SIDE EFFECTS
The following serious adverse reactions are discussed elsewhere in labeling:
- Suicidality
- Serotonin syndrome
- Abnormal bleeding
- Angle-Closure Glaucoma
- Hyponatremia
- Bone Fracture
- Mania/Hypomania
- Seizure
- Akathisia
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observedin the clinical trials of a drug cannot directly be compared to rates in the clinical trials of another drugand may not reflect the rates observed in practice.
The data described below reflect exposure to BRISDELLE in the one 8-week Phase 2 randomized,placebo-controlled trial and the two Phase 3 randomized, placebo-controlled, 12-week and 24-weektrials for the treatment of moderate to severe VMS . In deze onderzoeken werden in totaal 635 vrouwen blootgesteld aan BRISDELLE 7,5 mg, eenmaal daags oraal toegediend, en 641 vrouwen kregen een placebo. De meerderheid van de met BRISDELLE behandelde patiënten was Kaukasisch (68%) en Afro-Amerikaans (30%), met een gemiddelde leeftijd van 55 jaar (tussen 40 en 73 jaar). Vrouwen met een voorgeschiedenis van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag werden uitgesloten van deze studies.
Bijwerkingen die leidden tot het staken van de studie
In totaal 4,7% van de vrouwen die BRISDELLE gebruikten, stopten met de klinische studies vanwege een bijwerking, vergeleken met 3,7% van de vrouwen op placebo; de meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot het staken van de studie onder met paroxetine behandelde vrouwen waren: buikpijn (0,3%), aandachtsstoornissen (0,5%), pijn in de onderbuik (0,5%) en concentratiestoornissen (0,5%).3%), aandachtsstoornissen (0,3%), hoofdpijn (0,3%), en suïcidale neigingen (0,3%).
Gemeenschappelijke bijwerkingen
In totaal, gebaseerd op de vaststellingen van de onderzoekers over welke voorvallen waarschijnlijk geneesmiddelgerelateerd waren, meldde ongeveer 20% van de vrouwen die met BRISDELLE werden behandeld ten minste 1 bijwerking in de drie gecontroleerde studies. De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 2% en vaker bij met BRISDELLE behandelde vrouwen) die in deze onderzoeken werden gemeld waren hoofdpijn, vermoeidheid/malaise/lethargie en misselijkheid/overgeven. Van deze vaak gemelde bijwerkingen trad misselijkheid voornamelijk op binnen de eerste 4 weken van de behandeling en vermoeidheid trad voornamelijk op binnen de eerste week van de behandeling, en nam in frequentie af bij voortzetting van de therapie.
De bijwerkingen die optraden bij ten minste 2% van de patiënten in de BRISDELLE groep en met een hogere incidentie dan placebo worden weergegeven in tabel 1 voor de samengevoegde fase 2 en fase 3 studies.
Table 1 Frequency of Advers e Reactions in the Phas e 2 and Phas e 3 Trials (≥ 2%and at a higher incidence than placebo)
| Frequency n (%) | ||
| BRISDELLE (n = 635) | Placebo (n = 641) | |
| Nervous system disorders | ||
| Headache | 40 (6.3) | 31 (4.8) |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue, malaise, lethargy | 31 (4.9) | 18 (2.8) |
| Gastrointestinal disorders | ||
| Nausea, vomiting | 27 (4.3) | 15 (2.3) |
Bij vrouwen werden bepaalde symptomen vaker gezien bij het stoppen met BRISDELLE in vergelijking met vrouwen die stopten met placebo, en zijn ook gemeld bij het stoppen met andere formuleringen van paroxetine, met name wanneer dit abrupt gebeurde. Deze omvatten toegenomen dromen/nachtmerries, spierkrampen/spasmen/trillingen, hoofdpijn, nervositeit/angst, vermoeidheid/vermoeidheid, rusteloos gevoel in de benen, en slaapproblemen/insomnia. Hoewel deze verschijnselen in het algemeen zelfbeperkend zijn, zijn er meldingen geweest van ernstige discontinuatiesymptomen met andere formuleringen van paroxetine.
ernstige bijwerkingen
In de samengevoegde fase 2- en fase 3-studies meldden drie met BRISDELLE behandelde patiënten een ernstige bijwerking van suïcidale ideatie en meldde één met BRISDELLE behandelde patiënt een ernstige bijwerking van een suïcidepoging. Er werden geen ernstige bijwerkingen van suïcidale ideatie of suïcidepoging gemeld onder de met placebo behandelde patiënten.
Postmarketingervaring
De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd uit klinische studies van paroxetine en tijdens post-approval gebruik van andere formuleringen van paroxetine. Omdat sommige van deze reacties vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
Stoornissen van het bloed- en lymfestelsel: Idiopathische trombocytopenische purpura, Gebeurtenissen gerelateerd aan verminderde hematopoiese (inclusief aplastische anemie, pancytopenie, beenmerg aplasie, agranulocytose).
Cardiale stoornissen: Atriumfibrillatie, Longoedeem, Ventrikelfibrillatie, Ventriculartachycardie (inclusief torsades de pointes).
Gastro-intestinale Aandoeningen: Pancreatitis, Pancreatitis hemorrhagic, Braken.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatscondities: Dood, Drugonttrekkingssyndroom, Malaise.
Hepatobiliaire aandoeningen: Drug-induced lever injury, Hepatic failure, Jaundice.
Immune System Disorders: Anafylactoïde reactie, Angio-oedeem, Toxische epidermale necrolyse.
Onderzoeken: Verhoogde levertesten (de ernstigste gevallen waren sterfgevallen als gevolg van levernecrose, en sterk verhoogde transaminasen geassocieerd met ernstige leverdisfunctie).
Metabolisme en voedingsstoornissen: Diabetes mellitus inadequate controle, diabetes mellitus type 2.
Stoornissen van het zenuwstelsel: Neuroleptisch maligne syndroom, Paresthesie, Somnolentie, Tremor.
Psychiatrische stoornissen: Agressie, Agitatie, Angst, Verwardheid, Depressie, Desoriëntatie, Homicidale ideatie, Slapeloosheid, Rusteloosheid.
Respiratoire, Thoracale en Mediastinale Aandoeningen: Pulmonale hypertensie.
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: Hyperhidrosis, Stevens-Johnson syndroom.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Brisdelle (Paroxetine Capsules 7,5 mg)