Em salas limpas, a concentração de partículas muda ao longo do tempo – desde a construção e instalação do equipamento até ao seu estado operacional. A ISO delineia três normas de classificação de salas limpas: as-built, at-rest e operacional. Leia mais sobre as considerações/recomendações de design de salas limpas e vestimentas. À medida que os instrumentos e equipamentos são introduzidos e as partículas sobem, uma sala limpa “as-built” torna-se uma sala limpa “at-rest”. Quando as pessoas são adicionadas à matriz, os níveis de partículas aumentam ainda mais na sala limpa “operacional”.
A Guide to Gowning Procedures
ISO 14644-2 descreve o tipo e a frequência dos testes necessários para estar em conformidade com certos padrões. As tabelas seguintes indicam os testes obrigatórios e opcionais.
Testes requeridos (ISO 14644-2)
| Parâmetro de teste | Classe | Maximum Time Interval | Test Procedure |
| Particle Count Test | <= ISO 5 | 6 Months | ISO 14644-1 Annex A |
| > ISO 5 | 12 Months | ||
| Air Pressure Difference | All Classes | 12 Months | ISO 14644-1 Annex B5 |
| Airflow | All Classes | 12 Months | ISO 14644-1 Annex B4 |
Optional Testing (ISO 14644-2)
| Schedule of Additional Optional Tests | |||
| Test Parameter | Class | Maximum Time Interval | Test Procedure |
| Installed Filter Leakage | All Classes | 24 Months | ISO 14644-1 Annex B6 |
| Containment Leakage | All Classes | 24 Months | ISO 14644-1 Annex B4 |
| Recovery | All Classes | 24 Months | ISO 14644-1 Annex B13 |
| Airflow Visualization | All Classes | 24 Months | ISO 14644-1 Annex B7 |
In addition to ISO 14644-1 and ISO 14644-2, eight other cleanroom standards documents exist, as well as three specific to biocomtamination applications.
| ISO Document | Title |
| ISO 14644-1 | Classification of Air Cleanliness |
| ISO 14644-2 | Cleanroom Testing for Compliance |
| ISO 14644-3 | Methods for Evaluating and Measuring Cleanrooms and Associated Controlled Environments |
| ISO 14644-4 | Cleanroom Design and Construction |
| ISO 14644-5 | Cleanroom Operations |
| ISO 14644-6 | Terms, Definitions and Units |
| ISO 14644-7 | Enhanced Clean Devices |
| ISO 14644-8 | Molecular Contamination |
| ISO 14644-9 | Surface Cleanliness by Particle Concentration |
| ISO 14644-10 | Surface Cleanliness by Chemical Concentration |
| ISO 14698-1 | Biocontamination: Control General Principles |
| ISO 14698-2 | Biocontamination: Evaluation and Interpretation of Data |
| ISO 14698-3 | Biocontamination: Methodology for Measuring Efficiency of Cleaning Inert Surfaces |
The USA source for ISO documents is:
Instituto de Ciências Ambientais & Tecnologia (IEST)
5005 Newport Drive, Suite 506
Rolling Meadows, IL 60008-3841
http://www.iest.orgbr>Phone: (847) 255-1561
Fax: (847) 255-1699
br>
>br>h5>A fonte dos documentos FS209E na Administração de Serviços Gerais é:p>P>Padrão de Pedidos
Naval Publications and Forms Center
700 Robbins Avenue
Section D BLD4
Philadelphia, PA 19111
Phone: (215) 697-2667
Fax: (215) 697-2978
TaxISO e Federal Air Change Rate for Cleanrooms
Um fator crítico no projeto de salas limpas é o controle da troca de ar por hora (ACH), também conhecido como taxa de troca de ar, ou ACR. Isto refere-se ao número de vezes por hora que o ar exterior filtrado substitui o volume existente em um edifício ou câmara. Em uma casa normal, um ar condicionado muda o ar da sala de 0,5 a 2 vezes por hora. Em uma sala limpa, dependendo da classificação e uso, a troca de ar ocorre de 10 a mais de 600 vezes por hora.
