Badacze medyczni często mają trudności z zakończeniem analizy ITT z powodu problemów związanych z badaniami klinicznymi, takich jak brakujące dane lub słabe przestrzeganie protokołu leczenia.
Aby rozwiązać niektóre z tych problemów, wiele badań klinicznych wykluczyło uczestników po losowym przydzieleniu do badania, co jest często określane jako zmodyfikowana analiza intention-to-treat lub mITT. Próby wykorzystujące mITT zostały powiązane ze sponsoringiem przemysłowym i konfliktami interesów autorów.
Brakujące daneEdit
Ważnym problemem jest występowanie brakujących danych dla uczestników badania klinicznego. Może się to zdarzyć, gdy pacjenci są traceni w obserwacji (np. w wyniku wycofania się z badania z powodu działań niepożądanych interwencji) i nie jest możliwe uzyskanie odpowiedzi dla tych pacjentów. Jednak pełne zastosowanie analizy ITT może być wykonane tylko wtedy, gdy istnieją kompletne dane dotyczące wyników dla wszystkich uczestników randomizowanych.
Aby włączyć takich uczestników do analizy, dane dotyczące wyników mogą być imputowane, co wiąże się z przyjęciem założeń dotyczących wyników u utraconych uczestników. Innym podejściem byłaby analiza podzbiorów skuteczności, która wybiera podzbiór pacjentów, którzy otrzymali interesujące ich leczenie – niezależnie od początkowej randomizacji – i którzy nie odpadli z jakiegokolwiek powodu. To podejście może wprowadzić błędy do analizy statystycznej. Może również zwiększać szansę na fałszywy wynik pozytywny; efekt ten jest tym większy, im większa jest próba.
Przestrzeganie protokołuEdit
Analiza PIT wymaga włączenia uczestników, nawet jeśli nie przestrzegali oni w pełni protokołu. Uczestnicy, którzy odeszli od protokołu (na przykład, nie stosując się do zalecanej interwencji lub wycofując się z aktywnego leczenia) powinni nadal być uwzględniani w analizie. Skrajną odmianą tej sytuacji są uczestnicy, którzy otrzymują leczenie z grupy, do której nie zostali przydzieleni, którzy powinni zostać zachowani w swojej pierwotnej grupie do analizy. Ta kwestia nie stwarza problemów, pod warunkiem, że jako recenzent systematyczny potrafisz wydobyć odpowiednie dane z raportów z badań. Uzasadnieniem takiego podejścia jest fakt, że w pierwszej kolejności chcemy oszacować efekty przydziału interwencji w praktyce, a nie efekty w podgrupie uczestników, którzy się do niej stosują.
Dla porównania, w analizie per-protokół do ostatecznych wyników wliczani są tylko pacjenci, którzy ukończą całe badanie kliniczne zgodnie z protokołem.