NEW ORLEANS – Naftifine hydrochloride 2% crème, een topische allylamine antischimmel, heeft alle primaire en secundaire eindpunten behaald in een tweetal fase III, placebogecontroleerde klinische studies die werden uitgevoerd bij patiënten met tinea pedis of tinea cruris.
Een van de twee gerandomiseerde, dubbelblinde studies betrof 334 patiënten met tinea cruris in 19 centra die werden gerandomiseerd naar 2 weken eenmaal daagse naftifine 2% crème (NAFT-500) of placebo. Het primaire eindpunt van de studie (volledige genezing na week 4) werd bereikt bij 25,3% van de patiënten met het topische antischimmelmiddel, vergeleken met 2,8% met placebo, meldde Dr. Lawrence C. Parish op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Academy of Dermatology.
Volledige genezing in beide fase III-onderzoeken werd gedefinieerd als negatieve mycologische resultaten op dermatofytekweek en kaliumhydrochloride (KOH)-monster, samen met de afwezigheid van erytheem, jeuk en schilfering.
De tinea pedis studie omvatte 353 patiënten in 15 centra die werden gerandomiseerd 2:1 naar 2 weken eenmaal daags naftifine 2% crème of placebo. Volledige genezing werd bereikt op week 6 bij 17,7% van de patiënten die waren toegewezen aan de topische allylamine, vergeleken met 7,1% in de placebo-arm, volgens Dr. Parish van het Jefferson Medical College, Philadelphia.
Tinea pedis is een van de top vijf redenen voor doktersbezoeken in de Verenigde Staten, en de op een na belangrijkste huidinfectie, merkte de dermatoloog op. Secundaire eindpunten in de tinea pedis studie waren onder andere het mycologische genezingspercentage, dat 67,3% was in de naftifine 2% arm, vergeleken met 21,4% in de controles. De effectiviteit van de behandeling werd bepaald door een negatieve kweek en KOH. Scores van 0 of 1 op een schaal van 0-4 voor de symptomen van erytheem, schilfering en jeuk werden bereikt in 56,5% van de actieve-behandelingsgroep en in 20% van de controles.
Van de patiënten in de 2% naftifine groep, beoordeelde 32% zichzelf als ervaren een uitstekende verbetering na 6 weken, vergeleken met 14% van de controles. Van de patiënten die met naftifine werden behandeld, beoordeelde 7,7% zichzelf als onveranderd of slechter na 6 weken, vergeleken met 28,6% van de controles.
Naftifine 2% crème werd goed verdragen. De meest voorkomende bijwerkingen waren jeuk op de plaats van aanbrengen (gemeld door 3,0% van de patiënten die de topische antimycoticum kregen en 3,4% van de placebo-patiënten) en irritatie op de plaats van aanbrengen (1,3% en 2,5%, respectievelijk).
Het mycologische genezingspercentage op week 4 in het tinea cruris onderzoek was 72% in de naftifine 2% arm en 15,5% met placebo. De effectiviteit van de behandeling werd bereikt door 60% van de met naftifine behandelde patiënten en 9,9% van degenen die placebo kregen.
In termen van patiënttevredenheidsbeoordelingen, karakteriseerde 43,5% van de proefpersonen in de naftifine 2% crème groep zichzelf als uitstekend verbeterd, evenals 11,1% van de controles. Geen van de patiënten die de topische allylamine kregen – maar 12,7% van de controles – zei dat hun toestand slechter was, vergeleken met de uitgangswaarde.
Dr. Parish maakte bekend onderzoekssubsidies te hebben ontvangen van Merz Pharmaceuticals om de twee fase III studies uit te voeren.