eine Einverständniserklärung, wenn sie damit einverstanden ist. Bei allen eingeschriebenen Teilnehmerinnen wird in der Klinik mit Hilfe des uns zur Verfügung stehenden Blasenscanners ein Post-Void-Residuum (PVR) überprüft und aufgezeichnet. Die angemeldeten Teilnehmerinnen werden außerdem gebeten, den Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) und den Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7) auszufüllen, und die ausgefüllten Formulare werden vom Forschungsteam eingesammelt (siehe beigefügten „Preoperative participant questionnaire“).9,10 Jede Teilnehmerin, die ihr Einverständnis gegeben hat, wird am Tag ihrer Operation nach dem Zufallsprinzip für einen postoperativen Backfill-Void-Test oder einen Autofill-Void-Test ausgewählt. Die Teilnehmerin wird präoperativ nicht über ihre Randomisierungsgruppe informiert; das Operationsteam weiß jedoch von der Randomisierung.
Am Tag der Operation werden alle eingeschriebenen Teilnehmer von der präoperativen Krankenschwester standardmäßig registriert und vorbereitet, einschließlich des Legens eines intravenösen Zugangs und der Verabreichung der Standardmedikamente. Zu den präoperativen Medikamenten (sofern nicht aufgrund von Allergien oder anderen Medikamenteninteraktionen kontraindiziert) gehören prophylaktische Einzeldosen von Antibiotika, die vor dem chirurgischen Schnitt verabreicht werden, Tylenol 1.000 mg PO, Dexamethason 10 mg IV (sofern der Teilnehmer nicht an Diabetes leidet), Celebrex 200 mg PO (es sei denn, der Patient hat eine Sulfa-Allergie, ist ≥ 65 Jahre alt, wiegt ≥ 50 kg oder hat einen CCl >50ml/min), Ondansetron 4 mg IV und Gabapentin 600 mg PO (300 mg PO, wenn der Teilnehmer ≥ 65 Jahre alt ist) im präoperativen Bereich.11,12 Teilnehmer mit einem präoperativen Caprini-Score von 5 oder höher erhalten zusätzlich Heparin 5000 Einheiten subkutan zur Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen.13 Der Teilnehmer wird in den Operationssaal gebracht. Einweisung, Intubation und Anästhesie werden von einer speziellen Gruppe von Anästhesisten nach den üblichen Verfahren durchgeführt. Vor dem chirurgischen Schnitt werden präoperative prophylaktische Antibiotika verabreicht. Der Teilnehmer wird in Rückenlage gelagert, wobei sich die unteren Extremitäten beidseitig in den Allen-Steigbügeln und die oberen Extremitäten beidseitig in einer gestreckten Position befinden. Die chirurgische sterile Vorbereitung und das Abdecken erfolgen nach der üblichen Technik. Die Vagina wird mit einer 10%igen Povidon-Iod-Lösung antiseptisch vorbereitet. Vor dem Beginn des chirurgischen Eingriffs wird ein Foley-Katheter gelegt. Die Hysterektomie wird dann auf die übliche Weise durchgeführt. Nachdem die Probe aus dem Becken entfernt und die Vaginalmanschette geschlossen wurde, kann nach dem Ermessen des jeweiligen Chirurgen eine Zystoskopie durchgeführt werden. Zu diesem Zeitpunkt wird der Randomisierungsumschlag geöffnet. Teilnehmerinnen, die für die Backfill-Void-Studie randomisiert wurden, behalten den Foley-Katheter an Ort und Stelle oder erhalten einen neuen Foley-Katheter, falls eine Zystoskopie durchgeführt wird. Patienten, die für die Studie zur automatischen Auffüllung der Blasenentleerung randomisiert wurden, erhalten vom Anästhesieteam vor Verlassen des Operationssaals einen 500-cm³-Bolus mit kristalloider Flüssigkeit. Alle Hautschnitte werden subkutan verschlossen und mit Hautkleber versiegelt.
Die Teilnehmer werden unter routinemäßiger Überwachung aus der Anästhesie entlassen und auf die postanästhesiologische Station (PACU) verlegt, wenn sie die entsprechenden Kriterien nach dem Ermessen der Anästhesie erfüllen. Eine PACU-Schwester betreut den Teilnehmer in der PACU und verabreicht ihm bei Bedarf und/oder auf Wunsch des Teilnehmers narkotische Medikamente. Sobald die Teilnehmer wach sind und die Kriterien für die Entlassung erfüllen, werden die Patienten in der Backfill-Gruppe von einer PACU-Schwester oder einem Arzt, falls die Schwester nicht verfügbar ist, einer Entleerungsprobe unterzogen. Dabei werden etwa 300 ml Flüssigkeit in die Blase eingefüllt und der Foley entfernt. Die Teilnehmer haben bis zu 1 Stunde Zeit, um zu urinieren, und die urinierte Menge wird mit einem Probenentnahmegerät für die Kommode aufgezeichnet. Der PVR wird mit einem Blasenscanner gemessen. Wenn die PVR mehr als 100 ml beträgt oder der Patient nicht in der Lage ist, innerhalb einer Stunde zu entleeren, wird der Entleerungsversuch als „fehlgeschlagen“ betrachtet und ein Foley-Katheter wird ersetzt.
