SIDE EFFECTS
The following serious adverse reactions are discussed elsewhere in labeling:
- Suicidality
- Serotonin syndrome
- Abnormal bleeding
- Angle-Closure Glaucoma
- Hyponatremia
- Bone Fracture
- Mania/Hypomania
- Seizure
- Akathisia
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observedin the clinical trials of a drug cannot directly be compared to rates in the clinical trials of another drugand may not reflect the rates observed in practice.
The data described below reflect exposure to BRISDELLE in the one 8-week Phase 2 randomized,placebo-controlled trial and the two Phase 3 randomized, placebo-controlled, 12-week and 24-weektrials for the treatment of moderate to severe VMS . W tych badaniach łącznie 635 kobiet otrzymało BRISDELLE 7,5 mg podawane doustnie raz na dobę, a 641 kobiet otrzymało placebo. Większość pacjentów leczonych produktem BRISDELLE była rasy kaukaskiej (68%) i afroamerykańskiej (30%), ze średnią wieku 55 lat (zakres 40 do 73 lat). Z badań wykluczono kobiety, u których w wywiadzie stwierdzono myśli samobójcze lub zachowania samobójcze.
Działania niepożądane prowadzące do przerwania badania
Całkowicie 4,7% kobiet przyjmujących BRISDELLE przerwało badania kliniczne z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 3,7% kobiet przyjmujących placebo; najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania badania wśród kobiet leczonych paroksetyną były: ból brzucha (0.3%), zaburzenia uwagi (0,3%), ból głowy (0,3%) i myśli samobójcze (0,3%).
Częste działania niepożądane
Ogółem, w oparciu o ustalenia badaczy dotyczące tego, które zdarzenia mogą być związane z lekiem, około 20% kobiet leczonych produktem BRISDELLE zgłosiło co najmniej 1 działanie niepożądane w trzech kontrolowanych badaniach. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 2% i częstszymi wśród kobiet leczonych produktem BRISDELLE) zgłaszanymi w tych badaniach były: ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie/ senność oraz nudności/wymioty. Spośród tych często zgłaszanych działań niepożądanych, nudności występowały głównie w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia, a zmęczenie występowało głównie w ciągu pierwszego tygodnia leczenia i zmniejszało swoją częstość w miarę kontynuacji leczenia.
Działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 2% pacjentek w grupie BRISDELLE i występowały częściej niż w grupie placebo, przedstawiono w Tabeli 1 dla połączonych badań fazy 2 i fazy 3.
Table 1 Frequency of Advers e Reactions in the Phas e 2 and Phas e 3 Trials (≥ 2%and at a higher incidence than placebo)
| Frequency n (%) | ||
| BRISDELLE (n = 635) | Placebo (n = 641) | |
| Nervous system disorders | ||
| Headache | 40 (6.3) | 31 (4.8) |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue, malaise, lethargy | 31 (4.9) | 18 (2.8) |
| Gastrointestinal disorders | ||
| Nausea, vomiting | 27 (4.3) | 15 (2.3) |
Pewne objawy obserwowano częściej u kobiet w momencie odstawienia produktu BRISDELLE w porównaniu z kobietami odstawiającymi placebo, a także zgłaszano je po odstawieniu innych postaci paroksetyny, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia. Obejmują one nasilenie marzeń sennych/koszmarów nocnych, skurcze/spazmy mięśni, ból głowy, nerwowość/lęki, zmęczenie/zmęczenie, niespokojne uczucie w nogach oraz problemy z zasypianiem/bezsenność. Chociaż zdarzenia te są na ogół samoograniczające się, odnotowano przypadki poważnych objawów odstawiennych podczas stosowania innych postaci paroksetyny.
Poważne działania niepożądane
W połączonych badaniach fazy 2 i fazy 3, trzech pacjentów leczonych produktem BRISDELLE zgłosiło poważne działanie niepożądane w postaci myśli samobójczych, a jeden pacjent leczony produktem BRISDELLE zgłosił poważne działanie niepożądane w postaci próby samobójczej. Wśród pacjentów otrzymujących placebo nie odnotowano poważnych działań niepożądanych w postaci myśli samobójczych ani prób samobójczych.
Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu
Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane na podstawie badań klinicznych paroksetyny oraz podczas stosowania innych postaci paroksetyny po zatwierdzeniu. Ponieważ niektóre z tych działań zgłaszane są dobrowolnie przez populację o niepewnej liczebności, nie zawsze możliwe jest wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Idiopatyczna plamica małopłytkowa, Zdarzenia związane z upośledzeniem hematopoezy (w tym niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, aplazja szpiku kostnego, agranulocytoza).
Zaburzenia serca: Migotanie przedsionków, Obrzęk płuc, Migotanie komór, Częstoskurcz komorowy (w tym torsades de pointes).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Zapalenie trzustki, Zapalenie trzustki krwotoczne, Wymioty.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Śmierć, Zespół odstawienia leku, Złe samopoczucie.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Uszkodzenie wątroby wywołane lekami, Niewydolność wątroby, Żółtaczka.
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcja anafilaktoidalna, Obrzęk naczynioruchowy, Toksyczna nekroliza naskórka.
Infekcje: Podwyższone próby wątrobowe (najcięższe przypadki to zgony z powodu martwicy wątroby oraz znacznie podwyższone stężenie transaminaz związane z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niewłaściwa kontrola cukrzycy, cukrzyca typu 2.
Zaburzenia układu nerwowego: Złośliwy zespół neuroleptyczny, Parestezja, Somnolencja, Drżenie.
Zaburzenia psychiczne: Agresja, Pobudzenie, Lęk, Stan splątania, Depresja, Dezorientacja,Myślenie homicydalne, Bezsenność, Niespokojność.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Nadciśnienie płucne.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nadpotliwość, Zespół Stevensa-Johnsona.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Brisdelle (Paroxetine Capsules 7.5 mg)