Informacje dla konsumentów

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Śmiertelność.

Zgłaszano rzadkie przypadki nagłego zgonu u pacjentów psychiatrycznych otrzymujących leki przeciwpsychotyczne, w tym Haldol Decanoate (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane (Działania niepożądane)).

Nagły zgon u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem leczeni lekami przeciwpsychotycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Analiza siedemnastu badań kontrolowanych placebo (o modalnym czasie trwania 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko zgonu u pacjentów leczonych tymi lekami było od 1,6 do 1,7 razy większe niż u pacjentów otrzymujących placebo. W trakcie typowego 10-tygodniowego kontrolowanego badania wskaźnik zgonów u pacjentów leczonych lekami wynosił około 4,5%, w porównaniu ze wskaźnikiem około 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane, większość z nich miała charakter sercowo-naczyniowy (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub zakaźny (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku atypowych leków przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może zwiększać śmiertelność. Nie ustalono jeszcze, w jakim stopniu zwiększenie śmiertelności w badaniach obserwacyjnych można przypisać działaniu leku przeciwpsychotycznego, a w jakim jakiejś właściwości pacjentów.
Dekanonian haldolu nie jest wskazany w leczeniu zaburzeń zachowania związanych z demencją.

Działanie na układ sercowo-naczyniowy.

U pacjentów otrzymujących haloperydol zgłaszano bardzo rzadkie doniesienia o wydłużeniu odstępu QTc i (lub) komorowych zaburzeniach rytmu serca, oprócz nagłego zgonu (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane (Działania niepożądane)). Mogą one występować częściej w przypadku stosowania dużych dawek, dużych stężeń w osoczu, u pacjentów predysponowanych lub z odstępem QTc przekraczającym 500 ms.
Większe niż zalecane dawki i dożylne podawanie haloperydolu wydają się być związane z większym ryzykiem wydłużenia odstępu QTc i (lub) komorowych zaburzeń rytmu serca oraz torsades de pointes (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji; punkt 4.8 Działania niepożądane (Działania niepożądane); punkt 4.9 Przedawkowanie). Ponieważ podczas leczenia dekanonianem haldolu obserwowano wydłużenie odstępu QTc, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze schorzeniami wydłużającymi odstęp QTc (zespół QTc, zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza hipokaliemia i hipomagnezemia), leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, choroby układu sercowo-naczyniowego, niedoczynność tarczycy, wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym) (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie wyjściowego EKG. W trakcie leczenia u wszystkich pacjentów należy ocenić potrzebę monitorowania EKG pod kątem wydłużenia odstępu QTc i komorowych zaburzeń rytmu serca. Podczas leczenia zaleca się zmniejszenie dawki, jeśli odstęp QTc jest wydłużony, ale haloperydol należy odstawić, jeśli odstęp QTc przekracza 500 ms.
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca i muszą być skorygowane przed rozpoczęciem leczenia haloperydolem. Dlatego zaleca się podstawowe i okresowe monitorowanie elektrolitów.
Dekanonianu haloperydolu nie wolno podawać dożylnie.
Tachykardia i niedociśnienie (w tym niedociśnienie ortostatyczne) były również zgłaszane u sporadycznie występujących pacjentów (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane (Działania niepożądane)).

Zdarzenia naczyniowo-mózgowe.

W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych w populacji osób z otępieniem, stwierdzono około 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych w przypadku stosowania niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych. W badaniach obserwacyjnych, w których porównywano częstość występowania udaru mózgu u pacjentów w podeszłym wieku narażonych na działanie jakiegokolwiek leku przeciwpsychotycznego z częstością występowania udaru mózgu u pacjentów nienarażonych na działanie tych produktów leczniczych, odnotowano zwiększoną częstość występowania udaru mózgu u pacjentów narażonych na ich działanie. Zwiększenie to może być większe w przypadku wszystkich butyrofenonów, w tym haloperydolu. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w innych populacjach pacjentów. Dekanonian haldolu należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru.