Die Teilnehmer der Gruppe, die den Entleerungsversuch mit automatischer Befüllung durchführt, dürfen innerhalb der ersten drei Stunden nach der Operation jederzeit urinieren. Die urinierte Menge wird mit einem Probenentnahmegerät für die Toilette aufgezeichnet. Der PVR wird mit einem Blasenscanner gemessen. Wenn die PVR mehr als 100 ml beträgt, gilt der Entleerungsversuch als „fehlgeschlagen“ und ein Foley-Katheter wird ersetzt. Wir gehen davon aus, dass die meisten dieser Patienten innerhalb von 2 Stunden nach Ankunft auf der PACU spontan entleeren werden. Zwei Stunden nach der Operation wird bei jedem Patienten, der nicht entleeren kann oder keinen Entleerungsdrang verspürt, ein Blasenscan durchgeführt. Wenn der Patient mehr als 300 cm³ in der Blase hat, wird ihm eine weitere Stunde Zeit zur Blasenentleerung eingeräumt. Gelingt dies nicht, wird ein Foley-Katheter gelegt und der Entleerungsversuch gilt als gescheitert. Wenn die Patientin weniger als 300 cm³ in der Blase hat, werden weitere 500 cm³ kristalloider Bolus verabreicht, und wir warten eine weitere Stunde lang auf die Entleerung. 3 Stunden nach der Operation wird bei diesen Patienten ein weiterer Blasenscan durchgeführt. Diejenigen, die mehr als 300 cm³ Urin in der Blase haben, erhalten einen Foley-Katheter. Bei Patienten mit weniger als 300 cm³ Urin in der Blase wird ein Entleerungsversuch durchgeführt, bei dem die verbleibende Flüssigkeitsmenge bis zu einem Gesamtvolumen von 300 cm³ in die Blase gefüllt wird. Der Rest des Entleerungsversuchs wird gemäß dem normalen Protokoll für Rückfüllungen durchgeführt.
Die Teilnehmer, die einen ausgetauschten Foley-Katheter haben, werden über die Verwendung eines Beinbeutels aufgeklärt und nach Hause entlassen, um am nächsten Werktag in die Praxis zurückzukehren, wo ein erneuter Entleerungsversuch mit der Rückfüllungsmethode wie zuvor beschrieben durchgeführt wird. Wenn die Teilnehmer nicht nach Hause entlassen werden können, werden sie über Nacht im Krankenhaus aufgenommen, wobei die Gründe dafür dokumentiert werden. Am folgenden Tag wird dann ein Backfill-Entleerungsversuch durchgeführt. Wenn die Teilnehmer den zweiten Entleerungsversuch nicht bestehen, wird ein Foley-Katheter ersetzt, der eine Woche lang platziert bleibt. Wenn auch dieser Entleerungsversuch fehlschlägt, werden die Teilnehmer über den Selbstkatheterismus aufgeklärt und aufgefordert, ihn zu Hause selbst durchzuführen, und es erfolgt eine Nachuntersuchung in der Urogynäkologie.
Alle Teilnehmer werden mit einheitlichen Medikamentenrezepten und Anweisungen zur Anwendung nach Hause entlassen. Die Medikamente umfassen Ondansetron 4mg PO alle 8 Stunden bei Bedarf gegen Übelkeit/Erbrechen (Menge 12), Colace 100mg PO zweimal täglich (Menge 60), Ibuprofen 600mg PO alle 6 Stunden (Menge 30), Paracetamol 650mg PO alle 6 Stunden (Menge 30) und Oxycodon 5mg PO alle 4 Stunden bei Bedarf gegen Durchbruchschmerzen (Menge 30). Diese Verordnungen beruhen auf den jüngsten Leitlinien für die Anästhesiepraxis.14,15
Bei der postoperativen Visite 10-14 Tage nach der Operation werden die Teilnehmer in der Praxis untersucht und beurteilt. Sie werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der den IIQ-7, den PPBC und eine Frage zur Zufriedenheit mit der Studie enthält (siehe beigefügter „postoperativer Teilnehmerfragebogen“). Die Teilnehmer werden auch gefragt, ob sie einen Foley-Katheter außerhalb des Krankenhauses in einer Notfallambulanz, einer anderen Arztpraxis oder einer Notaufnahme erhalten haben. Außerdem werden die Teilnehmer gefragt, ob sie Probleme beim Wasserlassen haben, wie Dysurie, Hämaturie, Häufigkeit, Zögern, Dringlichkeit oder unvollständige Entleerung. Falls Beschwerden beim Wasserlassen bestehen, werden die Teilnehmer gebeten, eine Urinprobe zur Untersuchung mittels Urinanalyse und Urinkultur abzugeben. Die Teilnehmer werden nach ärztlichem Ermessen behandelt. Nach der Behandlung wird die Teilnahme an der Studie als abgeschlossen betrachtet.