Medizinische Prüfer haben oft Schwierigkeiten, die ITT-Analyse abzuschließen, weil bei klinischen Studien Probleme wie fehlende Daten oder schlechte Einhaltung des Behandlungsprotokolls auftreten.
Um einige dieser Probleme zu lösen, haben viele klinische Studien Teilnehmer nach der Zufallszuweisung in ihrer Analyse ausgeschlossen, was oft als modifizierte Intention-to-treat-Analyse oder mITT bezeichnet wird. Studien, die mITT verwenden, wurden von den Autoren mit Industriesponsoring und Interessenkonflikten in Verbindung gebracht.
Fehlende DatenBearbeiten
Ein wichtiges Problem ist das Auftreten von fehlenden Daten für Teilnehmer an einer klinischen Studie. Dies kann vorkommen, wenn Patienten bei der Nachbeobachtung verloren gehen (z. B. durch Ausscheiden aufgrund von unerwünschten Wirkungen der Intervention) und für diese Patienten keine Antworten zu erhalten sind. Die ITT-Analyse kann jedoch nur dann in vollem Umfang angewandt werden, wenn für alle randomisierten Probanden vollständige Ergebnisdaten vorliegen.
Um solche Teilnehmer in eine Analyse einzubeziehen, könnten die Ergebnisdaten unterstellt werden, was bedeutet, dass Annahmen über die Ergebnisse bei den verlorenen Teilnehmern getroffen werden. Ein anderer Ansatz wäre eine Teilanalyse der Wirksamkeit, bei der die Teilmenge der Patienten ausgewählt wird, die die interessierende Behandlung erhalten haben – unabhängig von der ursprünglichen Randomisierung – und die nicht aus irgendeinem Grund ausgeschieden sind. Dieser Ansatz kann zu Verzerrungen in der statistischen Analyse führen. Dieser Effekt ist umso größer, je größer die Studie ist.
ProtokolltreueBearbeiten
Die TITT-Analyse erfordert, dass Teilnehmer auch dann einbezogen werden, wenn sie sich nicht vollständig an das Protokoll gehalten haben. Teilnehmer, die vom Protokoll abgewichen sind (z. B. indem sie sich nicht an die vorgeschriebene Intervention gehalten haben oder von der aktiven Behandlung zurückgetreten sind), sollten dennoch in der Analyse berücksichtigt werden. Eine extreme Variante davon sind die Teilnehmer, die die Behandlung aus der Gruppe erhalten, der sie nicht zugewiesen waren, und die für die Analyse in ihrer ursprünglichen Gruppe bleiben sollten. Diese Frage ist unproblematisch, sofern Sie als systematischer Reviewer die entsprechenden Daten aus den Studienberichten extrahieren können. Der Grund für diesen Ansatz ist, dass wir in erster Linie die Auswirkungen der Zuweisung einer Intervention in der Praxis schätzen wollen und nicht die Auswirkungen in der Untergruppe der Teilnehmer, die sich daran halten.
Im Vergleich dazu werden bei einer Per-Protocol-Analyse nur die Patienten, die die gesamte klinische Studie gemäß dem Protokoll abschließen, zu den endgültigen Ergebnissen gezählt.