Banamine Injectable Solution

Firma: Intervet/Merck Animal Health

Informacje o produkcie

NADA #101-479, Approved by FDA.

(flunixin meglumine injection)

50 mg/mL

Veterinary

Only for Intravenous Use in Beef and Dairy Cattle. Nie stosować u suchych krów mlecznych i cieląt. For Intravenous and Intramuscular Use in Horses.

Banamine Injectable Solution Caution

Prawo federalne ogranicza stosowanie tego leku do stosowania przez licencjonowanego lekarza weterynarii lub na jego zlecenie.

Description

Każdy mililitr leku BANAMINE (fluniksyna meglumina injection) zawiera 50 mg fluniksyny (co odpowiada 83 mg fluniksyny megluminy), 0.1 mg disodu edetynianu, 2,5 mg sodu formaldehydu sulfoksylanu, 4,0 mg dietyloaminy, 207,2 mg glikolu propylenowego; 5,0 mg fenolu jako środka konserwującego, kwas solny, woda do wstrzykiwań qs.

Farmakologia

Fluniksyna meglumina jest silnym, nienowotworowym, niesteroidowym środkiem przeciwbólowym o działaniu przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Jest znacznie silniejsza niż pentazocyna, meperydyna i kodeina jako środek przeciwbólowy w teście drożdżowej łapy szczura.

Koń: Fluniksyna jest czterokrotnie silniejsza w przeliczeniu na mg na mg od fenylbutazonu, co jest mierzone zmniejszeniem kulawizny i obrzęku u koni. Okres półtrwania w osoczu krwi w surowicy konia wynosi 1,6 godziny po podaniu pojedynczej dawki 1,1 mg/kg. Mierzalne ilości są wykrywalne w osoczu koni w 8 godzin po wstrzyknięciu.

Bydło: Fluniksyna meglumina jest słabym kwasem (pKa=5,82)1 , który wykazuje wysoki stopień wiązania z białkami osocza (około 99%).2 Jednakże wydaje się, że wolny (niezwiązany) lek łatwo ulega podziałowi do tkanek ciała (przewidywany zakres VSS wynosi od 297 do 782 mL/kg.2-5 Całkowita ilość wody w organizmie jest w przybliżeniu równa 570 mL/kg).6 U bydła eliminacja zachodzi głównie poprzez wydalanie żółciowe.7 Może to, przynajmniej częściowo, tłumaczyć występowanie wielu szczytów w profilu stężenia/czasu we krwi po podaniu dożylnym.2

W przypadku zdrowego bydła odnotowano, że całkowity klirens ustrojowy wynosi od 90 do 151 mL/kg/godz.2-5 W badaniach tych odnotowano również dużą rozbieżność pomiędzy objętością dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS) a objętością dystrybucji związaną z końcową fazą eliminacji (Vβ). Rozbieżność ta wydaje się wynikać z przedłużonej eliminacji leku z głębokiego przedziału.8 Wykazano, że końcowy okres półtrwania waha się od 3,14 do 8,12 godzin.2-5

Fluniksyna utrzymuje się w tkankach objętych stanem zapalnym9 i wiąże się z właściwościami przeciwzapalnymi, które znacznie wykraczają poza okres związany z wykrywalnymi stężeniami leku w osoczu.4,9 Obserwacje te tłumaczą histerezę przeciwną do ruchu wskazówek zegara związaną z zależnościami farmakokinetycznymi/farmakodynamicznymi fluniksyny.10

W związku z tym przewidywanie stężeń leku na podstawie szacowanego okresu półtrwania eliminacji końcowej w osoczu będzie prawdopodobnie niedoszacowane zarówno pod względem czasu działania leku, jak i stężenia leku pozostającego w miejscu działania.

Banamina roztwór do wstrzykiwań Wskazania

Konie: BANAMINA (fluniksyna meglumina we wstrzyknięciu) jest wskazana do łagodzenia stanu zapalnego i bólu związanego z zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi u koni. Zalecany jest również w łagodzeniu bólu trzewnego związanego z kolką u koni.

Bydło: BANAMINE (fluniksyna meglumina we wstrzyknięciu) jest wskazana do zwalczania gorączki związanej z chorobą układu oddechowego bydła, endotoksemią i ostrym zapaleniem gruczołu sutkowego bydła. BANAMINA jest również wskazana do kontroli stanu zapalnego w endotoksemii.

Dawkowanie i sposób podawania

STOSOWAĆ W CIĄGU 28 DNI OD PIERWSZEGO URAZU I URAZIĆ MAKSYMALNIE 10 RAZY. W PRZYPADKU UŻYCIA RZEPKI DO WYCIĄGANIA LUB IGŁY O ŚREDNICY WIĘKSZEJ NIŻ 18 GAZÓW, NALEŻY WYRZUCIĆ PRODUKT POZOSTAŁY W WĄTROBIE NIEZWŁOCZNIE PO UŻYCIU.

