W ciągu ostatnich kilku miesięcy mogli Państwo usłyszeć, że FDA wycofała niektóre partie leków blokujących receptor angiotensyny II (ARB) z powodu obecności zanieczyszczeń.
Zanieczyszczenia te – zanieczyszczenia nitrozoaminowe – mogą występować jako produkt uboczny procesu produkcyjnego. Należą do nich N-nitrozodietyloamina (NDEA) i N-nitrozodimetyloamina (NDMA), które mogą potencjalnie powodować raka. Substancje te występują w środowisku naturalnym, jak również w mięsie, produktach mlecznych i wodzie, ale ich obecność w lekach jest niedopuszczalna. Dlatego FDA ustala dopuszczalne limity bezpieczeństwa dotyczące obecności tych zanieczyszczeń w lekach.
Których leków na ciśnienie krwi to dotyczy?
ARB są używane od lat 90-tych i nadal są szeroko stosowane. Skutecznie obniżają ciśnienie krwi, a także zmniejszają liczbę zgonów i powikłań związanych z niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek związaną z cukrzycą.
Leki ARB, których potencjalnie dotyczy obecne wycofanie, obejmują losartan (Cozaar), walsartan (Diovan, Prexxartan) i irbesartan (Avapro), na które tylko w 2016 r. w USA wypisano 61 milionów recept. Obejmują one również niektóre tabletki łączone, które zawierają walsartan lub irbesartan.
Kwestia zanieczyszczenia po raz pierwszy wyszła na jaw w 2018 roku. Firma z Chin, która dostarcza aktywne składniki farmaceutyczne (API) producentom leków, którzy wytwarzają leki ARB, poinformowała FDA, że zanieczyszczenia nitrozoaminowe były obecne w składnikach używanych do wytwarzania walsartanu. Następnie inni producenci leków i FDA zidentyfikowali więcej przypadków skażonych nitrozaminą leków ARB związanych z dwiema fabrykami w Chinach i Indiach.
W wyniku tego FDA umieściła alerty importowe na API i leki wyprodukowane z zanieczyszczonych API, aby zapobiec ich dystrybucji w USA, oraz współpracowała z producentami leków ARB w celu zidentyfikowania i usunięcia zanieczyszczonych partii leków z rynku. FDA zidentyfikowała czynniki podczas procesu produkcyjnego, które przyczyniają się do powstawania tych zanieczyszczeń nitrozoaminowych oraz opracowała i udoskonaliła metody ich identyfikacji w celu zapobiegania i minimalizowania tych zanieczyszczeń.
Jak niebezpieczne są te zanieczyszczenia leków dla mojego zdrowia?
Analiza FDA oszacowała, że zanieczyszczenia mogły być obecne w niektórych ARBs nawet przez cztery lata. Aż dwa miliony ludzi mogło być narażonych na te zanieczyszczenia.
FDA szacuje, że spożywanie dopuszczalnych limitów NDMA (96 ng dziennie) i NDEA (26,5 ng dziennie) przez 70 lat zwiększyłoby ryzyko zachorowania na raka o jeden na 100 000. Stężenie NDMA w dotkniętym walsartanie wahało się od 300 do 20 000 ng na tabletkę.
FDA stwierdziła, że ryzyko dla pacjentów jest bardzo małe. Szacuje się, że na 8000 osób przyjmujących najwyższą dzienną dawkę walsartanu (320 mg) przez cztery lata, wystąpi jeden dodatkowy przypadek raka poza średnim ryzykiem raka.
Odrębnie, w krótkoterminowym badaniu kontrolnym trwającym około 4,6 roku, naukowcy w Danii wykorzystali krajowe rejestry zdrowotne do identyfikacji ponad 5000 dorosłych, bez historii raka, którzy przyjmowali walsartan między styczniem 2012 r. a czerwcem 2018 r. Nie stwierdzili zwiększonego ryzyka zachorowania na raka u tych, którzy otrzymali potencjalnie zanieczyszczony NDMA walsartan w porównaniu z tymi, którzy otrzymali niezanieczyszczony walsartan. Jednak, gdy analizowano indywidualne ryzyko raka, stwierdzono niewielkie (ale nieistotne statystycznie) zwiększone ryzyko raka okrężnicy i macicy u osób, które były narażone na NDMA. Znaczenie tego faktu jest niejasne; potrzebne są długoterminowe badania w celu ustalenia, czy narażenie na leki zanieczyszczone nitrozaminą zwiększa ryzyko zachorowania na raka.
Co powinienem zrobić, jeśli moje leki na ciśnienie krwi zostały wycofane?
Przyjmowanie leków na ciśnienie krwi jest ważne i nie należy nagle przerywać ich przyjmowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz jeden z leków, których potencjalnie dotyczy wycofanie, powinieneś najpierw skontaktować się ze swoją apteką i zapytać, czy wydany lek pochodzi z jednej z partii, których dotyczy wycofanie. Jeśli tak, należy skontaktować się z lekarzem i zapytać o możliwość zamiany na inny lek, który nie jest objęty wycofaniem. Wiele aptek również aktywnie identyfikuje pacjentów, którzy otrzymali leki objęte wycofaniem i kontaktuje się z lekarzami, którzy je przepisali.
W chwili obecnej nie ma dowodów sugerujących, że osoby, które były narażone na działanie leków skażonych nitrozaminą potrzebują częstszych badań przesiewowych w kierunku raka, ale osoby te, podobnie jak wszyscy, powinny upewnić się, że są na bieżąco z zaleceniami dotyczącymi badań przesiewowych w kierunku raka.
Powiązane informacje: Controlling Your Blood Pressure
