Hydrocodone Polistirex and Chlorpheniramine Polistirex (Tussionex Pennkinetic)
Aby uzyskać więcej informacji na temat tej zmiany oznakowania bezpieczeństwa leków, kliknij tutaj.
Aby uzyskać pełne informacje dotyczące przepisywania leków, kliknij tutaj.
Uaktualnione ostrzeżenie w ramce
Ostrzeżenie: UZALEŻNIENIE, NADUŻYWANIE I NIEWŁAŚCIWE STOSOWANIE; ZAGRAŻAJĄCA ŻYCIU DEPRESJA ODDECHOWA; PRZYPADKOWE POŁKNIĘCIE; BŁĘDY W STOSOWANIU LEKÓW; INTERAKCJA Z CYTOCHROMEM P450 3A4; JEDNOCZESNE STOSOWANIE Z BENZODIAZEPINAMI LUB INNYMI LEKAMI DZIAŁAJĄCYMI DEPRESYJNIE NA OŚRODKOWY UKŁAD NERWOWY; INTERAKCJA Z ALKOHOLEM; NEONATAL OPIOID WITHDRAWAL SYNDROME
Uzależnienie, nadużywanie i niewłaściwe stosowanie
TUSSIONEX Pennkinetic naraża pacjentów i innych użytkowników na ryzyko uzależnienia od opioidów, nadużywania i niewłaściwego stosowania, co może prowadzić do przedawkowania i śmierci. Produkt leczniczy TUSSIONEX Pennkinetic należy zarezerwować do stosowania u dorosłych pacjentów, u których spodziewane korzyści z tłumienia kaszlu przewyższają ryzyko i u których dokonano odpowiedniej oceny etiologii kaszlu. Przed przepisaniem produktu leczniczego TUSSIONEX Pennkinetic należy ocenić ryzyko dla każdego pacjenta, przepisywać produkt leczniczy TUSSIONEX Pennkinetic na najkrótszy okres, który jest zgodny z indywidualnymi celami leczenia pacjenta, regularnie monitorować wszystkich pacjentów pod kątem rozwoju uzależnienia lub nadużywania i uzupełniać dawki tylko po ponownej ocenie potrzeby kontynuacji leczenia.
Zagrażająca życiu depresja oddechowa
Poważna, zagrażająca życiu lub śmiertelna depresja oddechowa może wystąpić podczas stosowania produktu TUSSIONEX Pennkinetic. Należy monitorować depresję oddechową, szczególnie podczas rozpoczynania terapii lekiem TUSSIONEX Pennkinetic lub podczas stosowania u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka
Przypadkowe połknięcie
Przypadkowe połknięcie nawet jednej dawki leku TUSSIONEX Pennkinetic, szczególnie przez dzieci, może spowodować śmiertelne przedawkowanie hydrokodonu
Ryzyko wystąpienia błędów w stosowaniu leku
Należy zapewnić dokładność podczas przepisywania, wydawania i podawania leku TUSSIONEX Pennkinetic. Błędy w dawkowaniu mogą prowadzić do przypadkowego przedawkowania i śmierci. Podczas odmierzania i podawania produktu TUSSIONEX Pennkinetic należy zawsze używać dokładnej miarki mililitrowej.
Interakcje z cytochromem P450 3A4
Połączone stosowanie produktu TUSSIONEX Pennkinetic ze wszystkimi inhibitorami cytochromu P450 3A4 może spowodować zwiększenie stężenia hydrokodonu w osoczu, co może zwiększyć lub przedłużyć działania niepożądane leku i może spowodować potencjalnie śmiertelną depresję oddechową. Ponadto, odstawienie jednocześnie stosowanego induktora cytochromu P450 3A4 może spowodować zwiększenie stężenia hydrokodonu w osoczu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego TUSSIONEX Pennkinetic u pacjentów przyjmujących inhibitor lub induktor CYP3A4
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z benzodiazepinami lub innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
Połączone stosowanie opioidów z benzodiazepinami lub innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym z alkoholem, może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Należy unikać stosowania produktu TUSSIONEX Pennkinetic u pacjentów przyjmujących benzodiazepiny, inne leki działające depresyjnie na OUN lub alkohol.
Interakcja z alkoholem
Należy pouczyć pacjentów, aby podczas stosowania leku TUSSIONEX Pennkinetic nie spożywali napojów alkoholowych ani nie stosowali produktów zawierających alkohol wydawanych na receptę lub bez recepty. Jednoczesne spożywanie alkoholu z produktem TUSSIONEX Pennkinetic może spowodować zwiększenie stężenia hydrokodonu w osoczu i potencjalnie śmiertelne przedawkowanie.
Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome
TUSSIONEX Pennkinetic nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Przedłużone stosowanie produktu leczniczego TUSSIONEX Pennkinetic w czasie ciąży może spowodować wystąpienie noworodkowego zespołu odstawienia opioidów, który może zagrażać życiu, jeśli nie jest rozpoznany i leczony, i wymaga postępowania zgodnie z protokołami opracowanymi przez ekspertów w dziedzinie neonatologii. Jeśli produkt leczniczy TUSSIONEX Pennkinetic jest stosowany przez dłuższy czas u kobiety w ciąży, należy poinformować pacjentkę o ryzyku wystąpienia noworodkowego opioidowego zespołu abstynencyjnego i zapewnić, że dostępne będzie odpowiednie leczenie .