Konie: Zalecana dawka w przypadku zaburzeń mięśniowo-szkieletowych wynosi 0,5 mg na funt (1 mL/100 funtów) masy ciała raz na dobę. Leczenie może być podawane we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym i powtarzane przez okres do 5 dni. Badania wykazują, że początek działania występuje w ciągu 2 godzin. Szczytowa reakcja występuje między 12 a 16 godziną, a czas działania wynosi 24-36 godzin.

Zalecana dawka w celu złagodzenia bólu związanego z kolką u koni wynosi 0,5 mg na funt masy ciała. W celu uzyskania szybkiej ulgi zalecane jest podanie dożylne. Badania kliniczne wykazują, że w wielu przypadkach ból jest łagodzony w czasie krótszym niż 15 minut. Leczenie może być powtórzone, gdy objawy kolki nawracają. Podczas badań klinicznych około 10% koni wymagało jednego lub dwóch dodatkowych zabiegów. Należy ustalić przyczynę kolki i zastosować leczenie towarzyszące.

Bydło: Zalecana dawka do kontroli gorączki związanej z chorobą układu oddechowego bydła i endotoksemią oraz kontroli stanu zapalnego w endotoksemii wynosi 1,1 do 2,2 mg/kg (0,5 do 1 mg/lb; 1 do 2 mL na 100 funtów) masy ciała, podawana przez powolne podawanie dożylne albo raz dziennie jako dawka pojedyncza, albo w dwóch dawkach podzielonych podawanych w odstępach 12-godzinnych przez okres do 3 dni. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2,2 mg/kg (1,0 mg/lb) masy ciała. Unikać szybkiego dożylnego podawania leku.

Zalecana dawka w przypadku ostrego zapalenia gruczołu sutkowego u bydła wynosi 2,2 mg/kg (1 mg/lb; 2 mL na 100 funtów) masy ciała, podana jednorazowo dożylnie.

Przeciwwskazania

Konie: Nie są znane przeciwwskazania do stosowania tego leku, jeśli jest on stosowany zgodnie z zaleceniami. Należy unikać wstrzykiwania dożylnego. U koni, którym nieumyślnie wstrzyknięto lek dokanałowo, mogą wystąpić reakcje niepożądane. Objawami mogą być ataksja, brak koordynacji, hiperwentylacja, histeria i osłabienie mięśni. Objawy są przemijające i ustępują w ciągu kilku minut bez podania leków zapobiegawczych. Nie stosować u koni wykazujących nadwrażliwość na fluniksynę megluminę.

Bydło: NLPZ hamują produkcję prostaglandyn, które są ważne w sygnalizowaniu rozpoczęcia porodu. Stosowanie fluniksyny może opóźnić poród i przedłużyć poród, co może zwiększyć ryzyko urodzenia martwego płodu. Nie należy stosować produktu BANAMINE (fluniksyna meglumina we wstrzyknięciu) w ciągu 48 godzin przed spodziewanym porodem. Nie stosować u zwierząt wykazujących nadwrażliwość na fluniksynę megluminę. Stosować ostrożnie w przypadku podejrzenia zaburzeń czynności nerek lub owrzodzenia żołądka.

PRECAUTIONS As a class, cyclo-oxygenase inhibitory NSAIDs may be associated with gastrointestinal and renal toxicity. Wrażliwość na działania niepożądane związane z lekami jest różna u poszczególnych pacjentów. Największe ryzyko toksycznego działania na nerki występuje u pacjentów odwodnionych, leczonych jednocześnie diuretykami lub z zaburzeniami czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego i/lub wątroby.

Ponieważ wiele leków z grupy NLPZ może wywoływać owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy unikać jednoczesnego stosowania produktu BANAMINE (fluniksyna meglumina we wstrzyknięciu) z innymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak inne NLPZ i kortykosteroidy, lub ściśle je monitorować.

Konie: Nie określono wpływu produktu BANAMINE (fluniksyna meglumina we wstrzyknięciu) na ciążę. Nie przeprowadzono badań określających działanie preparatu BANAMINE przy jednoczesnym podawaniu z innymi lekami. Należy ściśle monitorować zgodność leków u pacjentów wymagających terapii wspomagającej.

