Dit zal een gerandomiseerde controletest zijn. Patiënten die een totale laparoscopische hysterectomie (TLH) ondergaan voor goedaardige aandoeningen, zullen vóór de dag van hun operatie worden uitgenodigd en toestemming krijgen om deel te nemen aan het onderzoek. Elke patiënte zal gecontacteerd worden door één van de onderzoekers en zal voorgesteld worden over de studie, inclusief de risico’s, de voordelen en de opvolgingsvereisten. Zij zal de mogelijkheid krijgen om deel te nemen en indien akkoord, zal zij een toestemmingsformulier ondertekenen. Alle ingeschreven deelnemers zullen een post-voïd residu (PVR) laten controleren en opnemen in de kliniek met behulp van de blaasscanner die ons ter beschikking staat. De ingeschreven deelnemers zal ook gevraagd worden om de Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) en de Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7) in te vullen en de ingevulde formulieren zullen door het onderzoeksteam verzameld worden (zie bijgevoegde “Preoperatieve vragenlijst voor deelnemers”).9,10 Elke deelnemer met toestemming zal gerandomiseerd worden om een postoperatieve opvul test of een autofill test te ondergaan op de dag van de operatie. De deelnemer zal preoperatief niet op de hoogte worden gebracht van haar randomisatiegroep; het operatieteam zal echter op de hoogte zijn van de randomisatie.
Op de dag van de operatie zullen alle ingeschreven deelnemers de standaard registratie en preoperatieve voorbereiding ondergaan door de preoperatieve verpleegkundige, inclusief het plaatsen van een intraveneuze toegangslijn en het toedienen van standaard preoperatieve medicatie. Preoperatieve medicatie (tenzij contra-indicatie vanwege allergie of andere medicatie-interactie) omvat eenmalige dosis profylactische antibiotica die voorafgaand aan de chirurgische incisie worden toegediend, Tylenol 1.000 mg PO, Dexamethason 10 mg IV (tenzij de deelnemer diabetes heeft), Celebrex 200 mg PO (tenzij de patiënt een sulfa-allergie heeft, ≥ 65 jaar oud is, ≥ 50 kg weegt, of een CCl >50ml/min heeft), Ondansetron 4 mg IV, en Gabapentin 600 mg PO (300 mg PO als de deelnemer ≥ 65 jaar oud is) gegeven in de preoperatieve zone.11,12 Deelnemers met een preoperatieve Caprini score van 5 of hoger zullen ook Heparine 5000 eenheden subcutaan krijgen voor diep-veneuze trombose (DVT) profylaxe.13 De deelnemer zal naar de operatiekamer worden gebracht. Inductie, intubatie en anesthesie zullen worden toegediend volgens de standaard praktijk door een speciale groep anesthesisten. Voorafgaand aan de chirurgische incisie, zullen preoperatieve profylactische antibiotica worden toegediend. De deelnemer zal in de dorsale lithotomie positie worden geplaatst met de onderste ledematen bilateraal in de Allen stijgbeugels en de bilaterale bovenste ledematen in een opgetrokken positie. Chirurgische steriele voorbereiding en afdekking zal worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke techniek. Vaginale antiseptische voorbereiding zal worden uitgevoerd met 10% Povidone-Iodine oplossing. Een Foley katheter zal worden geplaatst voor het begin van de chirurgische procedure. De hysterectomie wordt op de gebruikelijke manier uitgevoerd. Nadat het monster uit het bekken is verwijderd en de vaginale manchet is gesloten, kan een cystoscopie worden uitgevoerd naar goeddunken van elke chirurg. Op dat moment wordt de randomisatie-enveloppe geopend. Deelnemers die gerandomiseerd worden naar de opvul-leegte proef zullen met een Foley katheter op zijn plaats blijven of zullen de Foley katheter laten vervangen, in het geval dat een cystoscopie wordt uitgevoerd. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de autofill void trial zullen een 500 cc bolus van crystalloid krijgen van het anesthesieteam voordat ze de operatiekamer verlaten. Alle huidincisies zullen subcuticulair worden gesloten en met huidlijm worden afgedicht.
De deelnemer zal onder routinebewaking uit de anesthesie komen en zal naar de post-anesthesiecare-unit (PACU) worden overgebracht wanneer hij aan de juiste criteria voldoet, naar goeddunken van de anesthesie. Een PACU verpleegkundige zal de deelnemer in de PACU verzorgen en narcotische medicatie toedienen indien nodig en/of op verzoek van de deelnemer. Zodra de deelnemers wakker zijn en voldoen aan de criteria voor ontslag, zullen de patiënten in de backfill groep een void trial ondergaan door een PACU verpleegkundige of door een arts als de verpleegkundige niet beschikbaar is. Ongeveer 300 ml vloeistof zal in de blaas worden gebracht en de Foley zal dan worden verwijderd. De deelnemer zal maximaal 1 uur de tijd krijgen om te plassen en de hoeveelheid geplast zal worden geregistreerd met behulp van een commode monster opvangmeter. De PVR zal worden gemeten met behulp van een blaasscanner. Als de PVR groter is dan 100 mL of als de patiënt niet in staat is om binnen het uur te urineren, zal de urineproef als “mislukt” worden beschouwd en zal een Foley katheter worden vervangen.
