De afgelopen maanden heeft u wellicht gehoord dat de FDA bepaalde partijen angiotensine II-receptorblokkers (ARB’s) heeft teruggeroepen vanwege de aanwezigheid van onzuiverheden.
Deze verontreinigingen – nitrosamine-onzuiverheden – kunnen als bijproduct van het fabricageproces ontstaan. Het gaat onder meer om N-Nitrosodiethylamine (NDEA) en N-Nitrosodimethylamine (NDMA), die mogelijk kanker kunnen veroorzaken. Deze stoffen worden ook in het milieu aangetroffen in vlees, zuivelproducten en water, maar hun aanwezigheid in geneesmiddelen is onaanvaardbaar. Daarom stelt de FDA aanvaardbare veiligheidslimieten vast voor de aanwezigheid van deze onzuiverheden in geneesmiddelen.
Welke bloeddrukmedicijnen zijn aangetast?
ARB’s zijn sinds de jaren negentig in gebruik en worden ook nu nog op grote schaal gebruikt. Ze verlagen effectief de bloeddruk, en verminderen ook sterfgevallen en complicaties in verband met hartfalen en chronische nieraandoeningen die samenhangen met diabetes.
De ARB’s die mogelijk worden getroffen door de huidige terugroepactie omvatten losartan (Cozaar), valsartan (Diovan, Prexxartan), en irbesartan (Avapro), waarvoor alleen al in 2016 61 miljoen recepten werden uitgeschreven in de VS. Hieronder vallen ook enkele combinatietabletten die valsartan of irbesartan bevatten.
De kwestie van verontreiniging kwam voor het eerst aan het licht in 2018. Een bedrijf in China dat actieve farmaceutische ingrediënten (API’s) levert aan geneesmiddelenfabrikanten die ARB-medicijnen maken, informeerde de FDA dat er nitrosamineonzuiverheden aanwezig waren in ingrediënten die werden gebruikt om valsartan te maken. Vervolgens hebben andere geneesmiddelenfabrikanten en de FDA meer gevallen van met nitrosamine verontreinigde ARB-medicijnen geïdentificeerd die verband houden met twee fabrieken in China en India.
Als gevolg hiervan heeft de FDA importwaarschuwingen geplaatst voor API’s en medicijnen die zijn gemaakt met verontreinigde API’s om te voorkomen dat ze in de VS worden gedistribueerd, en heeft de FDA samengewerkt met fabrikanten van ARB’s om verontreinigde partijen medicijnen te identificeren en uit de handel te nemen. De FDA heeft de factoren tijdens het fabricageproces geïdentificeerd die bijdragen tot de vorming van deze nitrosamine-onzuiverheden, en detectiemethoden voor identificatie ontwikkeld en verfijnd om deze onzuiverheden te voorkomen en tot een minimum te beperken.
Hoe gevaarlijk zijn deze medicijnonzuiverheden voor mijn gezondheid?
In een analyse van de FDA is geschat dat de verontreinigingen mogelijk al vier jaar in bepaalde ARB’s aanwezig waren. Maar liefst twee miljoen mensen kunnen aan deze onzuiverheden zijn blootgesteld.
De FDA schat dat de consumptie van aanvaardbare grenswaarden van NDMA (96 ng per dag) en NDEA (26,5 ng per dag) gedurende 70 jaar het risico op kanker met één op 100.000 zou verhogen. De concentratie van NDMA in de aangetaste valsartan varieerde van 300 tot 20.000 ng per tablet.
De FDA vond dat het risico voor patiënten zeer klein is. De schatting is dat van de 8.000 personen die vier jaar lang de hoogste dagelijkse dosis valsartan (320 mg) innamen, er één extra kankergeval zal zijn buiten het gemiddelde kankerrisico.
Afzonderlijk, in een follow-upstudie op korte termijn van ongeveer 4,6 jaar, gebruikten onderzoekers in Denemarken de nationale gezondheidsregisters om meer dan 5.000 volwassenen te identificeren, zonder een voorgeschiedenis van kanker, die tussen januari 2012 en juni 2018 valsartan innamen. Ze vonden geen verhoogd risico op kanker bij degenen die mogelijk met NDMA verontreinigde valsartan kregen in vergelijking met degenen die niet-verontreinigde valsartan kregen. Toen de individuele kankerrisico’s werden geanalyseerd, was er echter een licht (maar niet statistisch betekenisvol) verhoogd risico op dikke darm- en baarmoederkanker bij degenen die aan NDMA waren blootgesteld. De betekenis hiervan is onduidelijk; er is onderzoek op langere termijn nodig om te bepalen of blootstelling aan met nitrosamine verontreinigde geneesmiddelen het risico op kanker verhoogt.
Wat moet ik doen als mijn bloeddrukmedicatie is teruggeroepen?
Het innemen van uw bloeddrukmedicijnen is belangrijk en u moet niet abrupt stoppen met het innemen van uw medicijnen zonder eerst met uw arts te overleggen.
Als u een van de medicijnen gebruikt die mogelijk door de terugroepactie zijn getroffen, moet u eerst contact opnemen met uw apotheek en vragen of uw verstrekte medicijnen afkomstig waren uit een van de partijen die door de terugroepactie zijn getroffen. Als dat het geval is, neem dan contact op met uw zorgverlener en vraag of u kunt overstappen op een ander geneesmiddel dat niet door de terugroepactie is getroffen. Veel apotheken hebben ook actief patiënten geïdentificeerd die getroffen medicijnen hebben ontvangen en contact opgenomen met de artsen die ze hebben voorgeschreven.
Op dit moment is er geen bewijs dat mensen die zijn blootgesteld aan met nitrosamine verontreinigde medicijnen vaker een kankerscreening moeten ondergaan, maar deze mensen moeten, net als iedereen, ervoor zorgen dat ze op de hoogte zijn van de aanbevelingen voor kankerscreening.
Gerelateerde informatie: Uw bloeddruk onder controle houden
Print