Bydło: Nie stosować u buhajów przeznaczonych do rozrodu, ponieważ nie badano wpływu BANAMINE (fluniksyna meglumina wstrzykiwana) na reprodukcję u tych klas bydła. Wiadomo, że NLPZ mają potencjalny wpływ zarówno na poród (patrz Przeciwwskazania), jak i na cykl rujowy. Może wystąpić opóźnienie początku rui, jeśli fluniksyna jest podawana podczas fazy prostaglandynowej cyklu rujowego. Wiadomo, że NLPZ mają potencjał opóźniania porodu poprzez działanie tokolityczne. Stosowanie NLPZ w bezpośrednim okresie poporodowym może zaburzać czynność inwolucyjną macicy i wydalanie błon płodowych. Krowy powinny być uważnie monitorowane pod kątem zatrzymania łożyska i metritis, jeśli BANAMINA jest stosowana w ciągu 24 godzin po porodzie.

Bezpieczny koń: 3-krotna dawka domięśniowa 1,5 mg/lb masy ciała dziennie przez 10 kolejnych dni była bezpieczna.

Nie obserwowano zmian w hematologii, chemii surowicy ani w wartościach moczu. Dawki dożylne 0,5 mg/lb na dobę przez 15 dni; 1,5 mg/lb na dobę przez 10 dni; i 2,5 mg/lb na dobę przez 5 dni nie powodowały zmian w parametrach krwi i moczu. Nie obserwowano podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym zalecanej dawki 0,5 mg/lb. Pewne podrażnienie zaobserwowano po podaniu 3-krotnej dawki domięśniowo.

Bydło: Nie odnotowano zmian związanych z fluniksyną (działań niepożądanych) u bydła, któremu podawano dawkę 1X (2,2 mg/kg; 1,0 mg/lb) przez 9 dni (trzykrotność maksymalnego czasu trwania klinicznego). Minimalna toksyczność objawiała się przy umiarkowanie podwyższonych dawkach (3X i 5X), gdy fluniksyna była podawana codziennie przez 9 dni, ze sporadycznym stwierdzeniem krwi w kale i/lub moczu. Należy przerwać stosowanie produktu w przypadku wystąpienia krwiomoczu lub krwi w kale.

REAKCJE NIEPOŻĄDANE U koni otrzymano pojedyncze doniesienia o miejscowych reakcjach po wstrzyknięciu domięśniowym, szczególnie w obrębie szyi. Obejmują one zlokalizowany obrzęk, pocenie się, stwardnienie i sztywność. W rzadkich przypadkach u koni zgłaszano śmiertelne lub niezakończone zgonem zakażenia clostridialne lub inne zakażenia w związku z domięśniowym stosowaniem produktu BANAMINE (fluniksyna meglumina we wstrzyknięciu). U koni i bydła zgłaszano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych, z których niektóre były śmiertelne, głównie po podaniu dożylnym.

Przechowywać w temperaturze lub poniżej 25°C (77°F) Nie zamrażać. Patrz wskazówki dotyczące stosowania zawarte w punkcie DAWKOWANIE I ADMINISTRACJA.

1. Johansson M, Anler EL. Gas chromatographic analysis of flunixin in equine urine after extractive methylation. J Chromatogr. 1988;427:55-66.

2. Odensvik K, Johansson M. High-performance liquid chromatography method for determination of flunixin in bovine plasma and pharmacokinetics after single and repeated doses of the drug. Am J Vet Res. 1995;56:489-495.

3. Anderson KL, Neff-Davis CA, Davis LE, Bass VD. Pharmacokinetics of flunixin meglumine in lactating cattle after single and multiple intramuscular and intravenous administrations. Am J Vet Res. 1990;51:1464-1467.

4. Odensvik K. Pharmacokinetics of flunixin and its effect on prostaglandin F2α metabolite concentrations after oral and intravenous administration in heifers. J Vet Pharmacol Ther. 1995;18:254-259.

5. Hardee GE, Smith JA, Harris SJ. Pharmacokinetics of flunixin meglumine in the cow. Res Vet Sci. 1985;39:110-112.

7. Kopcha M, Ahl AS. Experimental uses of flunixin meglumine and phenylbutazone in food-producing animals. J Am Vet Med Assoc. 1989;194:45-49.

8. Wagner JG. Significance of ratios of different volumes of distribution in pharmacokinetics. Biopharm & Drug Dispos. 1983;4:263-270.

9. Lees P, Higgins AJ. Flunixin inhibits prostaglandin E2 production in equine inflammation. Res Vet Sci. 1984;37:347-349.

10. Landoni MF, Cunningham FM, Lees P. Determination of pharmacokinetics and pharmacodynamics of flunixin in calves by use of pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling. Am J Vet Res. 1995;56:786-794.

Dystrybuowane przez: Intervet Inc d/b/a Merck Animal Health, Madison, NJ 07940

Dystrybucja przez.