ACR é uma variável primordial na determinação das normas ISO e Federal de limpeza. Para cumprir os padrões ideais, o ACR deve ser cuidadosamente medido e controlado. E há alguma controvérsia. Em um apêndice ao seu padrão de limpeza ISO 14644-1, a Organização Internacional de Padrões abordou aplicações apenas para instalações microeletrônicas. (ISO classes 6 a 8; Normas Federais 1.000, 10.000 e 100.000.) O apêndice não continha normas ACR para aplicações farmacêuticas, de saúde ou biotecnológicas, o que pode exigir normas ACR mais elevadas.
De acordo com as pesquisas, estudos de caso e experimentos atuais, o uso de uma faixa ACR (em vez de um padrão definido) é uma diretriz melhor para a classificação de limpeza. Isto é verdade porque o ACR ideal varia de sala limpa para sala limpa, dependendo de fatores como equipamento interno, pessoal e propósito operacional. Tudo depende do nível de contaminantes externos que tentam entrar na instalação versus o nível de contaminantes gerados no interior.
A amplitude destas faixas reflete o quanto as pessoas e os processos afetam drasticamente a limpeza. Números baixos dentro de cada classe de contaminação geralmente indicam a velocidade do ar e os requisitos de mudança de ar para uma instalação construída ou em repouso – onde não há pessoas presentes e nenhum processo contaminante em andamento. Quando há pessoas e processos que produzem contaminantes, são necessárias mais trocas de ar para manter os padrões ideais de limpeza. Por exemplo, alguns fabricantes insistem em até 720 trocas de ar por hora para atender aos padrões de Classe 10.
Determinar o número apropriado de trocas de ar para uma determinada aplicação requer uma avaliação cuidadosa de fatores como o número de funcionários, eficácia do protocolo de garbing, freqüência de acesso e limpeza do equipamento de processo. Learn more about fan/filter units and see the models offered by Terra, such as room-side replaceable, ducted and energy-efficient.
Rajan Jaisinghani, in his paper “Energy Efficient Low Operating Cost Cleanroom Airflow Design,” presented at ESTECH 2003, recommended the following ranges based on FS209E classifications:
| FS Cleanroom Class | ISO Equivalent Class | Air Change Rate |
| 1 | ISO 3 | 360-540 |
| 10 | ISO 4 | 300-540 |
| 100 | ISO 5 | 240-480 |
| 1,000 | ISO 6 | 150-240 |
| 10,000 | ISO 7 | 60-90 |
| 100,000 | ISO 8 | 5-48 |
Jaisinghani’s recommendations concur with other recent studies of ACR, que criticam alguns padrões de taxas de ar existentes (desenvolvidos nos anos 90) como sendo não científicos porque se baseiam em ventiladores e filtros inferiores aos modelos actuais. Assim, quando estes padrões mais antigos são aplicados, o ACR resultante é muitas vezes demasiado elevado. De fato, alguns estudos descobriram que a redução do ACR (e a turbulência de ar que o acompanha) pode resultar em uma atmosfera mais limpa.
Isso foi demonstrado em um estudo realizado pela Pacific Gas and Electric (São Francisco) e pelo Lawrence Berkeley National Laboratory (Berkeley). O estudo mediu as taxas de troca de ar em várias salas limpas ISO Classe-5 e chegou à conclusão de que “não existe uma estratégia de projeto consistente para a taxa de troca de ar, mesmo para salas limpas com a mesma classificação de limpeza”
As taxas de ar condicionado têm implicações críticas no projeto, especialmente quando se considera a limpeza desejada, o tamanho do ventilador e os menores custos de energia. O estudo PG&E/Berkeley fez com que muitos designers reduzissem os tamanhos dos ventiladores. Em resumo, um ACR mais baixo frequentemente resultou em ar mais limpo.
O estudo revelou três princípios básicos:
- As taxas de troca de ar mais baixas resultam em ventiladores menores, que reduzem tanto o investimento inicial como o custo de construção.
- A potência do ventilador é proporcional ao cubo de taxas de troca de ar ou ao fluxo de ar. Uma redução de 30% na taxa de troca de ar resulta em uma redução de energia de aproximadamente 66%.
- Ao minimizar a turbulência, um menor fluxo de ar pode melhorar a limpeza.
O estudo focou as salas limpas Classe-5, concluindo que uma faixa de ACR de 250 a 700 trocas de ar por hora é padrão, mas que “os ACRs em operação real variaram de 90 a 625”. Acrescentou que todas estas salas limpas otimizadas foram certificadas e tiveram desempenho em condições ISO Classe-5 com estes ACRs inferiores. Finalmente, o estudo concluiu que raramente uma instalação Classe-5 requer um ACR superior a 300,
O estudo também descobriu que a “prática est para ACRs é projetar novas instalações na extremidade inferior da faixa recomendada de ACR”, com acionamentos de velocidade variável (VSDs) incorporados para que os ajustes do fluxo de ar possam ser feitos sob condições reais de operação. O controle pode ser realizado manual ou automaticamente. Veja os sistemas de controle modular Smart de salas limpas oferecidos pela Terra.
No seu relatório “An examination of ACRs: Uma oportunidade para reduzir os custos de energia e construção”, Peter Rumsey, PE, CEM, concordou essencialmente com o PG&E-estudo encomendado por Berkeley. Rumsey emitiu uma advertência, e depois a ignorou, citando pesquisas posteriores ao Berkeley’s: “A limpeza do ar é um componente crítico de qualquer sala limpa, superando em muito as prioridades de poupança de energia. Designers e operadores precisam de evidências de outros que tentaram estratégias similares para lidar com os riscos percebidos de reduzir as taxas de troca de ar”
Rumsey, em seguida, citou estudos feitos pela International Sematech (Austin, Texas); o Massachusetts Institute of Technology (Cambridge, Mass.); Intel (Santa Clara, Califórnia); e Sandia National Laboratories (Albuquerque, N.M.), que fez eco ao estudo de Berkeley.
Em resumo, as pesquisas e reflexões atuais sobre as taxas de troca de ar indicam que alguns padrões existentes são muito altos e podem ser reduzidos enquanto ainda cumprem todos os critérios do ACR. Leia o post do blog do Terra “What Makes a Room Suitable for Aseptic Proceses?”
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Federal and ISO Ceiling Fan Coverage Specifications
br>>p>Custo da sala limpa
Considerationsbr>>p>Achieving the optimal air change rate requires proper ceiling
fan coverage. A sala limpa modular mais limpa incorpora unidades de filtro/ventilador (FFUs) em cada 2′ x 4′ (610 mm x 1219 mm) de teto. Esta cobertura de quase 100% proporciona um fluxo laminar de ar filtrado para remover rapidamente os contaminantes da sala, cumprindo assim as normas FS209E para Classe 10 e ISO Classe 1.p>Tal cobertura, especialmente em uma sala limpa grande, pode levar a um maior consumo de energia, aumentando assim os custos tanto para a construção inicial como para a operação contínua. Na maioria dos casos, uma porcentagem menor da cobertura do teto produz uma limpeza adequada. Leia mais sobre a colocação de FFU e eficiência de desempenho; veja a fórmula de cobertura de FFU abaixo para ajudar a calcular a quantidade de módulos de teto necessários.
h5> Padrões de Velocidade Federal e ISO Airflow
Além de ACR e cobertura de teto, o terceiro fator integral para manter a limpeza é a velocidade do ar gerada por ventilador. Novamente, uma maior velocidade do fluxo de ar resulta em uma sala limpa “mais limpa”. O termo “eficiência de ventilação” refere-se à velocidade do ar filtrado que passa pela sala limpa, além do número de trocas de ar por hora (ACH ou ACR).
Um gráfico anterior mostrava uma gama de taxas de trocas de ar recomendadas (ACRs) para diferentes classes de salas limpas. Os intervalos são dados porque as instalações de as-built e at-rest requerem um ACR menor do que uma sala limpa operacional, onde tanto as pessoas quanto o equipamento estão ativamente envolvidos. As salas limpas não-operacionais encontram-se na gama mais baixa; as salas limpas operacionais são mais altas.
