BIJWERKINGEN
Het aantal bijwerkingen neemt toe bij hogere doses van TORADOL (ketorolac tromethamine) . Artsen moeten alert zijn op de ernstige complicaties van behandeling met TORADOL (ketorolac-tromethamine) , zoals GI ulceratie, bloedingen en perforatie, postoperatieve bloedingen, acuut nierfalen, anafylactische en anafylactoïde reacties en leverfalen (zie KADERWAARSCHUWING, WAARSCHUWINGEN, VOORZORGSMAATREGELEN en DOSAGE EN ADMINISTRATIE). Deze NSAID-gerelateerde complicaties kunnen ernstig zijn bij bepaalde patiënten voor wie TORADOL (ketorolac tromethamine) is geïndiceerd, vooral wanneer het geneesmiddel onjuist wordt gebruikt.
Bij patiënten die TORADOL (ketorolac tromethamine) of andere NSAID’s in klinische onderzoeken gebruikten, zijn de meest frequent gemelde bijwerkingen bij ongeveer 1% tot 10% van de patiënten:
| Gastro-intestinale (GI) ervaringen, waaronder: | ||
| abdominal pain* | constipation/diarrhea | dyspepsia* |
| flatulence | GI fullness | GI ulcers (gastric/duodenal) |
| gross bleeding/perforation | Heartburn | nausea* |
| stomatitis | Vomiting | |
| Other experiences: | ||
| abnormal renal function | Anemia | dizziness |
| drowsiness | Edema | elevated liver enzymes |
| headaches* | Hypertension | increased bleeding time |
| injection site pain | Pruritus | purpura |
| rashes | Tinnitus | sweating |
| *Incidence greater than 10% | ||
Additional bijwerkingen die af en toe werden gemeld ( < 1% bij patiënten die TORADOL (ketorolac tromethamine) of andere NSAID’s in klinische onderzoeken gebruikten) omvatten:
Lichaam als geheel: koorts, infecties, sepsis
Cardiovasculair: congestief hartfalen, palpitatie, bleekheid, tachycardie, syncope
Dermatologisch: alopecia, fotosensitiviteit, urticaria
Gastro-intestinaal: anorexie, droge mond, eructatie, oesofagitis, overmatige dorst, gastritis, glossitis, hematemesis, hepatitis, verhoogde eetlust, geelzucht, melena, rectale bloedingen
Hemisch en Lymfatisch: ecchymose, eosinofilie, epistaxis, leukopenie, trombocytopenie
Metabool en Voedingskundig: gewichtsverandering
Nervosysteem: abnormale dromen, abnormaal denken, angst, asthenie, verwardheid, depressie, euforie, extrapyramidale symptomen, hallucinaties, hyperkinesis, onvermogen tot concentratie, slapeloosheid, nervositeit, paresthesie, somnolentie, stupor, tremoren, vertigo, malaise
Reproductief, vrouwelijk: onvruchtbaarheid
Respiratoir: astma, hoest, dyspneu, longoedeem, rhinitis
Speciale zintuigen: abnormale smaak, abnormaal zicht, wazig zien, gehoorverlies
Urogenitaal: cystitis, dysurie, hematurie, verhoogde urinefrequentie, interstitiële nefritis, oligurie/polyurie, proteïnurie, nierfalen, urineretentie
Andere zelden waargenomen reacties (gerapporteerd uit postmarketingervaring bij patiënten die TORADOL (ketorolac tromethamine) of andere NSAID’s gebruikten) zijn:
Lichaam als geheel: angio-oedeem, overlijden, overgevoeligheidsreacties zoals anafylaxie, anafylactoïde reactie, larynxoedeem, tongoedeem (zie WAARSCHUWINGEN), myalgie
Cardiovasculair: aritmie, bradycardie, pijn op de borst, blozen, hypotensie, myocardinfarct, vasculitis
Dermatologisch: exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, syndroom van Lyell, bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse
Gastro-intestinaal: acute pancreatitis, leverfalen, ulceratieve stomatitis, verergering van inflammatoire darmziekten (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn)
Hemisch en lymfatisch: agranulocytose, aplastische anemie, hemolytische anemie, lymfadenopathie, pancytopenie, postoperatieve wondbloedingen (waarbij zelden bloedtransfusie noodzakelijk is – zie KADERWAARSCHUWING, WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN)
Metabolisme en voeding: hyperglykemie, hyperkaliëmie, hyponatriëmie
Nervosysteem: aseptische meningitis, convulsies, coma, psychose
Respiratoir: bronchospasme, ademhalingsdepressie, pneumonie
Speciale zintuigen: conjunctivitis
Urogenitaal: flankpijn met of zonder hematurie en/of azotemie, hemolytisch uremisch syndroom
Postmarketing Surveillance Study
Een groot postmarketing observationeel, niet-gerandomiseerd onderzoek, waarbij ongeveer 10.000 patiënten betrokken waren die ketorolac tromethamineIV/IM kregen, toonde aan dat het risico op klinisch ernstige gastro-intestinale (GI) bloedingen dosisafhankelijk was (zie tabellen 3A en 3B). Dit was met name het geval bij oudere patiënten die een gemiddelde dagelijkse dosis van meer dan 60 mg ketorolac tromethamineIV/IM kregen (zie tabel 3A).
Tabel 3 Incidentie van klinisch ernstige gastro-intestinale bloedingen in relatie tot leeftijd, totale dagelijkse dosis en voorgeschiedenis van gastro-perforatie, ulcus, bloeding (PUB) na maximaal 5 dagen behandeling met ketorolac tromethamineIV/IMA.
| A. Volwassen patiënten zonder voorgeschiedenis van PUB | ||||
| Leeftijd van patiënten | Totale dagelijkse dosis van Ketorolac TromethamineIV/IM | |||
| ≤ 60 mg | > 60 to 90 mg | > 90 to 120 mg | > 120 mg | |
| < 65 years of age | 0.4% | 0.4% | 0.9% | 4.6% |
| ≥ 65 years of age | 1.2% | 2.8% | 2.2% | 7.7% |
| B. Adult Patients With History of PUB | ||||
| Age of Patients | Total Daily Dose of Ketorolac TromethamineIV/IM | |||
| ≤ 60 mg | > 60 to 90 mg | > 90 to 120 mg | > 120 mg | |
| < 65 years of age | 2.1% | 4.6% | 7.8% | 15.4% |
| ≥ 65 years of age | 4.7% | 3.7% | 2.8% | 25.0% |
Read the entire FDA prescribing information for Toradol (Ketorolac Tromethamine)