Achtergrond: Topische retinoïden worden beschouwd als eerstelijnstherapie bij de behandeling van acne vulgaris, maar kunnen gepaard gaan met huidirritatie, waaronder erytheem, schilfering, droogheid, branderigheid en jeuk. Tretinoïne gel microsferen (TGM) formuleringen werden ontwikkeld om deze effecten te minimaliseren. Een TGM-formulering met een lagere sterkte kan wenselijk zijn om de blootstelling aan tretinoïne verder te verminderen.
Doelstelling: Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van een lagere-dosis TGM (0,04%) formulering te beoordelen in vergelijking met TGM 0,1% voor de behandeling van milde tot matige acne vulgaris.
Methoden: In deze multicenter, dubbelblinde, parallelle-groep, fase IV dosis-afhankelijke studie, werden patiënten met gezichtsacne gerandomiseerd om ofwel TGM 0,04% ofwel TGM 0,1% elke nacht op het gezicht aan te brengen gedurende 12 weken. Patiënten moesten de systemische behandeling met retinoïden gedurende ten minste 1 jaar voor het onderzoek hebben gestaakt en mochten gedurende ten minste 1 maand geen topische retinoïden, systemische antibiotica, nicotinamide of systemische steroïden hebben gebruikt. Alle andere uitwendige medicatie die op het gezicht werd aangebracht (inclusief corticosteroïden, antimicrobiële middelen, salicylzuur en benzoylperoxide) moest ten minste 2 weken voor de studie worden stopgezet. Eindpunten waren het aantal acne laesies (totaal, inflammatoire en niet-inflammatoire laesies) en de beoordeling van de onderzoekers en patiënten over verbetering. Bijwerkingen (inclusief de ernst en het verband met de behandeling) en tekenen en symptomen van huidirritatie op de plaats van behandeling werden bij elk studiebezoek gecontroleerd.
Resultaten: Honderd zesenvijftig patiënten (78 TGM 0,04%, 78 TGM 0,1%) werden gerandomiseerd en kregen een behandeling. De patiënten varieerden in leeftijd van 12 tot 41 jaar (gemiddeld, 18,4 jaar) en waren overwegend blank (n = 89 ) en mannelijk (n = 80 ). Zowel TGM 0,04% als TGM 0,1% werden geassocieerd met een vermindering van de totale, inflammatoire en niet-inflammatoire laesies ten opzichte van de uitgangswaarde. De verschillen tussen de groepen in de verandering in het aantal laesies vanaf de basislijn tot week 2, 4, 8 en 12 waren niet statistisch significant. Er was echter een grotere afname van inflammatoire laesies op week 2 voor TGM 0,1% vergeleken met TGM 0,04% (14,8% vs 6,0%, respectievelijk; P < 0,047). Beide behandelingsgroepen vertoonden vergelijkbare verbeteringen in de globale evaluatie van de onderzoekers en de beoordeling door de patiënten van de respons op de behandeling. Zowel TGM 0,04% als TGM 0,1% werden goed verdragen. De meest voorkomende bijwerkingen waren een branderig gevoel van de huid (2,6% in de TGM 0,04% groep en 7,7% in de TGM 0,1% groep) en irritatie (6,4% en 3,8%, respectievelijk). In de TGM 0,04%-groep ervoeren significant minder patiënten droogheid van het behandelde gebied tijdens de vroege fase van de behandeling (P < 0,027). Echter, voor andere metingen van cutane irritatie (peeling, branden/prikken, en jeuk), waren er ofwel geen statistisch significante verschillen tussen de behandelingsgroepen of, in het geval van erytheem, was er een significant verschil in het voordeel van TGM 0,1% (P = 0,035).
Conclusies: Zowel TGM 0,04% als TGM 0,1% werden geassocieerd met een vermindering van het aantal laesies bij deze patiënten met milde tot matige acne in het gezicht. Beide concentraties werden over het algemeen goed verdragen. De resultaten suggereerden een vroeg (week 2) incrementeel voordeel voor het gebruik van TGM 0,1% bij de behandeling van inflammatoire laesies.