Cephalexin Suspension

Dosage Form: powder for oral suspension

Medically reviewed by Drugs.com. Last updated on April 1, 2019.

• Overview
• Side Effects
• Dosage
• Professional
• Tips
• Interactions
• More

INDICATIONS & USAGE

Respiratory Tract Infections

Cephalexin is indicated for the treatment of respiratory tract infections caused by susceptible isolates of Streptococcus pneumoniae and Streptococcus pyogenes.

Otitis Media

Cephalexin is indicated for the treatment of otitis media caused by susceptible isolates of Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, and Moraxella catarrhalis.

Infecties van de huid en de huidstructuur

Cefalexine is geïndiceerd voor de behandeling van infecties van de huid en de huidstructuur veroorzaakt door vatbare isolaten van de volgende Gram-positieve bacteriën: Staphylococcus aureus en Streptococcus pyogenes.

Botinfecties

Cephalexine is geïndiceerd voor de behandeling van botinfecties veroorzaakt door vatbare isolaten van Staphylococcus aureus en Proteus mirabilis.

Infecties van de urogenitale tractus

Cefalexine is geïndiceerd voor de behandeling van infecties van de urogenitale tractus, met inbegrip van acute prostatitis, veroorzaakt door vatbare isolaten van Escherichia coli, Proteus mirabilis, en Klebsiella pneumoniae.

Gebruik

Om de ontwikkeling van resistente bacteriën tegen te gaan en de werkzaamheid van cefalexine en andere antibacteriële geneesmiddelen te behouden, mag cefalexine alleen worden gebruikt voor de behandeling van infecties waarvan is aangetoond of sterk wordt vermoed dat ze worden veroorzaakt door vatbare bacteriën. Wanneer gegevens over kweek en gevoeligheid beschikbaar zijn, moet deze informatie in aanmerking worden genomen bij de keuze of wijziging van een antibacteriële therapie. Bij afwezigheid van dergelijke gegevens kunnen lokale epidemiologie en gevoeligheidspatronen bijdragen aan de empirische therapiekeuze.

DOSERING & ADMINISTRATIE

Volwassenen en pediatrische patiënten van ten minste 15 jaar

De gebruikelijke dosering orale cefalexine is 250 mg om de 6 uur, maar een dosis van 500 mg om de 12 uur kan worden toegediend. De behandeling wordt gedurende 7 tot 14 dagen toegediend.

Bij ernstiger infecties kunnen grotere doses orale cefalexine nodig zijn, tot 4 gram per dag in twee tot vier gelijk verdeelde doses.

Pediatrische patiënten (ouder dan 1 jaar)

De aanbevolen totale dagdosis orale cefalexine voor pediatrische patiënten is 25 tot 50 mg/kg, gegeven in gelijk verdeelde doses gedurende 7 tot 14 dagen. Bij de behandeling van β-hemolytische streptokokkeninfecties wordt een duur van ten minste 10 dagen aanbevolen. In severe infections, a total daily dose of 50 to 100 mg/kg may be administered in equally divided doses.

For the treatment of otitis media, the recommended daily dose is 75 to 100 mg/kg given in equally divided doses.

Richtlijnen voor mengen

125 mg per 5 ml (100 ml wanneer gemengd): Bereid de suspensietijd voor bij de dosering. Voeg in totaal 67 mL water toe aan het flesje. Om de bereiding te vergemakkelijken, tikt u op de fles om het poeder los te maken, voegt u het water in twee porties toe en schudt u goed na elke toevoeging. De resulterende suspensie zal cefalexine monohydraat bevatten equivalent aan 125 mg cefalexine in elke 5 mL (theelepel).

125 mg per 5 mL (200 mL wanneer gemengd): Bereid de suspensietijd voor bij de dosering. Voeg aan de fles in totaal 134 mL water toe. Om de bereiding te vergemakkelijken, tikt u op de fles om het poeder los te maken, voegt u het water in twee porties toe en schudt u goed na elke toevoeging. De resulterende suspensie zal cefalexine monohydraat bevatten equivalent aan 125 mg cefalexine in elke 5 mL (theelepel).

250 mg per 5 mL (100 mL wanneer gemengd): Bereid suspensietijd bij dosering. Voeg aan de fles in totaal 67 mL water toe. Om de bereiding te vergemakkelijken, tikt u op de fles om het poeder los te maken, voegt u het water in 2 porties toe en schudt u goed na elke toevoeging. De resulterende suspensie zal cefalexine monohydraat bevatten equivalent aan 250 mg cefalexine in elke 5 mL (theelepel).

