Toradol

Efekty uboczne

Częstotliwość występowania działań niepożądanych wzrasta wraz z podawaniem większych dawek leku TORADOL (ketorolac tromethamine) . Lekarze powinni być wyczuleni na poważne powikłania leczenia produktem TORADOL (trometamina ketorolaku), takie jak owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawienie i perforacja, krwawienie pooperacyjne, ostra niewydolność nerek, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz niewydolność wątroby (patrz OSTRZEŻENIE zawarte w ramce, OSTRZEŻENIA, ŚRODKI OSTROŻNOŚCI oraz DAWKOWANIE I ADMINISTRACJA). Te powikłania związane z NLPZ mogą być poważne u niektórych pacjentów, dla których wskazany jest lek TORADOL (trometamina ketorolaku), zwłaszcza gdy lek jest stosowany niewłaściwie.

Wśród pacjentów przyjmujących lek TORADOL (trometamina ketorolaku) lub inne leki z grupy NLPZ w badaniach klinicznych, najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u około 1% do 10% pacjentów to:

Doświadczenia żołądkowo-jelitowe (GI), w tym:
abdominal pain*	constipation/diarrhea	dyspepsia*
flatulence	GI fullness	GI ulcers (gastric/duodenal)
gross bleeding/perforation	Heartburn	nausea*
stomatitis	Vomiting
Other experiences:
abnormal renal function	Anemia	dizziness
drowsiness	Edema	elevated liver enzymes
headaches*	Hypertension	increased bleeding time
injection site pain	Pruritus	purpura
rashes	Tinnitus	sweating
*Incidence greater than 10%

Additional Działania niepożądane zgłaszane sporadycznie ( < 1% u pacjentów przyjmujących TORADOL (trometamina ketorolaku) lub inne leki z grupy NLPZ w badaniach klinicznych) obejmują:

Ciało jako całość: gorączka, zakażenia, sepsa

Krążenie: zastoinowa niewydolność serca, kołatanie serca, bladość, tachykardia, omdlenia

Dermatologiczne: łysienie, fotowrażliwość, pokrzywka

Żołądkowo-jelitowe: anoreksja, suchość w jamie ustnej, eruktacja, zapalenie przełyku, nadmierne pragnienie, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie połyku, hematemeza, zapalenie wątroby, zwiększony apetyt, żółtaczka, melena, krwawienie z odbytnicy

Hemiczne i limfatyczne: ekchymoza, eozynofilia, epistaksja, leukopenia, trombocytopenia

Metaboliczne i żywieniowe: zmiana masy ciała

Układ nerwowy: nieprawidłowe sny, nieprawidłowe myślenie, niepokój, astenia, splątanie, depresja, euforia, objawy pozapiramidowe, omamy, hiperkineza, niezdolność do koncentracji, bezsenność, nerwowość, parestezje, senność, stupor, drżenia, zawroty głowy, złe samopoczucie

Rozrodczy, żeński: niepłodność

Oddechowe: astma, kaszel, duszność, obrzęk płuc, nieżyt nosa

Szczególne zmysły: nieprawidłowy smak, nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie, utrata słuchu

Urogenitalne: zapalenie pęcherza moczowego, dyzuria, krwiomocz, zwiększona częstość oddawania moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek, oliguria/polimocz, białkomocz, niewydolność nerek, zatrzymanie moczu

Inne rzadko obserwowane reakcje (zgłaszane na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów przyjmujących TORADOL (trometamina ketorolaku) lub inne NLPZ) to:

Ciało jako całość: obrzęk naczynioruchowy, zgon, reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja, reakcja anafilaktoidalna, obrzęk krtani, obrzęk języka (patrz OSTRZEŻENIA), bóle mięśniowe

Krążenie: arytmia, bradykardia, ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie, niedociśnienie, zawał mięśnia sercowego, zapalenie naczyń krwionośnych

Dermatologiczne: złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Lyella, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka

Żołądkowo-jelitowe: ostre zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)

Hemiczne i limfatyczne: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, limfadenopatia, pancytopenia, krwotok z rany pooperacyjnej (rzadko wymagający przetoczenia krwi – patrz punkt OSTRZEŻENIE, OSTRZEŻENIA i PRZECIWWSKAZANIA)

Metabolizm i odżywianie: hiperglikemia, hiperkaliemia, hiponatremia

Układ nerwowy: aseptyczne zapalenie opon mózgowych, drgawki, śpiączka, psychoza

Oddechowy: skurcz oskrzeli, depresja oddechowa, zapalenie płuc

Szczególne zmysły: zapalenie spojówek

Układ moczowo-płciowy: ból w boku z lub bez krwiomoczu i (lub) azotemii, zespół hemolityczno-mocznicowy

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu

W dużym obserwacyjnym, nierandomizowanym badaniu po wprowadzeniu produktu do obrotu, obejmującym około 10 000 pacjentów otrzymujących ketorolak trometaminyIV/IM, wykazano, że ryzyko klinicznie poważnego krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) było zależne od dawki (patrz tabele 3A i 3B). Dotyczyło to w szczególności pacjentów w podeszłym wieku, którzy otrzymywali średnią dawkę dobową ketorolaku trometaminyIV/IM większą niż 60 mg/dobę (patrz Tabela 3A).

Tabela 3 Częstość występowania klinicznie poważnych krwawień z przewodu pokarmowego w zależności od wieku, całkowitej dawki dobowej i przebytej perforacji przewodu pokarmowego, wrzodu lub krwawienia (PUB) po maksymalnie 5 dniach leczenia produktem leczniczym Ketorolac TromethamineIV/IMA.

A. Adult Patients Without History of PUB
Age of Patients	Total Daily Dose of Ketorolac TromethamineIV/IM
	≤ 60 mg	> 60 to 90 mg	> 90 to 120 mg	> 120 mg
< 65 years of age	0.4%	0.4%	0.9%	4.6%
≥ 65 years of age	1.2%	2.8%	2.2%	7.7%
B. Adult Patients With History of PUB
Age of Patients	Total Daily Dose of Ketorolac TromethamineIV/IM
	≤ 60 mg	> 60 to 90 mg	> 90 to 120 mg	> 120 mg
< 65 years of age	2.1%	4.6%	7.8%	15.4%
≥ 65 years of age	4.7%	3.7%	2.8%	25.0%

Read the entire FDA prescribing information for Toradol (Ketorolac Tromethamine)