Tretinoin gel microspheres 0,04% versus 0,1% in adolescents and adults with mild to moderate acne vulgaris: a 12-week, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, phase IV trial

Tło: Retinoidy stosowane miejscowo są uważane za terapię pierwszego rzutu w leczeniu trądziku pospolitego, jednak mogą być związane z podrażnieniem skóry, w tym z rumieniem, złuszczaniem, suchością, pieczeniem i swędzeniem. Formuły żelowych mikrosfer tretynoiny (TGM) zostały opracowane w celu zminimalizowania tych efektów. Formuła TGM o mniejszej mocy może być pożądana w celu dalszego zmniejszenia narażenia na działanie tretinoiny.

Cel: Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności i profilu bezpieczeństwa preparatu TGM o mniejszej dawce (0,04%) w porównaniu z preparatem TGM 0,1% w leczeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego.

Metody: W tym wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, równoległym badaniu IV fazy z różnicowaniem dawek, pacjenci z trądzikiem pospolitym na twarzy byli randomizowani do stosowania TGM 0,04% lub TGM 0,1% na twarz każdej nocy przez 12 tygodni. Pacjenci musieli przerwać ogólnoustrojowe leczenie retinoidami na co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania i nie mogli stosować żadnych miejscowych retinoidów, ogólnoustrojowych antybiotyków, nikotynamidu ani ogólnoustrojowych steroidów przez co najmniej 1 miesiąc. Wszystkie inne leki stosowane miejscowo na skórę twarzy (w tym kortykosteroidy, środki przeciwbakteryjne, kwas salicylowy i nadtlenek benzoilu) miały być odstawione co najmniej 2 tygodnie przed badaniem. Punktami końcowymi były: liczba zmian trądzikowych (całkowita, zapalna i niezapalna) oraz ocena poprawy dokonana przez badaczy i pacjentów. Podczas każdej wizyty monitorowano występowanie działań niepożądanych (w tym nasilenie i związek z leczeniem) oraz oznaki i objawy podrażnienia skóry w miejscu leczenia.

Wyniki: Stu pięćdziesięciu sześciu pacjentów (78 TGM 0,04%, 78 TGM 0,1%) zostało poddanych randomizacji i otrzymało leczenie. Wiek pacjentów wahał się od 12 do 41 lat (średnia 18,4 roku), a wśród nich przeważali biali (n = 89 ) i mężczyźni (n = 80 ). Zarówno TGM 0,04%, jak i TGM 0,1% wiązały się z redukcją od linii podstawowej całkowitej liczby zmian zapalnych i niezapalnych. Różnice między grupami w zmianach liczby zmian od linii podstawowej do tygodnia 2, 4, 8 i 12 nie były statystycznie istotne. Jednakże odnotowano większą redukcję zmian zapalnych w tygodniu 2 w przypadku TGM 0,1% w porównaniu z TGM 0,04% (odpowiednio 14,8% vs 6,0%; P < 0,047). Obie grupy leczenia miały podobną poprawę w globalnej ocenie badaczy i ocenie odpowiedzi na leczenie przez pacjentów. Zarówno TGM 0,04%, jak i TGM 0,1% były dobrze tolerowane. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi było uczucie pieczenia skóry (2,6% w grupie TGM 0,04% i 7,7% w grupie TGM 0,1%) oraz podrażnienie (odpowiednio 6,4% i 3,8%). W grupie TGM 0,04% istotnie mniej pacjentów odczuwało suchość obszaru leczenia podczas wczesnej fazy leczenia (P < 0,027). Jednak w przypadku innych miar podrażnienia skóry (złuszczanie, pieczenie/kłucie i swędzenie), albo nie było statystycznie istotnych różnic między grupami leczenia, albo w przypadku rumienia, była istotna różnica na korzyść TGM 0,1% (P = 0,035).

Wnioski: Zarówno TGM 0,04% jak i TGM 0,1% były związane z redukcją liczby zmian u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem twarzy. Oba stężenia były ogólnie dobrze tolerowane. Wyniki sugerują wczesną (2. tydzień) korzyść z zastosowania TGM 0,1% w leczeniu zmian zapalnych.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *