Będzie to randomizowane badanie kontrolne. Pacjentki poddawane całkowitej histerektomii laparoskopowej (TLH) z powodu łagodnych stanów chorobowych zostaną zaproszone i wyrażą zgodę na udział w badaniu przed dniem operacji. Z każdą pacjentką skontaktuje się jeden z badaczy i przedstawi jej przebieg badania, w tym ryzyko, korzyści i wymagania dotyczące dalszej obserwacji. Pacjentka będzie miała możliwość wzięcia udziału w badaniu i jeśli się zgodzi, podpisze formularz zgody. Wszystkie uczestniczki, które wezmą udział w badaniu, będą miały sprawdzane i rejestrowane w klinice resztki po wypróżnieniu (PVR) za pomocą dostępnego u nas skanera pęcherza moczowego. Zapisane uczestniczki zostaną również poproszone o wypełnienie kwestionariusza PPBC (Patient Perception of Bladder Condition) oraz kwestionariusza IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire-Short Form), a wypełnione formularze zostaną zebrane przez zespół badawczy (patrz załączony „Przedoperacyjny kwestionariusz uczestnika”).9,10 Każda uczestniczka, która wyrazi zgodę, zostanie przydzielona losowo do otrzymania pooperacyjnej próby wypełniania ubytków wstecz lub próby automatycznego wypełniania ubytków w dniu jej operacji. Uczestniczka nie zostanie poinformowana o jej grupie randomizacji przed operacją; jednak zespół chirurgiczny będzie świadomy randomizacji.
W dniu operacji wszyscy zapisani uczestnicy przejdą standardową rejestrację i przygotowanie przedoperacyjne przez pielęgniarkę przedoperacyjną personelu, w tym umieszczenie linii dostępu dożylnego i podanie standardowych leków przedoperacyjnych. Leki przedoperacyjne (o ile nie są przeciwwskazane z powodu alergii lub interakcji z innymi lekami) obejmują antybiotyki profilaktyczne w pojedynczej dawce podawane przed nacięciem chirurgicznym, Tylenol 1000 mg PO, Dexamethasone 10 mg IV (o ile uczestnik nie choruje na cukrzycę), Celebrex 200 mg PO (chyba że pacjent ma alergię na sulfę, jest w wieku ≥ 65 lat, waży ≥ 50 kg lub ma CCl >50ml/min), Ondansetron 4 mg IV i Gabapentyna 600 mg PO (300 mg PO, jeśli uczestnik jest w wieku ≥ 65 lat) podawane w obszarze przedoperacyjnym.11,12 Uczestnicy z przedoperacyjnym wynikiem w skali Capriniego 5 lub większym otrzymają również podskórnie heparynę w dawce 5000 jednostek w ramach profilaktyki zakrzepicy żył głębokich (DVT).13 Uczestnik zostanie przewieziony na salę operacyjną. Indukcja, intubacja i znieczulenie będą prowadzone zgodnie ze standardową praktyką przez specjalną grupę anestezjologów. Przed nacięciem chirurgicznym zostaną podane przedoperacyjne antybiotyki profilaktyczne. Uczestnik zostanie ułożony w grzbietowej pozycji litotomijnej z kończynami dolnymi w obustronnych strzemionach Allena i obustronnymi kończynami górnymi w pozycji schowanej. Chirurgiczne przygotowanie sterylne i obłożenie zostaną wykonane zgodnie z typową techniką. Przygotowanie antyseptyczne pochwy zostanie wykonane przy użyciu 10% roztworu Povidone-Iodine. Przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego zostanie założony cewnik Foleya. Histerektomia zostanie przeprowadzona w zwykły sposób. Po usunięciu próbki z miednicy i zamknięciu mankietu pochwy, według uznania każdego chirurga, można wykonać cystoskopię. W tym czasie zostanie otwarta koperta randomizacyjna. Pacjentki, u których dokonano randomizacji do badania z wypełnianiem pustych przestrzeni, pozostaną z założonym cewnikiem Foleya lub będą miały wymieniony cewnik Foleya, w przypadku gdy zostanie wykonana cystoskopia. Pacjenci, którzy zostali wybrani losowo do próby automatycznego wypełniania ubytków, otrzymają 500 cm3 bolusa krystaloidu od zespołu anestezjologicznego przed opuszczeniem sali operacyjnej. Wszystkie nacięcia skóry zostaną zamknięte w sposób podskórny i uszczelnione klejem do skóry.
Uczestnik wyjdzie ze znieczulenia pod rutynowym nadzorem i zostanie przeniesiony na oddział opieki po znieczuleniu (PACU), gdy spełni odpowiednie kryteria według uznania anestezjologa. Pielęgniarka z personelu PACU będzie opiekować się uczestnikiem w PACU, podając leki narkotyczne w razie potrzeby i/lub na życzenie uczestnika. Po wybudzeniu uczestników i spełnieniu przez nich kryteriów wypisu, pacjenci z grupy uzupełniania ubytków zostaną poddani próbie opróżnienia przez pielęgniarkę PACU lub przez lekarza, jeśli pielęgniarka jest niedostępna. Około 300 mL płynu zostanie wstrzyknięte do pęcherza moczowego, a następnie Foley zostanie usunięty. Uczestnik będzie miał do 1 godziny na oddanie moczu, a ilość oddanego moczu będzie rejestrowana za pomocą miernika zbiórki próbek z komody. PVR będzie mierzone przy użyciu skanera pęcherza. Jeśli PVR będzie większe niż 100 mL lub jeśli pacjent nie będzie w stanie oddać moczu w ciągu godziny, próba oddania moczu zostanie uznana za „nieudaną” i cewnik Foleya zostanie wymieniony.