Zespół złośliwego zespołu neuroleptycznego.

Tak jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, zgłaszano występowanie zespołu objawów określanego czasem jako złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Charakterystyczne cechy NMS to hipertermia, hiperpireksja, sztywność mięśni, zmieniony stan psychiczny (w tym objawy katatoniczne) i dowody niestabilności autonomicznej (nieregularny puls lub ciśnienie krwi) oraz zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej w surowicy. Dodatkowe objawy mogą obejmować mioglobinurię (rabdomioliza) i ostrą niewydolność nerek. Hipertermia jest często wczesnym objawem tego zespołu. NMS jest potencjalnie śmiertelny, wymaga intensywnego leczenia objawowego i natychmiastowego przerwania leczenia neuroleptycznego. W leczeniu NMS stosowano dantrolen i bromokryptynę.

Objawy zaburzeń autonomicznych, takie jak tachykardia, niestabilne ciśnienie tętnicze i pocenie się, mogą poprzedzać wystąpienie hipertermii, stanowiąc tym samym wczesne sygnały ostrzegawcze. Należy natychmiast przerwać leczenie przeciwpsychotyczne i rozpocząć odpowiednią terapię wspomagającą oraz staranne monitorowanie.
Dekanonian haldolu zgłaszał również hiperpireksję i udar cieplny niezwiązane z powyższym zespołem objawów.

Objawy pozapiramidowe.

Reakcje pozapiramidowe, takie jak objawy parkinsonopodobne, akatyzja lub reakcje dystoniczne występują często podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym doustnego i podawanego w iniekcjach haloperydolu. Obserwowano je podczas stosowania dekanonianu haldolu. U większości pacjentów objawy parkinsonopodobne, gdy były obserwowane po raz pierwszy, były zwykle łagodne do umiarkowanie ciężkich i zwykle odwracalne. Są one częściej obserwowane w ciągu pierwszych kilku dni leczenia, jednak sztywność parkinsonowska, drżenie i akatyzja pojawiają się zwykle mniej gwałtownie. Czasami ustępują one samoistnie w miarę kontynuacji leczenia lub mogą być złagodzone przez zastosowanie leków przeciwparkinsonowskich lub zmniejszenie ich dawki. Leki przeciwparkinsonowskie typu antycholinergicznego powinny być stosowane tylko w razie konieczności, ze względu na możliwość osłabienia przez nie skuteczności dekanonianu haldolu. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwparkinsonowskich, może być konieczne ich kontynuowanie po odstawieniu dekanonianu haldolu, jeśli ich wydalanie jest szybsze niż dekanonianu haldolu, w celu uniknięcia rozwoju lub nasilenia objawów pozapiramidowych. Lekarz powinien pamiętać o możliwym zwiększeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas stosowania leków przeciwcholinergicznych, w tym leków przeciwparkinsonowskich.
Inne rodzaje reakcji nerwowo-mięśniowych (niepokój ruchowy, dystonia, akatyzja, hiperrefleksja, opistotonizm, kryzys oculogiryczny) były zgłaszane znacznie rzadziej, ale często były bardziej nasilone.
Akatyzję najlepiej opanować poprzez zmniejszenie dawki w połączeniu z tymczasowym zastosowaniem doustnego leku przeciwparkinsonowskiego. Dystonia, która może prowadzić do skurczu krtani lub skurczu oskrzeli, może być kontrolowana przez amylobarbiton lub wstrzykiwane leki przeciwparkinsonowskie. Reakcje pozapiramidowe wydają się być zależne od dawki.

Dyskinezja tardywna.

