Lactulose 10g/15mL 32 fl oz (946 mL) SOLUTION

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemein

Da Lactulose Lösung Galactose (weniger als 1,6 g/15 mL) und Lactose (weniger als 1.2 g/15 mL) enthält, sollte sie bei Diabetikern mit Vorsicht angewendet werden.

Informationen für Patienten

Wenn ungewöhnliche Durchfallerkrankungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Laboruntersuchungen

Bei älteren, geschwächten Patienten, die länger als sechs Monate Lactuloselösung erhalten, sollten regelmäßig die Serumelektrolyte (Kalium, Chlorid, Kohlendioxid) gemessen werden.

Medikamentöse Wechselwirkungen

Ergebnisse vorläufiger Studien an Menschen und Ratten deuten darauf hin, dass nicht resorbierbare Antazida, die gleichzeitig mit Lactulose verabreicht werden, die erwünschte Lactulose-induzierte Senkung des Kolon-pH-Wertes hemmen können. Daher sollte ein mögliches Ausbleiben des gewünschten Behandlungseffekts in Betracht gezogen werden, bevor solche Arzneimittel gleichzeitig mit Lactuloselösung verabreicht werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität

Es sind keine Daten über das langfristige Potenzial für Karzinogenität, Mutagenität oder Beeinträchtigung der Fertilität beim Menschen bekannt.

Es sind keine tierexperimentellen Daten über ein langfristiges Potenzial zur Mutagenität bekannt.

Die Verabreichung von Lactuloselösung in der Ernährung von Mäusen über 18 Monate in Konzentrationen von 3 und 10 Prozent (V/W) erbrachte keine Hinweise auf Karzinogenität.

In Studien an Mäusen, Ratten und Kaninchen hatten Dosen von Lactuloselösung bis zu 6 oder 12 ml/kg/Tag keine nachteiligen Auswirkungen auf Fortpflanzung, Empfängnis oder Geburt.

Schwangerschaftserregende Wirkungen

Schwangerschaftskategorie B: Reproduktionsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen bei Dosen bis zum 3- bzw. 6-fachen der üblichen oralen Humandosis durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus durch Lactulose. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer auf die Reaktion beim Menschen schließen lassen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur bei eindeutigem Bedarf angewendet werden.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die menschliche Milch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist bei der Verabreichung von Lactuloselösung an eine stillende Frau Vorsicht geboten.

Die Anwendung in der Pädiatrie

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.

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