Uczestnikom w grupie próbnego oddawania moczu z automatycznym napełnianiem będzie wolno oddać mocz w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 3 godzin po operacji. Ilość oddanego moczu będzie rejestrowana za pomocą miernika do pobierania próbek z komody. PVR będzie mierzone za pomocą skanera pęcherza. Jeśli PVR będzie większe niż 100 mL, próba opróżnienia zostanie uznana za „nieudaną” i cewnik Foleya zostanie wymieniony. Przewidujemy, że większość z tych pacjentów wypróżni się spontanicznie w ciągu 2 godzin od przybycia do PACU. W 2 godziny po operacji, każdy pacjent, który nie może się wypróżnić lub nie ma potrzeby wypróżnienia się, będzie miał wykonane badanie pęcherza moczowego. Jeśli pacjentka ma więcej niż 300 cm3 w pęcherzu, będzie miała jeszcze 1 godzinę na oddanie moczu. Jeśli nie będzie mogła, zostanie jej założony cewnik Foleya i będzie się uważać, że nie powiodła próby oddania moczu. Jeśli pacjentka ma mniej niż 300 cm3 w pęcherzu, podany zostanie kolejny bolus z 500 cm3 krystaloidu i będziemy czekać na opróżnienie przez kolejną godzinę. W 3 godziny po operacji, pacjenci ci przejdą kolejne skanowanie pęcherza. Ci, którzy mają więcej niż 300 cm3 moczu w pęcherzu, otrzymają cewnik Foleya. Ci, którzy mają mniej niż 300 cm3 moczu w pęcherzu, będą mieli próbę ponownego wypełnienia pęcherza przez umieszczenie pozostałej ilości płynu w pęcherzu do całkowitej objętości 300 cm3. Reszta próby opróżnienia zostanie zakończona zgodnie z normalnym protokołem próby opróżnienia z zaleganiem.
Uczestnicy, którzy mają wymieniony cewnik Foleya, otrzymają edukację dotyczącą używania worka na nogę i zostaną wypisani do domu, aby powrócić do biura następnego dnia roboczego, gdzie zostanie przeprowadzona powtórna próba opróżnienia przy użyciu metody opróżniania z zaleganiem, jak opisano wcześniej. Jeśli uczestnicy nie będą mogli być wypisani do domu, zostaną przyjęci na noc do szpitala z udokumentowanym uzasadnieniem. Próba ponownego wypełnienia zostanie przeprowadzona następnego dnia. Jeśli uczestnikom nie powiedzie się druga próba opróżnienia, zostanie wymieniony cewnik Foleya i pozostanie on na miejscu przez 1 tydzień, po czym ponownie zostanie powtórzona próba opróżnienia w gabinecie. Jeśli i ta próba nie powiedzie się, uczestnicy zostaną przeszkoleni i poproszeni o wykonanie samocewnikowania w domu i będą kontynuowali leczenie u uroginekologa.
Wszyscy uczestnicy zostaną wypisani do domu z jednolitymi receptami na leki i instrukcjami dotyczącymi ich stosowania. Leki będą zawierać Ondansetron 4mg PO co 8 godzin w razie potrzeby dla nudności/wymiotów (ilość 12), Colace 100mg PO dwa razy dziennie (ilość 60), zaplanowany Ibuprofen 600mg PO co 6 godzin (ilość 30), zaplanowany Acetaminofen 650mg PO co 6 godzin (ilość 30) i Oxycodone 5mg PO co 4 godziny w razie potrzeby dla bólu przebijającego (ilość 30). Te recepty są oparte na najnowszych wytycznych praktyki anestezjologicznej.14,15
W czasie wizyty pooperacyjnej 10-14 dni po operacji, uczestnicy będą oceniani i badani w biurze. Zostaną oni poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, który zawiera IIQ-7, PPBC oraz pytanie dotyczące satysfakcji z badania (patrz załączony „kwestionariusz uczestnika po zabiegu”). Uczestnicy zostaną również zapytani o to, czy uzyskali cewnik Foleya poza szpitalem, w ośrodkach pomocy doraźnej, innych gabinetach lekarskich lub izbach przyjęć. Dodatkowo uczestnicy zostaną zapytani, czy mają jakiekolwiek problemy z oddawaniem moczu, w tym dyzurię, krwiomocz, częstość, wahania, parcie na mocz lub niecałkowite wypróżnianie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek dolegliwości związane z układem moczowym, uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki moczu do badania poprzez analizę moczu i posiew moczu. Uczestnicy będą leczeni zgodnie z preferencjami lekarza. Po zakończeniu leczenia udział w badaniu zostanie uznany za zakończony.
.