250 mg per 5 mL (200 mL wanneer gemengd): Bereid de suspensietijd voor bij de dosering. Voeg aan de fles in totaal 134 mL water toe. Om de bereiding te vergemakkelijken, tikt u op de fles om het poeder los te maken, voegt u het water in 2 porties toe en schudt u goed na elke toevoeging. De resulterende suspensie zal cefalexinemonohydraat bevatten dat overeenkomt met 250 mg cefalexine in elke 5 ml (theelepel).

*Na het mengen, in de koelkast bewaren. 14 dagen houdbaar zonder aanzienlijk verlies van werkzaamheid.

Doseringsaanpassingen bij volwassen en pediatrische patiënten van ten minste 15 jaar met een nierfunctiestoornis

Doseer de volgende doseringsschema’s voor cefalexine bij patiënten met een nierfunctiestoornis.

Tabel 1. Recommended Dose Regimen for Patients with Renal Impairment

*Er is onvoldoende informatie om aanbevelingen te doen voor dosisaanpassingen bij patiënten die hemodialyse ondergaan.

DOSAGE FORMS & STRENGTHS

Cephalexine Voor Orale Suspensie USP

125 mg/5mL en 250 mg/5mL

Contra-indicaties

Cefalexine is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor cefalexine of andere leden van de cefalosporine-klasse van antibacteriële geneesmiddelen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

overgevoeligheidsreacties

Allergische reacties in de vorm van huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, anafylaxie, erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, of toxische epidermale necrolyse zijn gemeld bij het gebruik van cefalexine. Voordat een therapie met cefalexine wordt ingesteld, dient te worden nagegaan of de patiënt een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheidsreacties voor cefalexine, cefalosporinen, penicillinen of andere geneesmiddelen. Kruisovergevoeligheid tussen bèta-lactam antibacteriële geneesmiddelen kan optreden bij maximaal 10% van de patiënten met een voorgeschiedenis van penicilline-allergie.

Indien een allergische reactie op cefalexine optreedt, staak dan het geneesmiddel en stel een passende behandeling in.

Clostridium difficile-geassocieerde diarree

Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) is gemeld bij gebruik van bijna alle antibacteriële middelen, waaronder cefalexine, en kan in ernst variëren van milde diarree tot fatale colitis. Behandeling met antibacteriële middelen verandert de normale flora van de dikke darm, wat leidt tot overgroei van C. difficile.

C. difficile produceert toxinen A en B, die bijdragen tot de ontwikkeling van CDAD. Hypertoxineproducerende stammen van C. difficile veroorzaken een verhoogde morbiditeit en mortaliteit, omdat deze infecties refractair kunnen zijn voor antimicrobiële therapie en colectomie kunnen vereisen. CDAD moet worden overwogen bij alle patiënten die zich met diarree na antibioticagebruik presenteren. Een zorgvuldige anamnese is noodzakelijk omdat CDAD meer dan twee maanden na de toediening van antibacteriële middelen kan optreden.

Als CDAD wordt vermoed of bevestigd, kan het nodig zijn om het gebruik van antibiotica die niet tegen C. difficile zijn gericht, te staken. Passend vocht- en elektrolytenbeheer, eiwitsuppletie, behandeling met antibiotica tegen C. difficile, en chirurgische evaluatie moeten worden ingesteld zoals klinisch geïndiceerd.

Directe Coombs-test seroconversie

Positieve directe Coombs-tests zijn gemeld tijdens behandeling met de antibacteriële cefalosporine-middelen, waaronder cefalexine. Acute intravasculaire hemolyse geïnduceerd door cefalexinetherapie is gemeld. Indien tijdens of na de behandeling met cefalexine bloedarmoede optreedt, moet een diagnostisch onderzoek voor door het geneesmiddel veroorzaakte hemolytische bloedarmoede worden uitgevoerd, moet de behandeling met cefalexine worden gestaakt en moet een geschikte therapie worden ingesteld.

Mogelijkheid tot epileptische aanvallen

Verschillende cefalosporinen zijn betrokken geweest bij het uitlokken van epileptische aanvallen, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie wanneer de dosering niet werd verlaagd. Indien aanvallen optreden, stop dan met cefalexine. Anticonvulsieve therapie kan worden gegeven indien klinisch geïndiceerd.

