Banamine Injectable Solution

Bedrijf: Intervet/Merck Animal Health

Productinformatie

NADA #101-479, goedgekeurd door FDA.

(flunixin meglumine injection)

50 mg/mL

Veterinair

Alleen voor intraveneus gebruik bij Rund- en Melkvee. Niet voor gebruik bij droogstaande melkkoeien en kalfsvleeskalveren. Voor intraveneus en intramusculair gebruik bij paarden.

Banamine Injectable Solution Caution

Federale wetgeving beperkt het gebruik van dit geneesmiddel tot gebruik door of op voorschrift van een gediplomeerd dierenarts.

Omschrijving

Elke milliliter BANAMINE (flunixine meglumine injectie) bevat 50 mg flunixine (overeenkomend met 83 mg flunixine meglumine), 0.1 mg edetaat dinatrium, 2,5 mg natriumformaldehyde sulfoxylaat, 4,0 mg diethanolamine, 207,2 mg propyleenglycol; 5,0 mg fenol als conserveermiddel, zoutzuur, water voor injectie qs.

Pharmacologie

Flunixine meglumine is een krachtig, niet-narcotisch, niet-steroïdaal, pijnstillend middel met ontstekingsremmende en koortswerende activiteit. Het is aanzienlijk krachtiger dan pentazocine, meperidine en codeïne als analgeticum in de gistpoottest bij ratten.

Paard: Flunixin is op mg-per-mg-basis vier keer zo krachtig als fenylbutazon, gemeten naar de vermindering van kreupelheid en zwelling bij het paard. De plasmahalfwaardetijd in paardenserum is 1,6 uur na een eenmalige dosis van 1,1 mg/kg. Meetbare hoeveelheden zijn 8 uur na de injectie aantoonbaar in het plasma van het paard.

Rundvee: Flunixine meglumine is een zwak zuur (pKa=5,82)1 dat een hoge mate van plasma-eiwitbinding vertoont (ongeveer 99%).2 Het vrije (ongebonden) geneesmiddel lijkt echter gemakkelijk te verdelen in lichaamsweefsels (VSS-voorspellingen variëren van 297 tot 782 mL/kg.2-5 Het totale lichaamswater is ongeveer gelijk aan 570 mL/kg).6 Bij rundvee vindt de eliminatie voornamelijk plaats via de galblaas.7 Dit kan, althans gedeeltelijk, de aanwezigheid van meerdere pieken in het bloedconcentratie/tijd profiel na IV toediening verklaren.2

In gezond vee is gerapporteerd dat de totale lichaamsklaring varieert van 90 tot 151 mL/kg/uur.2-5 Deze studies rapporteren ook een grote discrepantie tussen het verdelingsvolume bij steady state (VSS) en het verdelingsvolume geassocieerd met de terminale eliminatiefase (Vβ). Deze discrepantie lijkt toe te schrijven aan de verlengde eliminatie van het geneesmiddel uit een diep compartiment.8 De terminale halfwaardetijd blijkt te variëren van 3,14 tot 8,12 uur.2-5

Flunixine persisteert in ontstekingsweefsels9 en wordt geassocieerd met ontstekingsremmende eigenschappen die veel verder reiken dan de periode die geassocieerd wordt met detecteerbare plasma geneesmiddelconcentraties.4,9 Deze observaties verklaren de linksdraaiende hysterese die geassocieerd wordt met de farmacokinetische/farmacodynamische relaties van flunixine.10

Flunixine persisteert in ontstekingsweefsels9 en wordt geassocieerd met ontstekingsremmende eigenschappen die veel verder reiken dan de periode die geassocieerd wordt met detecteerbare plasma geneesmiddelconcentraties.10

Voorspelling van de geneesmiddelconcentraties op basis van de geschatte plasma-eindeliminatiehalfwaardetijd zal daarom waarschijnlijk zowel de werkingsduur van het geneesmiddel als de concentratie van het geneesmiddel die op de plaats van activiteit achterblijft, onderschatten.

Banamine injecteerbare oplossing Indicaties

Paard: BANAMINE (flunixine meglumine injectie) wordt aanbevolen voor de verlichting van ontsteking en pijn die gepaard gaan met aandoeningen van het bewegingsapparaat bij het paard. Het wordt ook aanbevolen voor de verlichting van viscerale pijn geassocieerd met koliek bij het paard.

Rundvee: BANAMINE (flunixine meglumine injectie) is geïndiceerd voor de bestrijding van pyrexie geassocieerd met ademhalingsziekte bij runderen, endotoxemie en acute boviene mastitis. BANAMINE is ook geïndiceerd voor de bestrijding van ontsteking bij endotoxemie.

