DAWKOWANIE I ADMINISTRACJA
**POSTRZEGAJ NAZWĘ PRODUKTU LECZNICZEGO I DAWKOWANIE.**
UWAGA: W żadnym wypadku nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej wynoszącej 1,5 mg/kg. Przedawkowanie amfoterycyny B może spowodować potencjalnie śmiertelne zatrzymanie akcji serca lub układu krążenia (patrz OSTRZEŻENIA i PRZECIWWSKAZANIA).
FUNGIZONE Intravenous (Amfoterycyna B do wstrzykiwań) należy podawać w powolnej infuzji dożylnej. Infuzję dożylną należy podawać przez okres około 2 do 6 godzin (w zależności od dawki) z zachowaniem zwykłych środków ostrożności stosowanych w terapii dożylnej (patrz PRECAUTIONS: General). Zalecane stężenie do infuzji dożylnej wynosi 0,1 mg/ml (1 mg/10 mL). Ponieważ tolerancja pacjentów jest bardzo różna, dawkowanie amfoterycyny B musi być zindywidualizowane i dostosowane do stanu klinicznego pacjenta (np. miejsce i ciężkość zakażenia, czynnik etiologiczny, czynność układu sercowo-nerkowego, itp.).
Preferowana może być pojedyncza dożylna dawka testowa (1 mg w 20 mL 5% roztworu dekstrozy) podawana w ciągu 20 do 30 minut. Temperatura, puls, oddech i ciśnienie krwi pacjenta powinny być rejestrowane co 30 minut przez 2 do 4 godzin.
W przypadku pacjentów z dobrą czynnością serca i nerek oraz dobrze tolerowaną dawką testową, leczenie rozpoczyna się zwykle od dawki dobowej 0,25 mg/ kg masy ciała. Jednakże, u pacjentów z ciężkim i szybko postępującym zakażeniem grzybiczym, leczenie można rozpocząć od dawki dobowej 0,3 mg/kg mc. U pacjentów z zaburzoną czynnością układu sercowo-nerkowego lub ciężką reakcją na dawkę testową, leczenie należy rozpocząć od mniejszych dawek dobowych (tj. od 5 do 10 mg).
W przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością układu sercowo-nerkowego lub ciężką reakcją na dawkę testową, leczenie należy rozpocząć od mniejszych dawek dobowych (tj. do 10 mg).
W zależności od stanu układu sercowo-nerkowego pacjenta (patrz PRZECIWWSKAZANIA: Badania laboratoryjne), dawki można stopniowo zwiększać o 5 do 10 mg na dobę do końcowej dawki dobowej 0,5 do 0,7 mg/kg.
Nie ma wystarczających danych obecnie dostępnych do określenia całkowitego zapotrzebowania na dawki i czasu trwania leczenia koniecznego do eradykacji określonych grzybic. Optymalna dawka nie jest znana. Całkowita dawka dobowa może wynosić do 1,0 mg/kg mc. na dobę lub do 1,5mg/kg mc. podawanych naprzemiennie.
Sporotrychoza
Terapia dożylną amfoterycyną B w sporotrychozie trwa do 9 miesięcy, a całkowita dawka wynosi do 2,5 g.
Aspergiloza
Aspergiloza była leczona amfoterycyną B dożylnie przez okres do 11 miesięcy z całkowitą dawką do 3,6 g.
Fyfotrychoza mózgu
Ta piorunująca choroba często występuje w połączeniu z cukrzycową kwasicą ketonową. Jest zatem konieczne, aby przywrócić kontrolę cukrzycy, aby leczenieUNGIZONE (amfoterycyna b) dożylnie było skuteczne. W przeciwieństwie do tego, grzybica płuc, która jest częstsza w związku z nowotworami hematologicznymi, jest często przypadkowym odkryciem podczas autopsji. W leczeniu grzybicy nosa i mózgu zaleca się łączną dawkę co najmniej 3 g amfoterycyny B. Chociaż całkowita dawka 3 do 4 g rzadko powoduje trwałe upośledzenie czynności nerek, wydaje się to rozsądnym minimum, gdy istnieją kliniczne dowody na inwazję tkanek głębokich. Ponieważ grzybica nosa i mózgu zazwyczaj ma szybko śmiertelny przebieg, podejście terapeutyczne musi być z konieczności bardziej agresywne niż to stosowane w bardziej łagodnych grzybicach.