Combinando os três factores-ACR, cobertura de tecto e velocidade do fluxo de ar – resultados na tabela seguinte:
| Classe ISO 146144-1 (Norma Federal 209E) | Velocidade média do fluxo de ar m/s (ft/min) |
Mudanças de ar por hora | Cobertura de tecto |
| ISO 8 (Classe 100,000) | 0.005 – 0.041 (1 – 8) | 5 – 48 | 5 – 15% |
| ISO 7 (Class 10,000) | 0.051 – 0.076 (10 -15) | 60 – 90 | 15 – 20% |
| ISO 6 (Class 1,000) | 0.127 – 0.203 (25 – 40) | 150 – 240 | 25 – 40% |
| ISO 5 (Class 100) | 0.203 – 0.406 (40 – 80) | 240 – 480 | 35 – 70% |
| ISO 4 (Class 10) | 0.254 – 0.457 (50 – 90) | 300 – 540 | 50 – 90% |
| ISO 3 (Class 1) | 0.305 – 0.457 (60 – 90) | 360 – 540 | 60 – 100% |
| ISO 1 – 2 | 0.305 – 0.508 (60 – 100) | 360 – 600 | 80 – 100% |
Before deciding on the appropriate velocity and air changes for your application, Terra Universal recommends careful evaluation of factors such as number of personnel, effectiveness of garbing protocol, access frequency and cleanliness of process equipment.
A partir do momento em que o número de trocas de ar necessárias for estabelecido, o número de FFUs necessárias pode ser determinado através desta fórmula: Nº de FFUs = (Trocas de ar/hora ÷60) x (Pé cúbico na sala÷ 650*)
* Saída de CCFM de uma FFU carregada
Conhecer normas da Classe 100 usando a recomendação de troca de ar de baixa qualidade (240/hora) dentro de uma sala limpa de 12′ x 12′ x 7′ (3302 mm x 3302 mm x 2134 mm), com 1008 pés cúbicos de volume, requer 6 FFUs. Para cumprir o mesmo padrão usando a recomendação de troca de ar high-end (480/hora) requer 12 FFUs.
Pressão positiva
As salas limpas são projetadas para manter a pressão positiva, evitando que o ar “sujo” (contaminado) flua para dentro e o ar menos limpo flua para áreas limpas. A idéia é garantir que o ar filtrado sempre flua dos espaços mais limpos para os menos limpos. Em uma sala limpa com várias câmaras, por exemplo, a sala mais limpa é mantida à pressão mais alta. Os níveis de pressão são definidos de forma a que o ar mais limpo flua para espaços com menos ar limpo. Assim, pode ser necessário manter vários níveis de pressão.
A pressão diferencial de ar de 0,03 a 0,05 polegadas é recomendada entre espaços. A fim de minimizar as interrupções destas pressões em cascata quando as portas são abertas, as fechaduras de ar são frequentemente especificadas entre salas com diferentes níveis de limpeza ISO. Os controles automatizados do ventilador simplificam o balanceamento da pressão, permitindo ajustes de velocidade do ventilador em um painel de console centralizado. Por que a diferença de pressão é importante e como ela é medida? Leia o blog “Under Pressure in Critical Environments” do Terra para obter respostas.
Laminar e Turbulent Air Flow
ISO 5 (Classe 100) e instalações mais limpas dependem de um fluxo de ar unidirecional, ou laminar. O fluxo de ar laminar significa que o ar filtrado é fornecido uniformemente em uma direção (a uma velocidade fixa) em fluxos paralelos, geralmente verticalmente. O ar é geralmente recirculado da base das paredes até ao sistema de filtragem.
ISO 6 (Classe 1.000) e acima das salas limpas geralmente utilizam um fluxo de ar não unidireccional, ou turbulento. Isto significa que o ar não é regulado para direção e velocidade. A vantagem do fluxo de ar laminar sobre o turbulento é que ele proporciona um ambiente uniforme e evita bolsas de ar onde os contaminantes possam se reunir. Veja mais sobre a importância da uniformidade do fluxo de ar.