NEW ORLEANS – Naftifine hydrochloride 2% cream, badany miejscowy antygrzybiczny lek allilaminowy, osiągnął wszystkie pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe w dwóch badaniach klinicznych fazy III, kontrolowanych placebo, które zostały przeprowadzone u pacjentów z grzybicą stóp lub grzybicą skóry.
Jedno z dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań obejmowało 334 pacjentów z grzybicą stóp w 19 ośrodkach, którzy zostali poddani randomizacji do 2-tygodniowego stosowania raz dziennie naftifiny 2% w kremie (NAFT-500) lub placebo. Pierwszorzędowy punkt końcowy badania (całkowite wyleczenie w 4. tygodniu) osiągnięto u 25,3% pacjentów stosujących miejscowy środek przeciwgrzybiczy, w porównaniu z 2,8% pacjentów otrzymujących placebo, jak poinformował dr Lawrence C. Parish na dorocznym spotkaniu Amerykańskiej Akademii Dermatologii.
Kompletne wyleczenie w obu badaniach fazy III zostało zdefiniowane jako ujemne wyniki mikologiczne hodowli dermatofitów i hodowli na podłożu chlorowodorku potasu (KOH), wraz z brakiem rumienia, swędzenia i łuszczenia się skóry.
Badanie grzybicy stóp objęło 353 pacjentów w 15 ośrodkach, którzy zostali poddani randomizacji w stosunku 2:1 do 2-tygodniowego stosowania raz na dobę naftifiny 2% kremu lub placebo. Całkowite wyleczenie zostało osiągnięte w 6. tygodniu u 17,7% pacjentów, którzy zostali przypisani do miejscowo stosowanej allilaminy, w porównaniu z 7,1% w ramieniu placebo, według dr Parisha z Jefferson Medical College w Filadelfii.
Grzybica stóp jest jedną z pięciu głównych przyczyn wizyt lekarskich w Stanach Zjednoczonych i drugą wiodącą infekcją skóry, zauważył dermatolog. Drugorzędowe punkty końcowe w badaniu grzybicy stóp obejmowały odsetek wyleczeń mikologicznych, który wynosił 67,3% w ramieniu z naftifiną 2%, w porównaniu z 21,4% w grupie kontrolnej. Skuteczność leczenia określano na podstawie ujemnego wyniku hodowli i KOH. Ocenę 0 lub 1 w skali 0-4 dla objawów rumienia, łuszczenia i świądu uzyskano u 56,5% pacjentów w grupie leczonej aktywnie i u 20% w grupie kontrolnej.
Wśród pacjentów w grupie leczonej naftifiną 2%, 32% oceniło siebie jako doświadczających doskonałej poprawy po 6 tygodniach, w porównaniu z 14% w grupie kontrolnej. Wśród pacjentów leczonych naftifiną, 7,7% oceniło siebie jako niezmienionych lub gorszych w 6 tygodniu, w porównaniu do 28,6% w grupie kontrolnej.
Naftifina 2% krem była dobrze tolerowana. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były świąd w miejscu aplikacji (zgłaszany przez 3,0% pacjentów otrzymujących lek przeciwgrzybiczy i 3,4% otrzymujących placebo) oraz podrażnienie w miejscu aplikacji (odpowiednio 1,3% i 2,5%).
Częstość wyleczeń mikologicznych w 4. tygodniu w badaniu grzybicy wynosiła 72% w ramieniu z naftifiną 2% i 15,5% z placebo. Skuteczność leczenia osiągnęło 60% pacjentów leczonych naftifiną i 9,9% pacjentów otrzymujących placebo.
Jeśli chodzi o ocenę satysfakcji pacjenta, 43,5% badanych w grupie otrzymującej naftifinę 2% w kremie określiło się jako wykazujących doskonałą poprawę, podobnie jak 11,1% osób z grupy kontrolnej. Żaden z pacjentów, którzy otrzymali miejscowo allylaminę – ale 12,7% osób z grupy kontrolnej – nie powiedział, że ich stan jest gorszy w porównaniu z poziomem wyjściowym.
Dr Parish ujawnił, że otrzymał granty badawcze od firmy Merz Pharmaceuticals na przeprowadzenie dwóch badań III fazy.