Verlengde protrombinetijd

Cefalosporinen kunnen in verband worden gebracht met een verlengde protrombinetijd. Risicogroepen zijn patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen of een slechte voedingstoestand, evenals patiënten die een langdurige antibacteriële kuur ondergaan en patiënten die antistollingstherapie ondergaan. Bewaak de protrombinetijd bij risicopatiënten en handel volgens de aanwijzingen.

Ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën

Het voorschrijven van cefalexine bij afwezigheid van een bewezen of sterk vermoede bacteriële infectie levert waarschijnlijk geen voordeel op voor de patiënt en verhoogt het risico op de ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën.

Langdurig gebruik van cefalexine kan leiden tot overgroei van niet-vatbare organismen. Zorgvuldige observatie van de patiënt is essentieel. Indien superinfectie optreedt tijdens de therapie, moeten passende maatregelen worden genomen.

Bijwerkingen

De volgende ernstige voorvallen worden uitvoeriger beschreven in de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen:
– Overgevoeligheidsreacties
– Clostridium difficile-geassocieerde diarree
– Seroconversie van de Directe Coombs-test
– Mogelijkheid tot beroerte
– Effect op de protrombine-activiteit
– Ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën

Ervaringen met klinisch onderzoek

Omdat klinisch onderzoek onder zeer uiteenlopende omstandigheden wordt uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische proeven met een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.

In klinische onderzoeken was diarree de meest voorkomende bijwerking. Misselijkheid en braken, dyspepsie, gastritis en buikpijn zijn ook voorgekomen. Net als bij penicillines en andere cefalosporines zijn voorbijgaande hepatitis en cholestatische geelzucht gemeld.

Andere reacties waren overgevoeligheidsreacties, genitale en anale pruritus, genitale candidiasis, vaginitis en vaginale afscheiding, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, agitatie, verwardheid, hallucinaties, artralgie, artritis en gewrichtsstoornissen. Reversibele interstitiële nefritis is gemeld. Eosinofilie, neutropenie, trombocytopenie, hemolytische anemie en lichte verhogingen in aspartaat transaminase (AST) en alanine transaminase (ALT) zijn gemeld.

Naast de hierboven vermelde bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten die met cefalexine werden behandeld, zijn de volgende bijwerkingen en andere veranderde laboratoriumtests gemeld voor antibacteriële geneesmiddelen uit de cefalosporine-klasse:

Andere bijwerkingen: Koorts, colitis, aplastische anemie, bloedingen, nierdisfunctie, en toxische nefropathie.

Wijzigde laboratoriumtests: Verlengde protrombinetijd, verhoogd bloedureumstikstof (BUN), verhoogd creatinine, verhoogd alkalisch fosfatase, verhoogd bilirubine, verhoogd lactaatdehydrogenase (LDH), pancytopenie, leukopenie, en agranulocytose.

Gedragsinteracties

Metformine

Toediening van cefalexine met metformine resulteert in verhoogde plasma-metformineconcentraties en verlaagde renale klaring van metformine.

Voorzichtige patiëntbewaking en dosisaanpassing van metformine wordt aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig cefalexine en metformine innemen.

Probenecid

De renale excretie van cefalexine wordt geremd door probenecid. Gelijktijdige toediening van probenecid met cefalexine wordt niet aanbevolen.

Interactie met laboratorium- of diagnostische tests

Een vals-positieve reactie kan optreden bij het testen op de aanwezigheid van glucose in de urine met behulp van Benedict’s oplossing of Fehling’s oplossing.

Gebruik IN SPECIFIEKE POPULATIES

Zwangerschap

Zwangerschapscategorie B

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de reactie bij de mens, mag dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dit duidelijk nodig is.

Reproductiestudies zijn uitgevoerd bij muizen en ratten met orale doses cefalexine monohydraat 0.6 en 1,5 maal de maximale dagelijkse dosis voor de mens (66 mg/kg/dag) op basis van het lichaamsoppervlak, en hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor verminderde vruchtbaarheid of schade aan de foetus.

Nursing Mothers

Cephalexine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Voorzichtigheid is geboden wanneer cefalexine wordt toegediend aan een zogende vrouw.

Pediatrisch gebruik

De veiligheid en werkzaamheid van cefalexine bij pediatrische patiënten werd vastgesteld in klinische studies voor de doseringen beschreven in de rubriek dosering en toediening.

Geriatrisch gebruik

Van de 701 proefpersonen in 3 gepubliceerde klinische studies van cefalexine waren er 433 (62%) 65 jaar en ouder. Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze proefpersonen en jongere proefpersonen, en andere gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschillen in respons tussen ouderen en jongere patiënten vastgesteld.