De deelnemers in de autofill urineproefgroep zullen worden toegestaan om op elk moment binnen de eerste 3 uur na de operatie te urineren. De hoeveelheid geplast zal worden geregistreerd met behulp van een commode monster collectie meter. De PVR zal worden gemeten met behulp van een blaasscanner. Als de PVR groter is dan 100 mL, wordt de urinelozing als “mislukt” beschouwd en wordt een Foley-katheter vervangen. We verwachten dat de meeste van deze patiënten spontaan zullen urineren binnen 2 uur na aankomst in de PACU. Twee uur na de operatie wordt bij elke patiënt die niet kan plassen of geen aandrang heeft om te plassen, een blaasscan gemaakt. Als de patiënt meer dan 300 cc in de blaas heeft, krijgt zij nog een uur de tijd om te plassen. Lukt dat niet, dan wordt een Foley-katheter geplaatst en wordt de patiënt geacht niet te zijn geslaagd voor de blaasontledigingsproef. Als de patiënt minder dan 300 cc in de blaas heeft, wordt nog eens 500 cc crystalloïde bolus gegeven en wordt nog een uur gewacht met urineren. Na 3 uur postoperatief zullen deze patiënten opnieuw een blaasscan ondergaan. Degenen met meer dan 300 cc urine in de blaas zullen een Foley katheter krijgen. De patiënten met minder dan 300 cc urine in de blaas krijgen een opvuloefening door de resterende hoeveelheid vloeistof in de blaas te brengen voor een totaal volume van 300 cc. De rest van de urinelozing wordt uitgevoerd volgens het normale opvulprotocol.
De deelnemers met een vervangen Foley katheter krijgen voorlichting over het gebruik van een beenzak en worden naar huis ontslagen om de volgende werkdag terug te komen naar de praktijk waar een herhaalde urinelozing zal worden uitgevoerd volgens de opvulmethode zoals eerder beschreven. Als de deelnemers niet naar huis kunnen worden ontslagen, zullen ze ’s nachts in het ziekenhuis worden opgenomen met een gedocumenteerde reden. De volgende dag wordt dan een tweede opvulproef uitgevoerd. Als deelnemers niet slagen voor de tweede void trial, zal een Foley katheter worden vervangen en zal deze gedurende 1 week op zijn plaats blijven, waarna een backfill void trial nogmaals zal worden herhaald in het kantoor. Als ook deze void trial mislukt, zullen de deelnemers worden voorgelicht over en gevraagd om thuis zelfkatheterisatie uit te voeren en zullen zij worden opgevolgd door Urogynecologie.
Alle deelnemers zullen naar huis worden ontslagen met uniforme medicatievoorschriften en instructies voor gebruik. De medicatie zal bestaan uit Ondansetron 4mg PO elke 8 uur als nodig is voor misselijkheid/braken (hoeveelheid 12), Colace 100mg PO tweemaal daags (hoeveelheid 60), geplande Ibuprofen 600mg PO elke 6 uur (hoeveelheid 30), geplande Acetaminophen 650mg PO elke 6 uur (hoeveelheid 30), en Oxycodone 5mg PO elke 4 uur als nodig is voor doorbraakpijn (hoeveelheid 30). Deze voorschriften zijn gebaseerd op recente richtlijnen voor anesthesiepraktijken.14,15
Bij het postoperatieve bezoek, 10-14 dagen na de operatie, zullen de deelnemers in het kantoor worden geëvalueerd en onderzocht. Zij zullen worden gevraagd een vragenlijst in te vullen die de IIQ-7, de PPBC en een tevredenheidsvraag over de niet geopereerde proef omvat (zie bijgevoegde “postoperatieve deelnemersvragenlijst”). Deelnemers zal ook worden gevraagd of zij een Foley katheter hebben gekregen buiten het ziekenhuis bij een spoedeisende hulp post, andere dokterspraktijken, of spoedeisende hulp. Bovendien zal de deelnemers worden gevraagd of zij plasklachten hebben, waaronder dysurie, hematurie, frequentie, aarzeling, aandrang of onvolledige lediging. Als er urineklachten zijn, zal de deelnemers gevraagd worden een urinemonster te geven voor onderzoek door middel van urineonderzoek en urinekweek. Deelnemers zullen worden behandeld volgens de voorkeur van de arts. Na behandeling wordt deelname aan het onderzoek als voltooid beschouwd.