Angielski
U.S. Food and Drug Administration ogłosiła dzisiaj, że wymaga od producentów natychmiastowego wycofania wszystkich leków na receptę i bez recepty (OTC) na bazie ranitydyny. Jest to ostatni krok w trwającym dochodzeniu w sprawie zanieczyszczenia znanego jako N-nitrozodimetyloamina (NDMA) w lekach na bazie ranitydyny (powszechnie znanej pod nazwą handlową Zantac). Agencja ustaliła, że zanieczyszczenie w niektórych produktach na bazie ranitydyny wzrasta wraz z upływem czasu i podczas przechowywania w temperaturze powyżej temperatury pokojowej, co może skutkować narażeniem konsumentów na niedopuszczalne poziomy tego zanieczyszczenia. W wyniku tej natychmiastowej prośby o wycofanie, produkty na bazie ranitydyny nie będą dostępne na nowe lub istniejące recepty lub leki bez recepty w USA.”
„FDA jest zobowiązana do zapewnienia, że leki przyjmowane przez Amerykanów są bezpieczne i skuteczne. Dokładamy wszelkich starań, aby zbadać potencjalne zagrożenia dla zdrowia i przedstawić nasze zalecenia opinii publicznej w oparciu o najlepsze dostępne dane naukowe. W wielu badanych przez nas próbkach nie zaobserwowaliśmy niedopuszczalnych poziomów NDMA. Ponieważ jednak nie wiemy, jak i jak długo produkt mógł być przechowywany, zdecydowaliśmy, że nie powinien być udostępniany konsumentom i pacjentom, dopóki nie będzie można zapewnić jego jakości” – powiedziała Janet Woodcock, M.D., dyrektor Centrum Oceny i Badań nad Lekami FDA. FDA będzie kontynuować swoje wysiłki w celu zapewnienia, że zanieczyszczenia w innych lekach nie przekraczają dopuszczalnych limitów, tak aby pacjenci mogli nadal przyjmować swoje leki bez obaw.”
NDMA jest prawdopodobnie czynnikiem rakotwórczym dla ludzi (substancja, która może powodować raka). Latem 2019 roku FDA dowiedziała się o testach przeprowadzonych przez niezależne laboratoria, które znalazły NDMA w ranitydynie. Niskie poziomy NDMA są powszechnie spożywane w diecie; na przykład NDMA jest obecna w żywności i wodzie. Nie oczekuje się, aby te niskie poziomy powodowały zwiększone ryzyko zachorowania na raka. Jednakże wyższe poziomy ciągłego narażenia mogą zwiększać ryzyko wystąpienia raka u ludzi. FDA przeprowadziła szeroko zakrojone badania laboratoryjne i znalazła niski poziom NDMA w ranitydynie. W tym czasie agencja nie miała wystarczających dowodów naukowych, aby zalecić konsumentom dalsze przyjmowanie lub zaprzestanie przyjmowania leków na bazie ranitydyny, kontynuowała dochodzenie i ostrzegła opinię publiczną we wrześniu 2019 r. o potencjalnym ryzyku i rozważeniu alternatywnych metod leczenia bez recepty lub na receptę.
Nowe testy i analizy przeprowadzone przez FDA, wywołane przez laboratoria stron trzecich, potwierdziły, że poziom ranitydyny wzrasta nawet w normalnych warunkach przechowywania, a poziom NDMA znacznie wzrasta w próbkach przechowywanych w wyższych temperaturach, w tym w temperaturach, na które produkt może być narażony podczas dystrybucji i obsługi przez konsumentów. Badania wykazały również, że im bardziej produkt na bazie ranitydyny się starzeje lub im bardziej wydłuża się okres czasu, jaki upłynął od jego wyprodukowania, tym wyższy jest poziom NDMA. Warunki te mogą podnieść poziom NDMA w produkcie opartym na ranitydynie powyżej dopuszczalnego poziomu dziennego spożycia.
W dzisiejszym zawiadomieniu FDA wysyła listy do wszystkich producentów produktów opartych na ranitydynie z prośbą o wycofanie ich produktów. FDA ostrzega również konsumentów przyjmujących produkty na bazie ranitydyny bez recepty, aby zaprzestali przyjmowania tabletek lub płynu, które mają w domu, pozbyli się ich prawidłowo i już ich nie kupowali; konsumenci, którzy chcą kontynuować leczenie swojej choroby, powinni rozważyć użycie innych zatwierdzonych produktów bez recepty. Pacjenci przyjmujący produkty na bazie ranitydyny wydawane na receptę powinni porozmawiać ze swoim pracownikiem służby zdrowia o innych możliwościach leczenia przed odstawieniem leku, ponieważ istnieje kilka leków zatwierdzonych do takiego samego lub podobnego stosowania jak produkty na bazie ranitydyny, które nie niosą ze sobą takiego samego ryzyka związanego z NDMA. Dotychczasowe badania FDA nie wykazały obecności NDMA w famotydynie (Pepcid), cymetydynie (Tagamet), esomeprazolu (Nexium), lanzoprazolu (Prevacid) lub omeprazolu (Prilosec).
W świetle obecnej pandemii COVID-19, FDA zaleca, aby pacjenci i konsumenci nie zabierali swoich leków do miejsca, które przyjmuje zwroty, ale postępowali zgodnie z konkretnymi instrukcjami dotyczącymi utylizacji w przewodniku po lekach lub dołączonej ulotce lub postępowali zgodnie z zalecanymi przez agencję krokami, które obejmują sposoby bezpiecznego pozbywania się tych leków w domu.
FDA kontynuuje bieżący przegląd, nadzór i egzekwowanie oraz wysiłki w zakresie farmaceutycznego zapewnienia jakości we wszystkich sektorach produktów i będzie nadal współpracować z producentami leków, aby zapewnić bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości leki dla amerykańskiego społeczeństwa.
FDA zachęca pracowników służby zdrowia i pacjentów do zgłaszania działań niepożądanych lub problemów jakościowych związanych z jakimkolwiek lekiem przeznaczonym dla ludzi do programu sprawozdawczego agencji: MedWatch Adverse Event Reporting:
- Wypełnij i prześlij swoje zgłoszenie online na stronie www.fda.gov/medwatch/report.htm; lub
- Ściągnij i wypełnij formularz; następnie przefaksuj go na numer 1-800-FDA-0178.
FDA, agencja będąca częścią amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych, chroni zdrowie publiczne poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i ochrony leków ludzkich i weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych stosowanych u ludzi oraz wyrobów medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo dostaw żywności, kosmetyków, suplementów diety i produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.