Wiadomo, że dyskineza tardywna, zespół składający się z potencjalnie nieodwracalnych ruchów mimowolnych, dyskinetycznych, występuje u pacjentów leczonych neuroleptykami o właściwościach przeciwpsychotycznych i innymi lekami o znacznym działaniu neuroleptycznym. Zespół charakteryzuje się rytmicznymi ruchami mimowolnymi języka, twarzy, ust lub żuchwy (np. wysuwanie języka, nadymanie policzków, zaciskanie ust, ruchy żucia). Czasami mogą im towarzyszyć mimowolne ruchy kończyn. Dyskineza tardywna może wystąpić u niektórych pacjentów w trakcie długotrwałego leczenia lub może pojawić się po przerwaniu terapii lekiem. Objawy są trwałe i chociaż zespół dyskinetyczny może częściowo lub całkowicie ustąpić po odstawieniu leku, u niektórych pacjentów jest nieodwracalny.

Powszechność zespołu wydaje się być największa wśród osób starszych, zwłaszcza kobiet w podeszłym wieku. W chwili obecnej nie ma pewności, czy leki neuroleptyczne różnią się pod względem możliwości wywoływania dyskinez tardywnych. Nie jest znane skuteczne leczenie dyskinez tardywnych; leki przeciwparkinsonowskie zwykle nie łagodzą objawów tego zespołu. Ze względu na znaczną częstość występowania tego zespołu związaną ze stosowaniem leków neuroleptycznych i brak znanego skutecznego leczenia, przewlekłe stosowanie tych leków powinno być zasadniczo ograniczone do pacjentów, dla których nie ma alternatywnej terapii o większej akceptowalności ryzyka. W przypadku stwierdzenia objawów dyskinezy tardywnej podczas stosowania leku neuroleptycznego, lek ten należy odstawić. Sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawek wszystkich leków przeciwpsychotycznych w celu ich odstawienia, jeśli to możliwe. Jeśli konieczne będzie wznowienie leczenia lub zwiększenie dawki leku, lub zmiana na inny lek przeciwpsychotyczny, zespół może zostać zamaskowany. Zgłaszano, że drobne ruchy języczkowe mogą być wczesnym objawem zespołu, a jeśli w tym czasie lek zostanie odstawiony, pełny zespół może się nie rozwinąć.
Ryzyko wystąpienia u pacjenta dyskinezy tardywnej i nieodwracalności zespołu wydaje się wzrastać wraz z czasem trwania leczenia i całkowitą ilością podawanych leków, chociaż w niektórych przypadkach dyskineza tardywna może wystąpić po stosunkowo krótkim okresie leczenia małymi dawkami. Ryzyko rozwoju dyskinezy tardywnej można zatem zminimalizować poprzez zmniejszenie dawki stosowanego leku neuroleptycznego i czasu jego podawania, zgodnie ze skutecznym prowadzeniem stanu pacjenta. Dalsze stosowanie neuroleptyków powinno być okresowo ponownie oceniane.

Dystonia tardywna.

Donoszono również o występowaniu dystonii tardywnej, która może być obserwowana przy braku innych objawów powyższego zespołu. Dystonia tardywna charakteryzuje się opóźnionym początkiem ruchów choreicznych lub dystonicznych, często jest uporczywa i może stać się nieodwracalna.

Napady drgawkowe.

Napady drgawkowe mogą być wywołane przez haloperydol. Jeśli jest to wskazane, należy równolegle prowadzić odpowiednie leczenie przeciwdrgawkowe. Zaleca się ostrożność u pacjentów z padaczką i w stanach predysponujących do wystąpienia drgawek (np. odstawienie alkoholu i uszkodzenie mózgu).

Obawy związane z układem wątrobowo-żółciowym.

Ponieważ haloperydol jest metabolizowany w wątrobie, zaleca się dostosowanie dawki i uważną obserwację pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania, Populacje specjalne, Zaburzenia czynności wątroby; punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne, Populacje specjalne, Zaburzenia czynności wątroby). Zgłaszano zaburzenia czynności wątroby i (lub) żółtaczkę lub zapalenie wątroby, najczęściej cholestatyczne (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane (Działania niepożądane)).

Uwagi dotyczące układu hormonalnego.

Pacjenci z tyreotoksykozą.