Przygotowanie roztworów
Przygotować w następujący sposób: Koncentrat początkowy 5 mg amfoterycyny B na mL jest najpierw przygotowywany przez szybkie wprasowanie 10 mL Sterile Water for Injection, USP bez środka bakteriostatycznego bezpośrednio do zliofilizowanego ciasta, przy użyciu sterylnej igły (minimalna średnica: 20 gauge) i strzykawki. Natychmiast wstrząsnąć fiolką, aż roztwór koloidalny stanie się klarowny. Roztwór do infuzji, dostarczający 0,1 mg amfoterycyny B na litr, jest następnie uzyskiwany przez dalsze rozcieńczenie (1:50) 5% Dextrose Injection, USP o pH powyżej 4,2. Przed użyciem należy sprawdzić pH każdego pojemnika z produktem Dextrose Injection. Handlowy roztwór dekstrozy do wstrzykiwań ma zwykle pH powyżej 4,2; jednak jeśli jest ono poniżej 4,2, należy dodać 1 lub 2 ml buforu do roztworu dekstrozy do wstrzykiwań, zanim zostanie on użyty do rozcieńczenia stężonego roztworu amfoterycyny B. Zalecany bufor ma następujący skład:
Dwuzasadowy fosforan sodu (bezwodny) 1,59 g
Monobazowy fosforan sodu (bezwodny) 0,96 g
Water for Injection, USP qs100.0 Ml
Bufor powinien być wysterylizowany przed dodaniem do wstrzyknięcia dekstrozy, albo przez filtrację przez zatrzymujący bakterie kamień, matę lub membranę, albo przez autoklawowanie przez 30 minut przy ciśnieniu 15 funtów (121° C).
Przestroga: Należy ściśle przestrzegać techniki aseptycznej przy wszystkich czynnościach, ponieważ antybiotyk ani materiały używane do jego przygotowania do podania nie zawierają środków konserwujących ani bakteriostatycznych. Wszystkie wkłucia do fiolki lub do rozcieńczalników muszą być wykonywane za pomocą sterylnej igły. Nie należy odtwarzać roztworami soli. Użycie jakiegokolwiek rozcieńczalnika innego niż zalecany lub obecność środka bakteriostatycznego (np. alkoholu benzylowego) w rozcieńczalniku może spowodować wytrącenie antybiotyku. Nie należy używać koncentratu początkowego ani roztworu do infuzji, jeśli w którymkolwiek z nich występują jakiekolwiek oznaki wytrącania się lub obecności substancji obcych. Do dożylnej infuzji amfoterycyny B można stosować filtr membranowy, jednak średnia średnica porów filtra nie powinna być mniejsza niż 1,0 mikrona, aby zapewnić przejście dyspersji antybiotyku.
JAK DOSTAĆ
FUNGIZONE Intravenous (Amfoterycyna B do wstrzykiwań, USP)
Dostępny jako pojedyncze fiolki dostarczające 50 mg amfoterycyny B w postaci liofilizatu o barwie żółtej do pomarańczowej (który po wyprodukowaniu może częściowo ulec redukcji do proszku). NDC 0003-0437-30.
Przechowywanie
Przed rekonstytucjąFUNGIZONE (amfoterycyna b) Intravenous należy przechowywać w lodówce, chronić przed światłem. Koncentrat (5 mg amfoterycyny B na mL po rekonstytucji w 10 mL Sterile Water for Injection, USP) może być przechowywany w ciemności, w temperaturze pokojowej przez 24 godziny lub w temperaturze lodówki przez 1 tydzień z minimalną utratą siły działania i przejrzystości. Wszelkie niewykorzystane materiały należy następnie wyrzucić. Roztwory przygotowane do infuzji dożylnej (0,1 mg lub mniej amfoterycyny B na ml) powinny być stosowane natychmiast po przygotowaniu i powinny być chronione przed światłem podczas podawania.
Manufactured by: Ben Venue Laboratories, Inc, Bedford, OH 44146 USA. Wyprodukowano dla: Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 USA. Rozprowadzany przez: Geneva Pharmaceuticals, Inc, Dayton, NJ 08810 USA. Rev wrzesień 2008.