Dosis en toediening

Gebruik BINNEN 28 DAGEN VAN DE EERSTE PUNCTUUR EN PUNCTUUR MAXIMAAL 10 TIJDENS. BIJ GEBRUIK VAN EEN DRAW-OFF SPIKE OF NEEDLE MET EEN BOREDIAMETER DAN 18 GAUGE, VERWIJDER DAN ONMIDDELLIJK NA GEBRUIK HET PRODUCT DAT IN DE VIAL BLIJFT.

Paard: De aanbevolen dosis voor musculoskeletale aandoeningen is 0,5 mg per pond (1 ml/100 lbs) lichaamsgewicht eenmaal daags. De behandeling kan worden gegeven door intraveneuze of intramusculaire injectie en kan tot 5 dagen worden herhaald. Studies tonen aan dat de werking binnen 2 uur begint. De piekrespons treedt op tussen 12 en 16 uur en de werkingsduur is 24-36 uur.

De aanbevolen dosis voor de verlichting van pijn geassocieerd met paardenkoliek is 0,5 mg per pond lichaamsgewicht. Intraveneuze toediening wordt aanbevolen voor snelle verlichting. Klinische studies tonen aan dat de pijn in veel gevallen in minder dan 15 minuten wordt verlicht. De behandeling kan worden herhaald wanneer tekenen van koliek terugkeren. Tijdens klinische studies had ongeveer 10% van de paarden één of twee extra behandelingen nodig. De oorzaak van de koliek moet worden vastgesteld en met een bijkomende therapie worden behandeld.

Rundvee: De aanbevolen dosis voor controle van pyrexie geassocieerd met ademhalingsziekte bij runderen en endotoxemie en controle van ontsteking bij endotoxemie, is 1,1 tot 2,2 mg/kg (0,5 tot 1 mg/lb; 1 tot 2 ml per 100 pond) lichaamsgewicht gegeven door langzame intraveneuze toediening, hetzij eenmaal per dag als een enkele dosis of verdeeld in twee doses toegediend met een interval van 12 uur gedurende maximaal 3 dagen. De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2,2 mg/kg lichaamsgewicht. Vermijd snelle intraveneuze toediening van het geneesmiddel.

De aanbevolen dosis voor acute boviene mastitis is 2,2 mg/kg (1 mg/lb; 2 ml per 100 pond) lichaamsgewicht, eenmaal toegediend via intraveneuze toediening.

Contra-indicaties

Paard: Er zijn geen bekende contra-indicaties voor dit geneesmiddel bij gebruik volgens voorschrift. Intra-arteriële injectie moet worden vermeden. Paarden die per ongeluk intra-arterieel worden geïnjecteerd, kunnen bijwerkingen vertonen. Tekenen kunnen zijn ataxie, incoördinatie, hyperventilatie, hysterie en spierzwakte. De symptomen zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen zonder antidotale medicatie binnen enkele minuten. Niet gebruiken bij paarden die overgevoeligheid voor flunixine meglumine vertonen.

Rundvee: NSAID’s remmen de productie van prostaglandinen die belangrijk zijn bij het signaleren van het begin van de baring. Het gebruik van flunixine kan de baring vertragen en de bevalling verlengen, waardoor het risico op doodgeboorte kan toenemen. Gebruik BANAMINE (flunixine meglumine injectie) niet binnen 48 uur voor de verwachte bevalling. Niet gebruiken bij dieren die overgevoeligheid voor flunixine meglumine vertonen. Gebruik verstandig wanneer nierinsufficiëntie of maagzweer worden vermoed.

VOORZORGSMAATREGELEN Als klasse kunnen cyclo-oxygenaseremmende NSAID’s in verband worden gebracht met gastro-intestinale en renale toxiciteit. De gevoeligheid voor aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen varieert per patiënt. Patiënten die het grootste risico lopen op niertoxiciteit zijn patiënten die gedehydrateerd zijn, die gelijktijdig diuretica gebruiken, of patiënten met nier-, cardiovasculaire en/of leverfunctiestoornissen.

Omdat veel NSAID’s gastro-intestinale ulceratie kunnen induceren, dient gelijktijdig gebruik van BANAMINE (flunixine meglumine injectie) met andere ontstekingsremmende geneesmiddelen, zoals andere NSAID’s en corticosteroïden, te worden vermeden of nauwlettend te worden gevolgd.

Paard: Het effect van BANAMINE (flunixine meglumine injectie) op de zwangerschap is niet vastgesteld. Studies om de activiteit van BANAMINE te bepalen wanneer het gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt toegediend, zijn niet uitgevoerd. De verenigbaarheid van geneesmiddelen dient nauwlettend te worden gecontroleerd bij patiënten die een bijkomende therapie nodig hebben.

Rundvee: Niet gebruiken bij stieren bestemd voor de fokkerij, aangezien reproductieve effecten van BANAMINE (flunixine meglumine injectie) bij deze klassen van vee niet zijn onderzocht. Van NSAID’s is bekend dat zij mogelijke effecten hebben op zowel de baring (zie Contra-indicaties) als de oestrische cyclus. Er kan een vertraging optreden in het begin van de oestrus als flunixine wordt toegediend tijdens de prostaglandinefase van de oestrische cyclus. Van NSAID’s is bekend dat zij de baring kunnen vertragen door een tocolytisch effect. Het gebruik van NSAID’s in de periode vlak na de bevalling kan interfereren met de involutie van de baarmoeder en de expulsie van de foetale vliezen. Koeien moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op placentaretentie en metritis als BANAMINE binnen 24 uur na de baring wordt gebruikt.

Veiligheid Paard: Een 3-voudige intramusculaire dosis van 1,5 mg/lb lichaamsgewicht per dag gedurende 10 opeenvolgende dagen was veilig.

Er werden geen veranderingen waargenomen in de hematologie, serumchemie, of urineonderzoekswaarden. Intraveneuze doses van 0,5 mg/lb per dag gedurende 15 dagen; 1,5 mg/lb per dag gedurende 10 dagen; en 2,5 mg/lb per dag gedurende 5 dagen leidden niet tot veranderingen in bloed- of urine-parameters. Er werd geen irritatie van de injectieplaats waargenomen na intramusculaire injectie van de aanbevolen dosis van 0,5 mg/lb. Enige irritatie werd waargenomen na een 3-voudige dosis intramusculair toegediend.

Rundvee: Er werden geen flunixine-gerelateerde veranderingen (bijwerkingen) waargenomen bij runderen die gedurende 9 dagen (driemaal de maximale klinische duur) een dosis van 1X (2,2 mg/kg; 1,0 mg/lb) kregen toegediend. Minimale toxiciteit manifesteerde zich bij matig verhoogde doses (3X en 5X) wanneer flunixine 9 dagen lang dagelijks werd toegediend, met incidentele vondsten van bloed in de feces en/of urine. Stop het gebruik indien hematurie of bloed in de ontlasting wordt waargenomen.

ADVERSE REACTIES Bij paarden zijn geïsoleerde meldingen van lokale reacties na intramusculaire injectie, met name in de nek, ontvangen. Deze omvatten plaatselijke zwelling, zweten, verharding en stijfheid. In zeldzame gevallen bij paarden zijn fatale of niet-fatale clostridiale infecties of andere infecties gemeld in verband met intramusculair gebruik van BANAMINE (flunixine meglumine injectie). Bij paarden en vee zijn zeldzame gevallen van anafylactische reacties gemeld, waarvan sommige fataal waren, voornamelijk na intraveneus gebruik.

Bewaren bij of onder 25°C (77°F) Niet invriezen. Zie de aanwijzingen voor gebruik in de rubriek DOSE EN TOEDIENING.

1. Johansson M, Anler EL. Gaschromatografische analyse van flunixine in paardenurine na extractieve methylering. J Chromatogr. 1988;427:55-66.

2. Odensvik K, Johansson M. High-performance liquid chromatography method for determination of flunixin in bovine plasma and pharmacokinetics after single and repeated doses of the drug. Am J Vet Res. 1995;56:489-495.

3. Anderson KL, Neff-Davis CA, Davis LE, Bass VD. Pharmacokinetics of flunixin meglumine in lactating cattle after single and multiple intramuscular and intravenous administrations. Am J Vet Res. 1990;51:1464-1467.

4. Odensvik K. Pharmacokinetics of flunixin and its effect on prostaglandin F2α metabolite concentrations after oral and intravenous administration in heifers. J Vet Pharmacol Ther. 1995;18:254-259.

5. Hardee GE, Smith JA, Harris SJ. Pharmacokinetics of flunixin meglumine in the cow. Res Vet Sci. 1985;39:110-112.

7. Kopcha M, Ahl AS. Experimental uses of flunixin meglumine and phenylbutazone in food-producing animals. J Am Vet Med Assoc. 1989;194:45-49.

8. Wagner JG. Significance of ratios of different volumes of distribution in pharmacokinetics. Biopharm & Drug Dispos. 1983;4:263-270.

9. Lees P, Higgins AJ. Flunixin inhibits prostaglandin E2 production in equine inflammation. Res Vet Sci. 1984;37:347-349.

10. Landoni MF, Cunningham FM, Lees P. Determination of pharmacokinetics and pharmacodynamics of flunixin in calves by use of pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling. Am J Vet Res. 1995;56:786-794.

Distributed by: Intervet Inc d/b/a Merck Animal Health, Madison, NJ 07940