Engels
De U.S. Food and Drug Administration kondigde vandaag aan dat zij van fabrikanten eist dat zij onmiddellijk alle op ranitidine gebaseerde geneesmiddelen op recept en zonder recept (OTC) terugroepen. Dit is de laatste stap in een lopend onderzoek naar een onzuiverheid die bekend staat als N-nitrosodimethylamine (NDMA) in geneesmiddelen op basis van ranitidine (algemeen bekend onder de merknaam Zantac). Het bureau heeft vastgesteld dat de onzuiverheid in sommige op ranitidine gebaseerde producten na verloop van tijd en bij opslag bij temperaturen boven kamertemperatuur toeneemt en kan leiden tot blootstelling van consumenten aan onaanvaardbare gehalten van deze onzuiverheid. Als gevolg van dit onmiddellijke verzoek om terugroeping zullen op ranitidine gebaseerde producten niet beschikbaar zijn voor nieuwe of bestaande recepten of receptvrije geneesmiddelen in de VS.”
“De FDA zet zich in om ervoor te zorgen dat de geneesmiddelen die Amerikanen innemen veilig en effectief zijn. Wij stellen alles in het werk om mogelijke gezondheidsrisico’s te onderzoeken en onze aanbevelingen aan het publiek te baseren op de beste beschikbare wetenschappelijke gegevens. In veel van de door ons geteste monsters hebben wij geen onaanvaardbare niveaus van NDMA waargenomen. Omdat we echter niet weten hoe of hoe lang het product opgeslagen kan zijn geweest, hebben we besloten dat het niet aan consumenten en patiënten ter beschikking mag worden gesteld, tenzij de kwaliteit ervan kan worden gewaarborgd,” aldus Janet Woodcock, M.D., directeur van het FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. De FDA zal zich blijven inspannen om ervoor te zorgen dat de onzuiverheden in andere geneesmiddelen de aanvaardbare grenswaarden niet overschrijden, zodat patiënten hun geneesmiddelen zonder zorgen kunnen blijven innemen.”
NDMA is waarschijnlijk een menselijk carcinogeen (een stof die kanker kan veroorzaken). In de zomer van 2019 kreeg de FDA kennis van tests door onafhankelijke laboratoria waarbij NDMA in ranitidine werd aangetroffen. Lage niveaus van NDMA worden gewoonlijk via de voeding opgenomen; zo is NDMA aanwezig in voedsel en water. Deze lage niveaus zullen naar verwachting niet resulteren in een verhoogd risico op kanker. Hogere niveaus van continue blootstelling kunnen echter het risico op kanker bij de mens verhogen. De FDA voerde uitgebreide laboratoriumtests uit en vond lage niveaus van NDMA in ranitidine. Op dat moment beschikte het agentschap niet over voldoende wetenschappelijk bewijs om consumenten aan te bevelen de op ranitidine gebaseerde geneesmiddelen te blijven nemen of te stoppen, zette het agentschap het onderzoek voort en waarschuwde het publiek in september 2019 voor de mogelijke risico’s en om alternatieve receptvrije of voorgeschreven behandelingen te overwegen.
Nieuwe tests en analyses die door de FDA zijn uitgevoerd, op verzoek van laboratoria van derden, bevestigden dat de ranitidinegehalten zelfs onder normale opslagomstandigheden toenemen, en dat de NDMA-gehalten aanzienlijk bleken te stijgen in monsters die bij hogere temperaturen waren opgeslagen, waaronder temperaturen waaraan het product tijdens de distributie en hantering door consumenten kan worden blootgesteld. Uit de tests is ook gebleken dat naarmate het op ranitidine gebaseerde product ouder wordt, of naarmate de periode sinds de vervaardiging ervan langer is, het gehalte aan NDMA hoger is. Deze omstandigheden kunnen het niveau van NDMA in het op ranitidine gebaseerde product doen stijgen tot boven de aanvaardbare dagelijkse inname.
Met de kennisgeving van vandaag stuurt de FDA brieven naar alle fabrikanten van op ranitidine gebaseerde producten met het verzoek hun producten terug te roepen. De FDA waarschuwt consumenten die vrij verkrijgbare producten op basis van ranitidine gebruiken ook om te stoppen met de tabletten of vloeistof die zij in huis hebben, deze op de juiste wijze weg te gooien en ze niet langer aan te schaffen; consumenten die hun aandoening willen blijven behandelen, moeten overwegen andere goedgekeurde vrij verkrijgbare producten te gebruiken. Patiënten die op recept verkrijgbare producten op basis van ranitidine gebruiken, moeten met hun arts overleggen over andere behandelingsmogelijkheden alvorens met het geneesmiddel te stoppen, aangezien er verschillende geneesmiddelen zijn die voor hetzelfde of een soortgelijk gebruik als op ranitidine gebaseerde producten zijn goedgekeurd en die niet dezelfde risico’s als gevolg van NDMA hebben. Tot op heden heeft de FDA bij tests geen NDMA aangetroffen in famotidine (Pepcid), cimetidine (Tagamet), esomeprazol (Nexium), lansoprazol (Prevacid) of omeprazol (Prilosec).
In het licht van de huidige COVID-19 pandemie raadt de FDA patiënten en consumenten aan hun medicijnen niet naar een plaats te brengen waar ze worden teruggenomen, maar de specifieke verwijderingsinstructies in de medicatiegids of de bijsluiter te volgen of de door het agentschap aanbevolen stappen te volgen, waaronder manieren om deze medicijnen veilig thuis weg te gooien.
De FDA zet de lopende inspanningen op het gebied van beoordeling, toezicht en handhaving en farmaceutische kwaliteitsborging in alle productsectoren voort, en zal blijven samenwerken met geneesmiddelenfabrikanten om veilige, effectieve en hoogwaardige geneesmiddelen voor het Amerikaanse publiek te garanderen.
De FDA moedigt beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten aan om bijwerkingen of kwaliteitsproblemen met elk geneesmiddel voor menselijk gebruik te melden bij het meldingsprogramma van het agentschap: MedWatch Adverse Event Reporting:
- Vul uw melding in en dien deze online in op www.fda.gov/medwatch/report.htm; of
- Download het formulier en vul het in; fax het vervolgens naar 1-800-FDA-0178.
De FDA, een agentschap dat deel uitmaakt van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door te zorgen voor de veiligheid, de doeltreffendheid en de beveiliging van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik, en medische hulpmiddelen. Het agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid van de voedselvoorziening van onze natie, cosmetica, voedingssupplementen en producten die elektronische straling uitzenden, en voor het reguleren van tabaksproducten.