Dit geneesmiddel wordt in belangrijke mate uitgescheiden door de nieren, en het risico van toxische reacties op dit geneesmiddel kan groter zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Omdat oudere patiënten een grotere kans hebben op een verminderde nierfunctie, moet voorzichtigheid worden betracht bij de doseringskeuze .

Nierfunctiestoornis

Cefalexine moet met voorzichtigheid worden toegediend bij een verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 mL/min, met of zonder dialyse). Onder dergelijke omstandigheden is zorgvuldige klinische observatie en controle van de nierfunctie door laboratoriumonderzoek nodig, omdat de veilige dosering lager kan zijn dan gewoonlijk wordt aanbevolen.

Overdosering

Symptomen van orale overdosering kunnen zijn: misselijkheid, braken, epigastrische benauwdheid, diarree en hematurie. In geval van overdosering moeten algemene ondersteunende maatregelen worden genomen.
Geforceerde diurese, peritoneale dialyse, hemodialyse of hemoperfusie met houtskool zijn niet geschikt bevonden bij overdosering van cefalexine.

Cefalexine suspensie beschrijving

Cefalexine orale suspensie, USP is een semisynthetisch cefalosporine antibacterieel geneesmiddel bestemd voor orale toediening. Het is 7-(D-α-amino-α-fenylacetamido)-3-methyl-3-cephem-4-carboxylic zuur monohydraat. Cefalexine heeft de molecuulformule C16H17N3O4S-H2O en het molecuulgewicht is 365,41.
Cefalexine heeft de volgende structuurformule:

Inactieve bestanddelen: Colloïdaal siliciumdioxide, FD&C Rood # 40, methylcellulose (15 premium LV), methylcellulose (4AC premium), natriumbenzoaat, aardbeienaroma, sacharose, xanthaangom.

Cefalexine suspensie – Klinische farmacologie

Werkingsmechanisme

Cefalexine is een cefalosporine antibacterieel geneesmiddel .

Pharmacokinetiek

Absorptie:

Cefalexine is zuurstabiel en kan zonder rekening te houden met maaltijden worden gegeven. Na doses van 250 mg, 500 mg en 1 g werden gemiddelde piekserumspiegels van respectievelijk ongeveer 9, 18 en 32 mcg/mL na 1 uur verkregen. Serumspiegels waren 6 uur na toediening aantoonbaar (bij een detectieniveau van 0,2 mcg/mL).

Distributie:

Cefalexine is voor ongeveer 10% tot 15% gebonden aan plasma-eiwitten.

Excretie:

Cefalexine wordt in de urine uitgescheiden door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie. Uit onderzoek bleek dat meer dan 90% van het geneesmiddel binnen 8 uur onveranderd in de urine werd uitgescheiden. Gedurende deze periode bedroegen de piekurineconcentraties na de doses van 250 mg, 500 mg en 1 g respectievelijk ongeveer 1.000, 2.200 en 5.000 mcg/mL.

Gedragsinteracties:

Bij gezonde proefpersonen die eenmalige doses van 500 mg cefalexine en metformine kregen toegediend, stegen de gemiddelde Cmax en AUC van plasma-metformine met respectievelijk gemiddeld 34% en 24%, en daalde de gemiddelde renale klaring van metformine met 14%. Er is geen informatie beschikbaar over de interactie van cefalexine en metformine na meerdere doses van een van beide geneesmiddelen.

Microbiologie

Werkingsmechanisme

Cefalexine is een bacteriedodend middel dat werkt door remming van de bacteriële celwandsynthese.

Resistentie
Methicillineresistente stafylokokken en de meeste isolaten van enterokokken zijn resistent tegen cefalexine. Cefalexine is niet werkzaam tegen de meeste isolaten van Enterobacter spp., Morganella morganii, en Proteus vulgaris. Cefalexine is niet werkzaam tegen Pseudomonas spp. en Acinetobacter calcoaceticus. Penicillineresistente Streptococcus pneumoniae is gewoonlijk kruisresistent tegen bèta-lactam antibacteriële geneesmiddelen.

Antimicrobiële activiteit

Cefalexine is werkzaam gebleken tegen de meeste isolaten van de volgende bacteriën, zowel in vitro als in klinische infecties .

Gram-positieve bacteriën

Staphylococcus aureus (alleen meticilline-gevoelige isolaten) Streptococcus pneumoniae (penicilline-gevoelige isolaten) Streptococcus pyogenes

Gram-negatieve bacteriën Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis

Vertrouwbaarheidstests

Voor specifieke informatie over de criteria voor de interpretatie van gevoeligheidstests en de bijbehorende testmethoden en normen voor kwaliteitscontrole die door de FDA voor dit geneesmiddel zijn erkend, zie: https://www.fda.gov/STIC.

