NEW ORLEANS – Naftifinhydrochlorid-2%-Creme, ein in der Erprobung befindliches topisches Allylamin-Antimykotikum, erreichte alle primären und sekundären Endpunkte in zwei placebokontrollierten klinischen Studien der Phase III, die bei Patienten mit Tinea pedis oder Tinea cruris durchgeführt wurden.
An einer der beiden randomisierten Doppelblindstudien nahmen 334 Patienten mit Tinea cruris in 19 Zentren teil, die nach dem Zufallsprinzip auf eine zweiwöchige einmal tägliche Anwendung von Naftifin 2% Creme (NAFT-500) oder Placebo festgelegt wurden. Der primäre Endpunkt der Studie (vollständige Heilung in Woche 4) wurde bei 25,3 % der Patienten mit dem topischen Antimykotikum erreicht, verglichen mit 2,8 % mit Placebo, berichtete Dr. Lawrence C. Parish auf der Jahrestagung der American Academy of Dermatology.
Vollständige Heilung in beiden Phase-III-Studien war definiert als negative mykologische Ergebnisse bei der Dermatophytenkultur und der Kaliumhydrochlorid (KOH)-Bestimmung sowie das Fehlen von Erythem, Juckreiz und Schuppung.
An der Tinea pedis-Studie nahmen 353 Patienten in 15 Zentren teil, die im Verhältnis 2:1 auf eine zweiwöchige Behandlung mit einmal täglicher Naftifin 2% Creme oder Placebo randomisiert wurden. Laut Dr. Parish vom Jefferson Medical College in Philadelphia wurde in Woche 6 bei 17,7 % der Patienten, die das topische Allylamin erhielten, eine vollständige Heilung erreicht, verglichen mit 7,1 % in der Placebo-Gruppe.
Tinea pedis ist einer der fünf häufigsten Gründe für Arztbesuche in den Vereinigten Staaten und die zweithäufigste Hautinfektion, so der Dermatologe. Zu den sekundären Endpunkten der Tinea pedis-Studie gehörte die mykologische Heilungsrate, die in der 2%-Naftifin-Gruppe 67,3% betrug, verglichen mit 21,4% in der Kontrollgruppe. Die Wirksamkeit der Behandlung wurde durch eine negative Kultur und KOH definiert. Werte von 0 oder 1 auf einer Skala von 0 bis 4 für die Symptome Erythem, Schuppung und Juckreiz wurden bei 56,5 % der aktiven Behandlungsgruppe und bei 20 % der Kontrollgruppe erreicht.
Von den Patienten in der 2 %igen Naftifin-Gruppe bewerteten sich 32 % nach 6 Wochen als hervorragend gebessert, verglichen mit 14 % der Kontrollgruppe. Von den mit Naftifin behandelten Patienten schätzten sich 7,7 % nach 6 Wochen als unverändert oder schlechter ein, verglichen mit 28,6 % der Kontrollgruppe.
Naftifin 2% Creme wurde gut vertragen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Juckreiz an der Applikationsstelle (3,0 % der Patienten, die das topische Antimykotikum erhielten, und 3,4 % der Patienten, die Placebo erhielten) und Reizungen der Applikationsstelle (1,3 % bzw. 2,5 %).
Die mykologische Heilungsrate in Woche 4 der Tinea cruris-Studie betrug 72 % in der Naftifin-2 %-Gruppe und 15,5 % unter Placebo. Die Wirksamkeit der Behandlung wurde von 60 % der mit Naftifin behandelten Patienten und von 9,9 % der mit Placebo behandelten Patienten erreicht.
In Bezug auf die Bewertung der Patientenzufriedenheit bezeichneten sich 43,5 % der Probanden in der Naftifin-2%-Creme-Gruppe als ausgezeichnet verbessert, ebenso wie 11,1 % der Kontrollgruppe. Keiner der Patienten, die das topische Allylamin erhielten – aber 12,7 % der Kontrollgruppe – gaben an, dass sich ihr Zustand im Vergleich zum Ausgangszustand verschlechtert habe.
Dr. Parish gab bekannt, dass er von Merz Pharmaceuticals Forschungsgelder für die Durchführung der beiden Phase-III-Studien erhalten hat.