Leki przeciwpsychotyczne, w tym dekanonian haldolu, mogą powodować ciężką neurotoksyczność (sztywność, niezdolność do chodzenia lub mówienia). Leczeniu przeciwpsychotycznemu u tych pacjentów powinno zawsze towarzyszyć odpowiednie monitorowanie i terapia.
Hormonalne działanie leków przeciwpsychotycznych obejmuje hiperprolaktynemię, która może powodować mlekotok, ginekomastię i oligomenorrhoea lub amenorrhoea. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki hipoglikemii i zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.

Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych. Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia dekanonianem haldolu należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE i podjąć działania zapobiegawcze.

Zwiększenie masy ciała.

U pacjentów przyjmujących dekanonian haldolu zgłaszano klinicznie istotne zwiększenie masy ciała. Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne, w tym dekanonian haldolu, powinni być poddawani regularnemu monitorowaniu masy ciała oraz badaniom innych parametrów (np. stężenia glukozy we krwi, hemoglobiny A1C), które byłyby właściwe w przypadku znacznego przyrostu masy ciała. Lekarze klinicyści powinni indywidualizować decyzje dotyczące leczenia w oparciu o takie monitorowanie.

Początkowanie leczenia.

Zaleca się, aby pacjenci, którzy mają być leczeni dekanonianem haldolu, byli początkowo leczeni doustnym haloperydolem w celu wykluczenia możliwości wystąpienia ciężkiej, nieoczekiwanej wrażliwości na haloperydol.
Dekanonian haldolu należy podawać z ostrożnością następującym osobom.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, ze względu na możliwość wystąpienia przemijającego niedociśnienia tętniczego i (lub) nasilenia bólu dławicowego. W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych i haloperydolu może być wskazane zastosowanie leków wazopresyjnych, takich jak noradrenalina, jeśli wynikające z tego niedociśnienie jest długotrwałe i ciężkie. Nie należy stosować adrenaliny, ponieważ haloperydol może odwrócić jej działanie i spowodować głębokie niedociśnienie.
Pacjenci otrzymujący leki przeciwdrgawkowe, z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub z nieprawidłowościami w zapisie EEG, ponieważ haloperydol może obniżać próg drgawkowy (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, Napady drgawkowe).
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni. Pacjentów tych należy obserwować pod kątem nadmiernej sedacji, która, jeśli nie zostanie złagodzona, może prowadzić do powikłań, takich jak zachłystowe zapalenie płuc.
Pacjenci z tyreotoksykozą (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, Problemy związane z układem hormonalnym).
Pacjenci ze znanymi alergiami lub reakcjami alergicznymi na leki w wywiadzie.
Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).
Gdy dekanonian haloperydolu jest stosowany do kontrolowania manii w zaburzeniach dwubiegunowych, może wystąpić szybka zmiana nastroju na depresję.
Działanie przeciwwymiotne może przesłonić rozpoznanie choroby podstawowej charakteryzującej się nudnościami i wymiotami.
Zaleca się uważną obserwację pacjentów otrzymujących dekanonian haloperydolu przez długi okres w celu stwierdzenia jakichkolwiek zmian na skórze lub w oczach. Zmiany skórne oczu obserwowano po zastosowaniu butyrofenonów strukturalnie związanych z haloperydolem.
Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwparkinsonowskich, może być konieczne ich kontynuowanie po odstawieniu dekanonianu haldolu ze względu na przedłużone działanie dekanonianu haloperydolu. W przypadku jednoczesnego odstawienia obu leków mogą wystąpić objawy pozapiramidowe.

Pacjenci z depresją.

Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpsychotycznych, dekanonianu haldolu nie należy stosować samodzielnie, gdy dominuje depresja.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku.

U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie mniejszych dawek początkowych i bardziej stopniowe dostosowywanie (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).

Stosowanie w pediatrii.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania dekanonianu haldolu w pediatrycznej grupie wiekowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Brak dostępnych danych.