Nonclinical Toxicology

Carcinogenesis & Mutagenesis & Impairment Of Fertility

Lifetime studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of cephalexin. Tests to determine the mutagenic potential of cephalexin have not been performed. In male and female rats, fertility and reproductive performance were not affected by cephalexin oral doses up to 1.5 times the highest recommended human dose based upon body surface area.

How Supplied/Storage and Handling

Cephalexin for oral suspension* USP (a strawberry flavored formula) is supplied as follows:

125 mg/5 mL:

Bottles of 100 mL (NDC 67877-544-88)

Bottles of 200 mL (NDC 67877-544-68)

250 mg/5 mL:

Bottles of 100 mL (NDC 67877-545-88)

Bottles of 200 mL (NDC 67877-545-68)

Directions for mixing are included on the label.

Bewaren bij 20o tot 25o C (68o tot 77o F) .

Voor gebruik goed schudden. Goed afgesloten bewaren.

*Na het mengen in de koelkast bewaren. 14 dagen houdbaar zonder noemenswaardig verlies van potentie.

Patiënt Counseling Information

• Adviseer patiënten dat allergische reacties, inclusief ernstige allergische reacties, kunnen optreden en dat ernstige reacties onmiddellijke behandeling vereisen. Vraag de patiënt naar eventuele eerdere overgevoeligheidsreacties op cefalexine, andere bèta-lactamines (waaronder cefalosporines) of andere allergenen (5.1)
• Adviseer patiënten dat diarree een veel voorkomend probleem is dat wordt veroorzaakt door antibacteriële geneesmiddelen en meestal oplost wanneer het geneesmiddel wordt gestaakt. Soms kan frequente waterige of bloederige diarree optreden en een teken zijn van een ernstigere darminfectie. Als ernstige waterige of bloederige diarree optreedt, adviseer patiënten dan contact op te nemen met hun zorgverlener.
• Raadpleeg patiënten dat antibacteriële geneesmiddelen, waaronder cefalexine, alleen mogen worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen. Ze behandelen geen virale infecties (bijv. verkoudheid). Wanneer cefalexine wordt voorgeschreven om een bacteriële infectie te behandelen, vertel patiënten dan dat, hoewel het gebruikelijk is om zich in het begin van de kuur beter te voelen, de medicatie precies volgens voorschrift moet worden ingenomen. Het overslaan van doses of het niet voltooien van de volledige kuur kan (1) de effectiviteit van de directe behandeling verminderen en (2) de kans vergroten dat bacteriën resistentie ontwikkelen en in de toekomst niet meer te behandelen zijn met cefalexine of andere antibacteriële geneesmiddelen.

Gemaakt in India door:
Alkem Laboratories Ltd.,
Mumbai – 400013, INDIA.
Distributie door:
Ascend Laboratories, LLC
Parsippany, NJ 07054

Gereviseerd: December, 2018
PT 2851

PAKKETELABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 67877-544-88
Cephalexine voor orale suspensie, USP 125 mg per 5 ml
wanneer gereconstitueerd volgens de aanwijzingen.
Gebruikelijke pediatrische dosis: 25 tot 50 mg per kg per dag in vier verdeelde doses. Bij ernstiger infecties kan de dosis worden verdubbeld. Zie de begeleidende literatuur.
Rx only
Voor oraal gebruik
100 ml (indien gemengd)
Ascend Laboratories, LLC

NDC 67877-545-88
Cephalexin for Oral Suspension, USP 250 mg per 5 ml
wanneer gereconstitueerd volgens de aanwijzingen.ebruikelijke pediatrische dosis: 25 tot 50 mg per kg per dag in vier verdeelde doses. Bij ernstigere infectie kan de dosis worden verdubbeld.
Zie begeleidende literatuur.
Alleen voor medisch gebruik
Alleen voor oraal gebruik
100 ml (na menging)
Ascend Laboratories, LLC

Frequently asked questions

• What are the best antibiotics for a tooth infection?
• Cephalexin – can this be used to treat an abscess in the mouth or gum infection?
• If people are allergic to amoxicillin can they take cephalexin?
• What is the best antibiotic to treat strep throat?
• Can you take cephalexin for a spider bite?
• Can you take antibiotics while pregnant?
• Cephalexin – is this a drug that can be abused by teens?

Medical Disclaimer